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Fortificazione mirata del latte materno per neonati con peso alla nascita molto basso in terapia intensiva neonatale

30 gennaio 2023 aggiornato da: Sharon Groh-Wargo, MetroHealth Medical Center

Rafforzamento mirato del latte materno umano e regolazione del TPN per neonati con peso alla nascita molto basso per ottimizzare la crescita e la nutrizione utilizzando l'analizzatore di latte umano a infrarossi medi Miris

Questo studio valuta l'efficacia dell'arricchimento individualizzato del latte materno per un peso alla nascita molto basso (

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il latte materno ha una varietà di benefici per i neonati, in particolare i neonati prematuri, tra cui un ridotto rischio di enterocolite necrotizzante, sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS), bronchiolite da virus respiratorio sinciziale (RSV), infezioni respiratorie e molte altre condizioni infantili. C'è variabilità nel contenuto di macronutrienti e calorie del latte materno tra le madri, rendendo difficile quantificare con precisione il contenuto nutrizionale che il latte materno sta fornendo. Il contenuto proteico varia in base all'età postnatale e il contenuto di grassi varia temporalmente durante una poppata. Attualmente i calcoli utilizzano un valore standard per la densità calorica e il contenuto di macronutrienti del latte materno, che è una media riportata, ma non necessariamente specifica per ogni singola madre. L'analisi del latte materno è stata utilizzata per affrontare questa variabilità. Il Miris Human Milk Analyzer (HMA) è un analizzatore a medio infrarosso ed è stato valutato in molti studi. Misura il contenuto di macronutrienti nel latte materno, fornendo valori per proteine, grassi, carboidrati e calorie calcolate. Avendo a disposizione queste informazioni, la fortificazione aggiunta al latte materno può essere adattata specificamente alla composizione del latte materno di ciascuna madre per soddisfare le esigenze nutrizionali di ciascun neonato e ottimizzare la crescita. basso peso alla nascita (VLBW)] che ricevono latte umano (materno o donato). Il gruppo di controllo riceverà un aggiustamento della nutrizione parenterale totale (TPN) secondo le linee guida della terapia intensiva neonatale man mano che l'alimentazione enterale è avanzata seguita dalla fortificazione standard del latte materno. Il gruppo di intervento avrà TPN (proteine ​​e lipidi) aggiustato sulla base dell'analisi del latte materno man mano che le poppate sono avanzate per fornire l'obiettivo di 4 g/kg/giorno di proteine ​​e 100-130 kcal/kg/giorno seguito da una fortificazione mirata del latte materno basata su analisi del latte materno per continuare a fornire 4 g/kg/giorno di proteine ​​e 100-130 kcal/kg/giorno per una volta raggiunta l'alimentazione completa. Lo scopo principale di questo studio è valutare la crescita, le misurazioni antropometriche e la composizione corporea, per vedere se la fortificazione mirata migliora la crescita neonatale. Ottimizzando la crescita e la nutrizione neonatale c'è il potenziale per avere anche un impatto su altre morbilità e risultati sullo sviluppo neurologico a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri
  • Madre che acconsente a fornire latte materno o all'uso di latte materno donato

Criteri di esclusione:

  • Neonati con malformazioni congenite maggiori
  • Neonati con condizioni mediche che impediscono loro di avere il latte materno
  • Le madri con condizioni mediche che precludono loro la possibilità di fornire latte materno
  • Fornitura di latte materno insufficiente
  • Rifiuto del latte materno donato
  • La madre non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (rinforzamento standard)

Il latte materno sarà fortificato standard con Similac Human Milk Fortifier 1 pacchetto:

50 ml di latte materno a 50 ml/kg/giorno di nutrizione enterale, quindi 1 bustina: 25 ml di latte materno a 75 ml/kg/giorno. Man mano che le poppate vengono portate all'obiettivo di 150 ml/kg/giorno, i lipidi TPN e SMOF (emulsione di grasso composta da olio di soia, trigliceridi a catena media, olio di oliva e olio di pesce) saranno ridotti secondo le linee guida standard di gestione e NICU.
Sperimentale: Gruppo di intervento (fortificazione mirata)

Il latte materno sarà fortificato standard con Similac Human Milk Fortifier 1 pacchetto:

50 ml di latte materno a 50 ml/kg/giorno di nutrizione enterale, quindi 1 bustina: 25 ml di latte materno a 75 ml/kg/giorno. Durante questo periodo, man mano che il volume diminuisce, i lipidi TPN e SMOF saranno ottimizzati per fornire un obiettivo di 4 g/kg/giorno di proteine ​​e 100-130 kcal/kg/giorno. A 100 ml/kg/die di alimentazione enterale verranno aggiunte ulteriori proteine ​​liquide e/o microlipidi al latte materno per fornire l'obiettivo di 4 g/kg/die di proteine ​​e 100-130 kcal/kg/die. Questo sarà determinato dall'analisi del latte e dalla composizione riportata. Continueranno la fortificazione mirata per 4 settimane dopo aver raggiunto un'alimentazione completa di 150 ml/kg/giorno. L'analisi del latte materno avverrà su base settimanale immediatamente dopo la nascita per tutti i neonati arruolati nello studio.
Integratore alimentare: Fortificazione mirata
I lipidi TPN e SMOF saranno ottimizzati per fornire un obiettivo di 4 g/kg/giorno di proteine ​​e 100-130 kcal/kg/giorno. A 100 ml/kg/die di alimentazione enterale verranno aggiunte ulteriori proteine ​​liquide e/o microlipidi al latte materno per fornire l'obiettivo di 4 g/kg/die di proteine ​​e 100-130 kcal/kg/die. Questo sarà determinato dall'analisi del latte e dalla composizione riportata. Continueranno la fortificazione mirata per 4 settimane dopo aver raggiunto un'alimentazione completa di 150 ml/kg/giorno.
Dispositivo: L'analizzatore di latte umano Miris
L'analizzatore del latte umano Miris è un medio infrarosso che riporta la quantità di energia assorbita ad ogni lunghezza d'onda. Verranno riportate la quantità di grassi (grammi), lattosio (grammi), proteine ​​totali (grammi), proteine ​​vere (grammi) ed energia (kcal) per 100 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 4 settimane dopo che il bambino ha raggiunto la poppata completa (150 ml/kg/die) o alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale
La composizione corporea sarà misurata mediante pletismografia a spostamento d'aria (PEAPod). Poiché la valutazione standardizzata della composizione corporea è relativamente nuova nella popolazione dei neonati pretermine, stiamo utilizzando il giudizio clinico per determinare che una differenza nel punteggio z della massa magra (dai dati di Norris T, 2019) di 0,5 è clinicamente significativa.
4 settimane dopo che il bambino ha raggiunto la poppata completa (150 ml/kg/die) o alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di aumento di peso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio a 4 settimane dopo i pasti completi (150 ml/kg/giorno) o alla dimissione dall'UTIN.
Velocità di aumento di peso, misurata in grammi/kg/giorno
Dall'arruolamento nello studio a 4 settimane dopo i pasti completi (150 ml/kg/giorno) o alla dimissione dall'UTIN.
Aumento di peso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio a 4 settimane con alimentazione completa (150 ml/kg/die) o alla dimissione dall'UTIN.
Si otterrà il peso giornaliero, misurato in grammi
Dall'arruolamento nello studio a 4 settimane con alimentazione completa (150 ml/kg/die) o alla dimissione dall'UTIN.
Crescita lineare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio a 4 settimane con alimentazione completa (150 ml/kg/die) o alla dimissione dall'UTIN.
Durante lo studio saranno ottenute misurazioni settimanali della lunghezza, misurate in centimetri
Dall'arruolamento nello studio a 4 settimane con alimentazione completa (150 ml/kg/die) o alla dimissione dall'UTIN.
Crescita della circonferenza della testa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio a 4 settimane con alimentazione completa (150 ml/kg/die) o alla dimissione dall'UTIN.
Durante lo studio saranno ottenute misurazioni settimanali della circonferenza della testa, misurate in centimetri
Dall'arruolamento nello studio a 4 settimane con alimentazione completa (150 ml/kg/die) o alla dimissione dall'UTIN.
Composizione corporea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio a 4 settimane con alimentazione completa (150 ml/kg/die) o alla dimissione dall'UTIN.
La circonferenza della parte superiore del braccio (cm) o lo spessore della plica cutanea (mm) saranno misurati settimanalmente durante lo studio e combinati con la lunghezza per calcolare la composizione corporea
Dall'arruolamento nello studio a 4 settimane con alimentazione completa (150 ml/kg/die) o alla dimissione dall'UTIN.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MetroHealth Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sharon Groh-Wargo, PhD, RDN, MetroHealth Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-00200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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