Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená fortifikace mateřského mléka pro kojence s velmi nízkou porodní hmotností na JIP

30. ledna 2023 aktualizováno: Sharon Groh-Wargo, MetroHealth Medical Center

Cílená fortifikace lidského mateřského mléka a úprava TPN pro kojence s velmi nízkou porodní hmotností za účelem optimalizace růstu a výživy pomocí středně infračerveného analyzátoru lidského mléka Miris

Tato studie hodnotí účinnost individualizovaného obohacení lidského mléka pro velmi nízkou porodní hmotnost (

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lidské mléko má řadu výhod pro novorozence, zejména předčasně narozené novorozence, včetně sníženého rizika nekrotizující enterokolitidy, syndromu náhlého úmrtí kojenců (SIDS), bronchiolitidy respiračního syncyciálního viru (RSV), respiračních infekcí a mnoha dalších dětských onemocnění. Mezi matkami existuje variabilita v obsahu makroživin a kalorií v mateřském mléce, takže je obtížné přesně kvantifikovat nutriční obsah mateřského mléka. Obsah bílkovin se mění podle postnatálního věku a obsah tuku se mění dočasně během krmení. V současné době se při výpočtech používá standardní hodnota pro kalorickou hustotu a obsah makroživin v mateřském mléce, což je uváděný průměr, ale nemusí být nutně specifický pro každou jednotlivou matku. K řešení této variability byla použita analýza lidského mléka. Miris Human Milk Analyzer (HMA) je středně infračervený analyzátor a byl hodnocen v mnoha studiích. Měří obsah makroživin v mateřském mléce, poskytuje hodnoty bílkovin, tuků, sacharidů a vypočítané kalorie. Díky těmto informacím může být obohacení přidávané do mateřského mléka přizpůsobeno speciálně složení mateřského mléka každé matky, aby vyhovovalo nutričním potřebám každého novorozence a optimalizovalo růst. Toto bude prospektivní randomizovaná kontrolní studie u předčasně narozených dětí s hmotností nižší než 1500 gramů [velmi s nízkou porodní hmotností (VLBW)] dostávající lidské mléko (mateřské nebo dárce). Kontrolní skupina dostane úpravu celkové parenterální výživy (TPN) podle pokynů NICU, protože enterální výživa je pokročilá a následuje standardní fortifikace lidského mléka. Intervenční skupina bude mít TPN (proteiny a lipidy) upravenou na základě analýzy lidského mléka, jak krmení pokročí tak, aby poskytovalo cíl 4g/kg/den bílkovin a 100-130 kcal/kg/den s následnou cílenou fortifikací mateřského mléka na základě analýza lidského mléka, aby i nadále poskytovala 4 g/kg/den bílkovin a 100-130 kcal/kg/den po dosažení plného krmení. Primárním cílem této studie je vyhodnotit růst, antropometrická měření a složení těla, abychom zjistili, zda cílená fortifikace zlepšuje novorozenecký růst. Optimalizace růstu a výživy novorozenců má potenciál mít také dopad na další nemocnosti a dlouhodobé výsledky neurovývoje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti
  • Matka souhlasí s poskytováním mateřského mléka nebo s použitím mateřského mléka dárce

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s velkými vrozenými vadami
  • Kojenci se zdravotním stavem, který jim brání mít mateřské mléko
  • Matky se zdravotním stavem, který jim brání poskytovat mateřské mléko
  • Nedostatečný přísun mateřského mléka
  • Odmítnutí dárkyně mateřského mléka
  • Matka nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (standardní opevnění)

Mateřské mléko bude standardně obohaceno o balíček Similac Human Milk Fortifier 1:

50 ml mateřského mléka při 50 ml/kg/den enterální výživa, poté 1 balení: 25 ml mateřského mléka při 75 ml/kg/den. Jakmile se krmení posune k cíli 150 ml/kg/den, budou TPN a SMOF lipidy (tuková emulze složená ze sójového oleje, triglyceridů se středním řetězcem, olivového oleje a rybího oleje) sníženy podle standardního managementu a pokynů NICU.
Experimentální: Zásahová skupina (cílené opevnění)

Mateřské mléko bude standardně obohaceno o balíček Similac Human Milk Fortifier 1:

50 ml mateřského mléka při 50 ml/kg/den enterální výživa, poté 1 balení: 25 ml mateřského mléka při 75 ml/kg/den. Během této doby, jak se objem snižuje, budou TPN a SMOF lipidy optimalizovány tak, aby poskytovaly cíl 4 g/kg/den bílkovin a 100-130 kcal/kg/den. Při 100 ml/kg/den enterální výživy se do mateřského mléka přidají další tekuté proteiny a/nebo mikrolipidy, aby se dosáhlo cíle 4 g/kg/den bílkovin a 100-130 kcal/kg/den. To bude stanoveno analýzou mléka a hlášeným složením. Po dosažení plného krmení 150 ml/kg/den budou pokračovat v cílené fortifikaci po dobu 4 týdnů. Analýza mateřského mléka bude probíhat každý týden bezprostředně po narození u všech kojenců zařazených do studie.
Doplněk stravy: Cílené opevnění
Lipidy TPN a SMOF budou optimalizovány tak, aby poskytovaly cíl 4 g/kg/den bílkovin a 100-130 kcal/kg/den. Při 100 ml/kg/den enterální výživy se do mateřského mléka přidají další tekuté proteiny a/nebo mikrolipidy, aby se dosáhlo cíle 4 g/kg/den bílkovin a 100-130 kcal/kg/den. To bude stanoveno analýzou mléka a hlášeným složením. Po dosažení plného krmení 150 ml/kg/den budou pokračovat v cílené fortifikaci po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Analyzátor lidského mléka Miris
Analyzátor lidského mléka Miris je středně infračervený, který udává množství energie absorbované při každé vlnové délce. Bude uvedeno množství tuku (gramy), laktózy (gramy), celkových bílkovin (gramy), skutečných bílkovin (gramy) a energie (kcal) na 100 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 4 týdny poté, co dítě dosáhne plné výživy (150 ml/kg/den) nebo při propuštění z NICU
Složení těla bude měřeno pomocí air displacement pletysmografie (PEAPod). Protože standardizované hodnocení tělesného složení je v populaci předčasně narozených dětí relativně nové, používáme klinický úsudek k určení, že rozdíl v Z-skóre beztukové hmoty (z údajů z Norris T, 2019) 0,5 je klinicky významný.
4 týdny poté, co dítě dosáhne plné výživy (150 ml/kg/den) nebo při propuštění z NICU

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost nárůstu hmotnosti
Časové okno: Od zařazení do studie do 4 týdnů po plném krmení (150 ml/kg/den) nebo při propuštění z JIP.
Rychlost nárůstu hmotnosti, měřená v gramech/kg/den
Od zařazení do studie do 4 týdnů po plném krmení (150 ml/kg/den) nebo při propuštění z JIP.
Přibývání na váze
Časové okno: Od zařazení do studie do 4 týdnů při plném krmení (150 ml/kg/den) nebo při propuštění z NICU.
Získá se denní hmotnost měřená v gramech
Od zařazení do studie do 4 týdnů při plném krmení (150 ml/kg/den) nebo při propuštění z NICU.
Lineární růst
Časové okno: Od zařazení do studie do 4 týdnů při plném krmení (150 ml/kg/den) nebo při propuštění z NICU.
Týdenní měření délky budou získávána v průběhu studie, měřeno v centimetrech
Od zařazení do studie do 4 týdnů při plném krmení (150 ml/kg/den) nebo při propuštění z NICU.
Růst obvodu hlavy
Časové okno: Od zařazení do studie do 4 týdnů při plném krmení (150 ml/kg/den) nebo při propuštění z NICU.
Během studie se budou získávat týdenní měření obvodu hlavy, měřeno v centimetrech
Od zařazení do studie do 4 týdnů při plném krmení (150 ml/kg/den) nebo při propuštění z NICU.
Složení těla
Časové okno: Od zařazení do studie do 4 týdnů při plném krmení (150 ml/kg/den) nebo při propuštění z NICU.
Obvod střední části paže (cm) nebo tloušťka kožní řasy (mm) budou měřeny týdně po celou dobu studie a kombinovány s délkou pro výpočet složení těla
Od zařazení do studie do 4 týdnů při plném krmení (150 ml/kg/den) nebo při propuštění z NICU.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MetroHealth Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Groh-Wargo, PhD, RDN, MetroHealth Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-00200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení