Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig terapistudie – oppnå stabilitet Quad-studie etter godkjenning (ASQ)

2. februar 2026 oppdatert av: Medtronic
Formålet med denne postgodkjenningsstudien (PAS) er å evaluere den langsiktige ytelsen til modell 4798 venstre ventrikkel (LV)-elektrode i en pasientpopulasjon i den virkelige verden. Pasienter vil bli fulgt så lenge PAS varer. Denne studien kreves av FDA som en betingelse for godkjenning av Model 4798 LV-elektroden og er integrert i Product Surveillance Registry (PSR).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Attain Stability Quad (ASQ) PAS er en multisenter, enarms, prospektiv observasjonsstudie. I USA er imidlertid retrospektive påmeldinger fra deltakere i IDE-studien (IDE #G170020) tillatt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1092

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508-4673
        • Alaska Heart
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85295-1680
        • Southwest EP
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72410-4163
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • San Diego Arrhythmia Associates
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • COR Healthcare
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405-3646
        • Cardiovascular Consultants Medical Group (Van Nuys)
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220-3918
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8017
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756-3356
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Health
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Forente stater, 34695-6604
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31701-1943
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-8500
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205-3373
        • Norton Heart Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Office of Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237-3958
        • Medstar Health Research Institute
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804-6938
        • Tidal Health Peninsula Regional
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910-1265
        • Associates in Cardiology PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-6110
        • Brigham & Women's Hospital (Boston, MA)
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Marquette, Michigan, Forente stater, 49855-2705
        • UP Health System - Marquette
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201-8023
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University Hospital of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111-5934
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Nebraska Medicine
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712-4762
        • Monmouth Cardiology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, Forente stater, 11743
        • Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601-3923
        • Hudson Valley Heart Center
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305-3436
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304-1473
        • Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital Health Network
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015-1155
        • St. Luke's University Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507-1579
        • UPMC Heart and Vascular Institute at UPMC Hamot
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205-2018
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 761014
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104-2821
        • Consultants in Cardiology
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • EP Heart
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204-2352
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • CHRU La Rochelle
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Hopital prive Clairval - Ramsay Sante
      • Nantes, Frankrike
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Étienne - Hôpital Nord
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Capio - Clinique du Tonkin
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Marousi, Hellas, 15125
        • Athens Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Castrovillari, Italia, 87012
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Milan, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Taranto, Italia, 74024
        • Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
      • Udine, Italia
        • Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Santarém, Portugal, 2000-177
        • Hospital Distrital de Santarém
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Hospital Universitario da Coruña
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spania
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Complejo Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Valladolid, Spania, 47006
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool, Storbritannia
        • Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
      • Liverpool, Storbritannia
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Storbritannia
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Sheffield, Storbritannia
        • Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Zurich, Sveits, 8027
        • Cardiopark Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer pasienter som er eller vil bli implantert med en modell 4798-ledning og en Medtronic CRT-enhet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient eller juridisk autorisert representant gir skriftlig autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og geografiske krav
  • Pasienten har eller er ment å motta eller bli behandlet med en modell 4798 ledning og en Medtronic CRT-enhet
  • Pasient innen 30 dager etter behandling mottatt på tidspunktet for deres første PSR-plattformregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som er, eller forventes å være utilgjengelig for oppfølging
  • Pasient med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov
  • Pasienten er for øyeblikket registrert i eller planlegger å melde seg inn i en samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter uten en blyrelatert hendelse 5 år etter implantasjon
Tidsramme: 5 år
For å demonstrere at sannsynligheten for komplikasjoner er større enn 92,5 % fem år etter implantasjon for oppnå stabilitet Quad LV-elektroder.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blyrelaterte uønskede enhetseffekter
Tidsramme: 5 år

De sekundære målene er beskrivende og har til hensikt å få ytterligere informasjon om sikkerheten og ytelsen til produktet:

• For å oppsummere alle Attain Stability Quad lead-relaterte ADE-er
5 år
Antall eksplanterte avledninger som har blitt returnert
Tidsramme: 5 år

De sekundære målene er beskrivende og har til hensikt å få ytterligere informasjon om sikkerheten og ytelsen til produktet:

• For å oppsummere analyseresultater fra eksplanterte og returnerte Attain Stability Quad-avledninger
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Attain Stability Quad PAS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger