Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza pozátěžové malátnosti pomocí dvoudenního CPET u lidí s ME/CFS

5. července 2023 aktualizováno: Ithaca College

Sondování metabolismu, cirkulujících zánětlivých molekul, extracelulárních vezikul a imunitní dysregulace v jednotlivých imunitních buňkách u ME/CFS

Tato studie si klade za cíl shromáždit a identifikovat klíčové ukazatele výsledku nebo parametry onemocnění u ME/CFS, které se mění během zvýšených symptomů ve srovnání s výchozí hodnotou, a to shromážděním informací před a po provokaci symptomů pomocí dvoudenního kardiopulmonálního zátěžového testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fenomén post-námahové malátnosti (PEM), při kterém jsou symptomy ME/CFS pacienta zvýšené i po nízké námaze, je charakteristickým znakem onemocnění. Příčina PEM, stejně jako příčina ME/CFS, není známa. Tato studie si klade za cíl využít dvoudenní CPET k vyvolání PEM. To poskytuje jedinečnou příležitost ke shromažďování údajů o tom, jak se mění klíčové ukazatele výsledku nebo parametry onemocnění během zvýšených příznaků vzhledem k výchozí hodnotě u každého pacienta, a to sběrem informací před a po provokaci příznaků.

Celkem 90 účastníků a 90 kontrol podstoupí testování CPET. Účast bude rozdělena mezi tři různá místa (Ithaca, NY, New York, NY a Los Angeles, CA). Subjekty budou umístěny v městských a venkovských oblastech, aby vytvořily relativně různorodé studijní populace.

Tato studie je součástí Cornell ME/CFS Collaborative Research Center (CRC). Vzorky krve odebrané před a po CPET budou využity v souvisejících projektech s Cornell ME/CFS CRC. Data CPET spolu s analýzou krevních vzorků mají velký potenciál odhalit, proč cvičení negativně ovlivňuje pacienty s ME/CFS, a tedy možná proč jsou pacienti také oslabeni ještě před zvýšením úrovně své aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • ID Med
    • New York
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
        • Ithaca College
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Dospělí s ME/CFS:

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno ME/CFS
  • Dospělí ve věku 18 až 70 let

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná historie záchvatů paniky během posledních 6 měsíců
  • Diagnóza schizofrenie, velké depresivní poruchy, bipolární poruchy nebo úzkostné poruchy, jako je OCD nebo PTSD
  • Během posledních 6 měsíců hospitalizován pro psychický stav
  • Neochota přestat užívat doplňky výživy včetně probiotik dva týdny před zátěžovými testy.
  • Neochota vysadit léky proti bolesti a stimulační léky dva dny před zátěžovými testy.
  • Kuřák nebo přestal kouřit před méně než 1 rokem
  • Těhotné nebo kojící
  • Diabetik
  • Mít ortopedické omezení, které zakazuje cyklické cvičení
  • Nadměrná konzumace alkoholu

Zdraví dobrovolníci:

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Málo aktivní
  • Dospělí ve věku 18 až 70 let

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná historie záchvatů paniky během posledních 6 měsíců
  • Diagnóza schizofrenie, velké depresivní poruchy, bipolární poruchy nebo úzkostné poruchy, jako je OCD nebo PTSD
  • Během posledních 6 měsíců hospitalizován pro psychický stav
  • Neochota přestat užívat doplňky výživy včetně probiotik dva týdny před zátěžovými testy.
  • Neochota vysadit léky proti bolesti a stimulační léky dva dny před zátěžovými testy.
  • Kuřák nebo přestal kouřit před méně než 1 rokem
  • Těhotné nebo kojící
  • Diabetik
  • Mít ortopedické omezení, které zakazuje cyklické cvičení
  • Nadměrná konzumace alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ME/CFS
Dospělí s ME/CFS
Jiný: Dvoudenní kardiopulmonální zátěžový test
Série dvou kardiopulmonálních zátěžových testů (CPET) provedených během dvou dnů. Účastníci provedou CPET a poté se vrátí přibližně o 24 hodin později, aby provedli druhý CPET. CPET začíná 3 minutami odpočinku vsedě, po nichž následuje jízda na kole během postupného zatížení, které zvyšuje o 15 wattů během každé minuty cvičení. Účastník bude jezdit na kole až do dobrovolného vyčerpání a/nebo účastník a/nebo administrátor testu rozhodne o zastavení testu. Skutečná doba cvičení se obvykle pohybuje mezi 8-10 minutami.
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly
Zdraví, málo aktivní dospělí
Jiný: Dvoudenní kardiopulmonální zátěžový test
Série dvou kardiopulmonálních zátěžových testů (CPET) provedených během dvou dnů. Účastníci provedou CPET a poté se vrátí přibližně o 24 hodin později, aby provedli druhý CPET. CPET začíná 3 minutami odpočinku vsedě, po nichž následuje jízda na kole během postupného zatížení, které zvyšuje o 15 wattů během každé minuty cvičení. Účastník bude jezdit na kole až do dobrovolného vyčerpání a/nebo účastník a/nebo administrátor testu rozhodne o zastavení testu. Skutečná doba cvičení se obvykle pohybuje mezi 8-10 minutami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem kyslíku spotřebovaného při maximálním úsilí
Časové okno: Během zásahu 1. den a během zásahu 2. den; hodnoceno po ukončení studia, přibližně 4 roky od data zahájení studia.
Objem kyslíku spotřebovaný při maximálním úsilí během CPET 1 a během CPET 2.
Během zásahu 1. den a během zásahu 2. den; hodnoceno po ukončení studia, přibližně 4 roky od data zahájení studia.
Objem spotřebovaného kyslíku při ventilačním/anaerobním prahu (DPH)
Časové okno: Během zásahu 1. den a během zásahu 2. den; hodnoceno po ukončení studia, přibližně 4 roky od data zahájení studia.
DPH je neinvazivní náhradní opatření pro anaerobní práh, který je indikován během postupného cvičení nelineárním nárůstem rychlosti produkce oxidu uhličitého vzhledem k rychlosti spotřeby kyslíku.
Během zásahu 1. den a během zásahu 2. den; hodnoceno po ukončení studia, přibližně 4 roky od data zahájení studia.
Míra odvedené práce při maximálním úsilí
Časové okno: Během zásahu 1. den a během zásahu 2. den; hodnoceno po ukončení studia, přibližně 4 roky od data zahájení studia.
Míra práce vykonané při maximálním úsilí během CPET 1 a během CPET 2. Rychlost práce se měří ve wattech.
Během zásahu 1. den a během zásahu 2. den; hodnoceno po ukončení studia, přibližně 4 roky od data zahájení studia.
Sazba odvedené práce s DPH
Časové okno: Během zásahu 1. den a během zásahu 2. den; hodnoceno po ukončení studia, přibližně 4 roky od data zahájení studia.
Míra práce vykonaná při DPH během CPET 1 a během CPET 2. Míra práce se měří ve wattech.
Během zásahu 1. den a během zásahu 2. den; hodnoceno po ukončení studia, přibližně 4 roky od data zahájení studia.
Srdeční frekvence při maximální námaze
Časové okno: Během zásahu 1. den a během zásahu 2. den; hodnoceno po ukončení studia, přibližně 4 roky od data zahájení studia.
Srdeční frekvence při maximální námaze během CPET 1 a během CPET 2.
Během zásahu 1. den a během zásahu 2. den; hodnoceno po ukončení studia, přibližně 4 roky od data zahájení studia.
Tepová frekvence s DPH
Časové okno: Během zásahu 1. den a během zásahu 2. den; hodnoceno po ukončení studia, přibližně 4 roky od data zahájení studia.
Tepová frekvence při DPH během CPET 1 a během CPET 2.
Během zásahu 1. den a během zásahu 2. den; hodnoceno po ukončení studia, přibližně 4 roky od data zahájení studia.
Systolický krevní tlak v klidu vsedě
Časové okno: Během zásahu 1. den a během zásahu 2. den; hodnoceno po ukončení studia, přibližně 4 roky od data zahájení studia.
Systolický krevní tlak v klidu vsedě 1 minutu před začátkem CPET 1 a 1 minutu před začátkem CPET 2.
Během zásahu 1. den a během zásahu 2. den; hodnoceno po ukončení studia, přibližně 4 roky od data zahájení studia.
Systolický krevní tlak při maximální námaze
Časové okno: Během zásahu 1. den a během zásahu 2. den; hodnoceno po ukončení studia, přibližně 4 roky od data zahájení studia.
Systolický krevní tlak při maximální námaze během CPET 1 a během CPET 2.
Během zásahu 1. den a během zásahu 2. den; hodnoceno po ukončení studia, přibližně 4 roky od data zahájení studia.
Respiratory Exchange Ratio (RER) při maximální námaze
Časové okno: Během zásahu 1. den a během zásahu 2. den; hodnoceno po ukončení studia, přibližně 4 roky od data zahájení studia.
RER při maximálním úsilí během CPET 1 a během CPET 2. RER se vypočítá jako rychlost produkce oxidu uhličitého dělená rychlostí spotřeby kyslíku a během cvičení je indikátorem úsilí účastníka.
Během zásahu 1. den a během zásahu 2. den; hodnoceno po ukončení studia, přibližně 4 roky od data zahájení studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ithaca College

Spolupracovníci

Weill Medical College of Cornell University
Cornell University
Workwell Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Betsy Keller, Ph.D., Ithaca College
  • Ředitel studie: Geoff Moore, M.D., Ithaca College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U54NS105541 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5U54NS105541 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Klinické studie na Dvoudenní kardiopulmonální zátěžový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit