Gepersonaliseerde therapiestudie - Onderzoek naar stabiliteitsviering na goedkeuring (ASQ)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84082
- Clinique Rhône Durance
-
Bayonne, Frankrijk, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Chu de Clermont Ferrand
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
-
La Rochelle, Frankrijk, 17019
- CHRU La Rochelle
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Hopital prive Clairval - Ramsay Sante
-
Nantes, Frankrijk
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Pringy, Frankrijk, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Étienne - Hôpital Nord
-
Villeurbanne, Frankrijk, 69100
- Capio - Clinique du Tonkin
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 15123
- Hygeia Hospital
-
Marousi, Griekenland, 15125
- Athens Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
-
Castrovillari, Italië, 87012
- Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
-
Lecce, Italië, 73100
- Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
-
Milan, Italië, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
-
Taranto, Italië, 74024
- Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
-
Udine, Italië
- Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Santarém, Portugal, 2000-177
- Hospital Distrital de Santarém
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije
- Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Hospital Universitario da Coruña
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Spanje
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Complejo Universitario de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Valladolid, Spanje, 47006
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk
- Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
- The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508-4673
- Alaska Heart
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85295-1680
- Southwest EP
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72410-4163
- Cardiology Associates of Northeast Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205-6202
- Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- Chula Vista Cardiac Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- San Diego Arrhythmia Associates
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- COR Healthcare
-
Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405-3646
- Cardiovascular Consultants Medical Group (Van Nuys)
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Colorado Springs Cardiology
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220-3918
- Denver Heart
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8017
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756-3356
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Heart Rhythm Solutions
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Health
-
Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34695-6604
- Heart & Vascular Institute of Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
- Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701-1943
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
- Deaconess Specialty Physicians
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-8500
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205-3373
- Norton Heart Specialists
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Our Lady of the Lake Office of Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237-3958
- Medstar Health Research Institute
-
Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804-6938
- Tidal Health Peninsula Regional
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910-1265
- Associates in Cardiology PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2621
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115-6110
- Brigham & Women's Hospital (Boston, MA)
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Marquette, Michigan, Verenigde Staten, 49855-2705
- UP Health System - Marquette
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197-8633
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- North Memorial Heart and Vascular Institute
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201-8023
- Missouri Cardiovascular Specialists
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University Hospital of Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111-5934
- Saint Lukes Health System
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- Nebraska Medicine
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712-4762
- Monmouth Cardiology Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106-4921
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
- South Shore University Hospital
-
Huntington, New York, Verenigde Staten, 11743
- Huntington Hospital
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601-3923
- Hudson Valley Heart Center
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305-3436
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304-1473
- Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0542
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Christ Hospital Health Network
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015-1155
- St. Luke's University Health Network
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507-1579
- UPMC Heart and Vascular Institute at UPMC Hamot
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205-2018
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705-1852
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 761014
- Heart Center of North Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104-2821
- Consultants in Cardiology
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- EP Heart
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204-2352
- Kootenai Heart Clinics Northwest
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zurich, Zwitserland, 8027
- Cardiopark Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke toestemming en/of toestemming per instelling en geografische vereisten
- Patiënt heeft of zal worden behandeld met een lead Model 4798 en een CRT-apparaat van Medtronic
- Patiënt binnen 30 dagen na ontvangen therapie op het moment van hun eerste inschrijving op het PSR-platform
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die niet bereikbaar is of naar verwachting niet bereikbaar zal zijn voor follow-up
- Patiënt met uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving
- Patiënt is momenteel ingeschreven in, of is van plan zich in te schrijven voor, gelijktijdige onderzoeken naar geneesmiddelen en/of hulpmiddelen die de resultaten kunnen verwarren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten zonder lead-gerelateerd voorval 5 jaar na implantatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om aan te tonen dat de waarschijnlijkheid zonder complicaties groter is dan 92,5% vijf jaar na implantatie voor Attain Stability Quad LV-leads.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal loodgerelateerde nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De secundaire doelstellingen zijn beschrijvend van aard en zijn bedoeld om aanvullende informatie te verkrijgen over de veiligheid en prestaties van het product: • Om alle Attain Stability Quad lead-gerelateerde ADE's samen te vatten |
5 jaar
|
|
Aantal geëxplanteerde leads dat is geretourneerd
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De secundaire doelstellingen zijn beschrijvend van aard en zijn bedoeld om aanvullende informatie te verkrijgen over de veiligheid en prestaties van het product: • Samenvatten van analyseresultaten van geëxplanteerde en geretourneerde Attain Stability Quad-leads |
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- Attain Stability Quad PAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .