Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Super-Bolus: Účinky na postprandiální glykémii po jídle s vysokým glykemickým indexem

28. listopadu 2023 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Účinky superbolusu na postprandiální glykémii po jídle s vysokým glykemickým indexem u dětí s diabetes mellitus 1. typu – randomizovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda je Super-Bolus účinnější v postprandiální glykemické kontrole než Normal-Bolus po jídle s vysokým glykemickým indexem (H-GI) u dětí s diabetem 1. typu (T1DM) léčených inzulínovou pumpou (kontinuální subkutánní infuze inzulínu, CSII).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Department of Pediatric Diabetology and Pediatrics, Pediatric Teaching Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trvání diabetu 1. typu delší než 12 měsíců,
  • léčba inzulínovou pumpou delší než 3 měsíce,
  • písemný informovaný souhlas s účastí ve studii podepsaný rodiči (a pacientem starším 16 let).

Kritéria vyloučení:

  • celiakie,
  • komplikace související s cukrovkou (např. nefropatie),
  • BMI na nebo nad 95. percentilem a na nebo pod 3. percentilem pro děti a teenagery stejného věku a pohlaví,
  • odvolání souhlasu s účastí ve studii,
  • komorbidní stavy a léčba, které by podle názoru vědců mohly významně ovlivnit hodnoty glykémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Normální bolus
Inzulin před snídaní bude podán jako normální bolus 15 minut před jídlem s vysokým glykemickým indexem (kukuřičné lupínky a mléko). Normální bolus bude vypočítán na základě individuálního poměru inzulinu k sacharidům (ICR).
Lék: Inzulin Glulisin
Typ bolusového inzulínu bude inzulín glulisin, pokud účastník před vstupem do studie užíval inzulín glulisin.
Ostatní jména:
  • Apidra
Lék: Inzulin Aspart
Typ bolusového inzulinu bude inzulin aspart, pokud účastník před vstupem do studie použil inzulin aspart.
Ostatní jména:
  • NovoRapid
Lék: Inzulín Lispro
Typ bolusového inzulinu bude inzulin lispro, pokud účastník před vstupem do studie používal inzulin lispro.
Ostatní jména:
  • Humalog, Liprolog
Experimentální: Super bolus
Inzulin před snídaní bude podán jako super bolus 15 minut před jídlem s vysokým glykemickým indexem (kukuřičné lupínky a mléko). Super Bolus bude vypočítán na základě individuálního ICR zvýšeného na 150 % a současně bude pozastaven bazální inzulín na 2 hodiny.
Lék: Inzulin Glulisin
Typ bolusového inzulínu bude inzulín glulisin, pokud účastník před vstupem do studie užíval inzulín glulisin.
Ostatní jména:
  • Apidra
Lék: Inzulin Aspart
Typ bolusového inzulinu bude inzulin aspart, pokud účastník před vstupem do studie použil inzulin aspart.
Ostatní jména:
  • NovoRapid
Lék: Inzulín Lispro
Typ bolusového inzulinu bude inzulin lispro, pokud účastník před vstupem do studie používal inzulin lispro.
Ostatní jména:
  • Humalog, Liprolog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glykémie
Časové okno: 90 minut po prandiálním bolusu
Postprandiální odchylka glukózy v krvi měřená pomocí vlastního monitorování glukózy v krvi (SMBG)
90 minut po prandiálním bolusu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody hypoglykémie
Časové okno: 3 hodiny po prandiálním bolusu
Hypoglykémie definovaná jako koncentrace glukózy v plazmě nižší nebo rovna 70 mg/dl se symptomy nebo bez nich
3 hodiny po prandiálním bolusu
Plocha glukózy pod křivkou (AUC)
Časové okno: 3 hodiny po prandiálním bolusu
Měření založená na systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS)
3 hodiny po prandiálním bolusu
Střední amplituda glykemické exkurze (MAGE)
Časové okno: 3 hodiny po prandiálním bolusu
MAGE bude definována jako standardní odchylka glykémie (SDBG) získaná ze všech koncentrací glukózy v krvi
3 hodiny po prandiálním bolusu
Hladina glukózy v kapilární krvi 30, 60, 120, 150, 180 min po podání prandiálního bolusu
Časové okno: 3 hodiny po prandiálním bolusu
měřeno SMBG
3 hodiny po prandiálním bolusu
Vzestup glykémie (GR)
Časové okno: 3 hodiny po prandiálním bolusu
rozdíl mezi výchozí a maximální hodnotou glukózy na základě CGMS
3 hodiny po prandiálním bolusu
Maximální hladina glukózy (PG)
Časové okno: 3 hodiny po prandiálním bolusu
maximální hodnota glykémie během 3 hodin po jídle na základě CGMS
3 hodiny po prandiálním bolusu
Čas do vrcholu glukózy
Časové okno: 3 hodiny po prandiálním bolusu
založené na CGMS
3 hodiny po prandiálním bolusu
Doba postprandiální glukózy v rozmezí 70 až 180 mg/dl (4,0-10,0 mmol/l)
Časové okno: 3 hodiny po prandiálním bolusu
založené na CGMS
3 hodiny po prandiálním bolusu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Agnieszka Szypowska, Prof., Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SuperBolus

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit