Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná studie terapie – Studie po schválení Atain Stability Quad (ASQ)

2. února 2026 aktualizováno: Medtronic
Účelem této studie po schválení (PAS) je vyhodnotit dlouhodobou výkonnost elektrody levé komory (LV) Model 4798 u populace pacientů v reálném světě. Pacienti budou sledováni po dobu trvání PAS. Tato studie je vyžadována FDA jako podmínka schválení elektrody LV Model 4798 a je začleněna do registru Product Surveillance Registry (PSR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Attain Stability Quad (ASQ) PAS je multicentrická, jednoramenná, prospektivní observační studie. V USA jsou však retrospektivní zápisy účastníků studie IDE (IDE #G170020) povoleny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1092

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Francie, 14000
        • Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • CHRU La Rochelle
      • Marseille, Francie, 13009
        • Hopital prive Clairval - Ramsay Sante
      • Nantes, Francie
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Pringy, Francie, 74374
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Étienne - Hôpital Nord
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Capio - Clinique du Tonkin
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Castrovillari, Itálie, 87012
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Milan, Itálie, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Taranto, Itálie, 74024
        • Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
      • Udine, Itálie
        • Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
  • Portugalsko
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Santarém, Portugalsko, 2000-177
        • Hospital Distrital de Santarém
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool, Spojené království
        • Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
      • Liverpool, Spojené království
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Spojené království
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Sheffield, Spojené království
        • Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508-4673
        • Alaska Heart
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85295-1680
        • Southwest EP
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72410-4163
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • San Diego Arrhythmia Associates
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • COR Healthcare
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405-3646
        • Cardiovascular Consultants Medical Group (Van Nuys)
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220-3918
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8017
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756-3356
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Health
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695-6604
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701-1943
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-8500
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205-3373
        • Norton Heart Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Office of Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237-3958
        • Medstar Health Research Institute
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804-6938
        • Tidal Health Peninsula Regional
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910-1265
        • Associates in Cardiology PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-6110
        • Brigham & Women's Hospital (Boston, MA)
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855-2705
        • UP Health System - Marquette
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201-8023
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University Hospital of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111-5934
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Nebraska Medicine
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712-4762
        • Monmouth Cardiology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, Spojené státy, 11743
        • Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601-3923
        • Hudson Valley Heart Center
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305-3436
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304-1473
        • Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital Health Network
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015-1155
        • St. Luke's University Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507-1579
        • UPMC Heart and Vascular Institute at UPMC Hamot
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205-2018
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 761014
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-2821
        • Consultants in Cardiology
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • EP Heart
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204-2352
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Marousi, Řecko, 15125
        • Athens Medical Center
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Universitario da Coruña
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Complejo Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Valladolid, Španělsko, 47006
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Zurich, Švýcarsko, 8027
        • Cardiopark Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty, kterým je nebo bude implantována elektroda Model 4798 a zařízení Medtronic CRT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo zákonně oprávněný zástupce poskytuje písemné oprávnění a/nebo souhlas pro každou instituci a geografické požadavky
  • Pacient má nebo je určen k přijetí nebo léčbě elektrodou model 4798 a zařízením Medtronic CRT
  • Pacient do 30 dnů od terapie dostal v době své počáteční registrace na platformu PSR

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který je nebo se očekává, že nebude dostupný pro sledování
  • Pacient s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony
  • Pacient je v současné době zařazen nebo se plánuje zapsat do jakékoli souběžné studie léků a/nebo zařízení, která by mohla zkreslit výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů bez příhody související s elektrodou 5 let po implantaci
Časové okno: 5 let
Prokázat, že pravděpodobnost bez komplikací je pět let po implantaci u elektrod Attain Stability Quad LV větší než 92,5 %.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků zařízení souvisejících s olovem
Časové okno: 5 let

Sekundární cíle jsou ve své podstatě popisné a jsou určeny k získání dalších informací o bezpečnosti a výkonu produktu:

• Shrnutí všech ADE souvisejících s olovou Attain Stability Quad
5 let
Počet explantovaných elektrod, které byly vráceny
Časové okno: 5 let

Sekundární cíle jsou ve své podstatě popisné a jsou určeny k získání dalších informací o bezpečnosti a výkonu produktu:

• Shrnout výsledky analýzy z explantovaných a vrácených elektrod Attain Stability Quad
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Attain Stability Quad PAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení