Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory spojené s normální cvičební kapacitou u pacientů s jednou komorou (SV)

18. května 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Faktory spojené s normální cvičební kapacitou u pacientů s jednou komorou: multicentrická průřezová studie

Vrozená srdeční vada (CHD) je první příčinou vrozených vrozených vad. Medicínské a chirurgické pokroky zcela změnily epidemiologii ICHS. Mezi těmito ICHS je univentrikulární srdce, neboli jediná komora (SV), onemocnění, jehož lékařsko-chirurgický pokrok zcela změnil epidemiologii.

SV při narození přijímá systémové a plicní žilní návraty v jediné funkční dutině a zajišťuje systémový a plicní průtok. SV prochází silným objemovým přetížením a značně zvyšuje svou práci, která není dlouhodobě životaschopná.

V roce 1968 vytvořil profesor Francis Fontan paliativní chirurgii univentrikulárního srdce. Spočívá ve stanovení derivace systémové žilní krve ze dvou vena cava přímo do plicních tepen bez subpulmonální komory. Takže VU již nepodléhá objemovému přetížení a eliminuje cyanózu.

V tomto „Fontanově oběhu“ není žádná pumpa, která by tlačila krev v plicních tepnách, pouze zbývající systémová postkapilární energie (odraz centrálního žilního tlaku) umožňuje hnat krev plícemi s rizikem stáze proti proudu (pravé přetížení) a omezené předběžné nabití po proudu, což může vést k vážným následkům: omezená zátěžová kapacita, systolická a diastolická dysfunkce SV, arytmie, cyanóza, cirhóza a karcinom jater, exsudativní enteropatie, plastická bronchitida, žilní trombózy, úmrtí .

V rámci této rodiny SV existuje velká heterogenita s extrémně rozmanitými evolučními profily. Kardiorespirační zátěžový test, který se stal „zlatým standardem“, umožňuje posoudit závažnost ICHS. V naší studii o aerobní zdatnosti dětí s ICHS výzkumníci zjistili, že 44 % dětí s SV mělo normální aerobní zdatnost (> 80 % teoretické VO2max)1. Některá dobrá prognostická kritéria jsou již popsána: levá SV, dobrá funkce VU, totální kavopulmonální zkrat v mladém věku atd. Vyšetřovatelé však vědí, že tyto prvky nestačí k vysvětlení, proč mají některé SV, které vyšetřovatelé nazývají „velké SV“, lepší aerobní zdatnost.

Hlavním cílem naší studie je popsat populaci „velké SV“ (VO2max ≥ 80 %) v rámci obecné populace SV. Vyšetřovatelé si proto přejí stanovit prognostická kritéria příznivá pro dobrou aerobní zdatnost u univentikulární srdeční choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie je průřezová, multicentrická národní (síť M3C), popisná, pozorovací.

Budou zahrnuti děti ≥ 6 let a dospělí s jednou komorou podle mezinárodní klasifikace ACC-CHD, kteří měli kardiopulmonální zátěžový test v roce během obvyklého sledování. Pacienti odmítnou použití lékařských údajů budou vyloučeni.

Hlavním cílem naší studie je popsat míru „velké SV“ (VO2max ≥ 80 %) v obecné populaci SV. Sekundárními cíli je porovnat dvě skupiny: skupina „velká SV“ s VO2max ≥ 80 % versus skupina SV s VO2max < 80 %.

Budou shromažďována následující kritéria

Anatomické: levá SV, pravá SV, neurčená SV, totální kavopulmoární zkrat, částečný kavopulmonální zkrat

Klinika: stav NYHA, saturace, medikamentózní léčba, počet chirurgických výkonů, počet katetrizačních výkonů, přítomnost kardiostimulátoru nebo implantabilního defibrilátoru, přítomnost arytmie.

Nemocnost: počet hospitalizací v průběhu roku, přítomnost arytmie, cirhózy a karcinomu jater, exsudativní enteropatie, plastická bronchitida, žilní trombózy, cévní mozková příhoda.

Echokardiografie: ejekční frakce SV, 2D kmen SV, regurgitace atrioventrikulární chlopně, aortální stenóza, aspekt průtoku v kavopulmonálním zkratu.

Srdeční MRI: ejekční frakce SV

Srdeční katetrizace: střední plicní arteriální tlak, plicní arteriální tlak v zaklínění, přítomnost píštělí.

Kardiopulmonální zátěžový test: VO2max, anaerobní trojnásobek, sklon VE/VCO2, sklon účinnosti příjmu kyslíku, maximální tepová frekvence, puls kyslíku a saturace při cvičení.

Plicní funkční test: usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC), poměr FEV1/FVC (FEV1/FVC %), DLCO a reziduální objem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Uh Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s jednou komorou podle mezinárodní klasifikace ACC-CHD, kteří měli v roce při obvyklém sledování kardiopulmonální zátěžový test.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Děti ≥ 6 let a dospělí s jednou komorou podle mezinárodní klasifikace ACC-CHD, kteří měli v roce během obvyklého sledování kardiopulmonální zátěžový test.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti odmítnou použití lékařských údajů budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra „velké SV“ (VO2max ≥ 80 %) v obecné populaci SV
Časové okno: 1 den
  • měření VO2max při každoročním kardiopulmonálním zátěžovém testu.
  • podíl pacientů, kteří mají VO2max ≥ 80 % v této populaci rekrutovaných SV.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání 2 skupin: "velký SV" versus ostatní SV.
Časové okno: 1 den
Multivariační analýza s následujícími údaji pro definování parametrů spojených s „velkou SV“: Anatomické, Klinika, Morbidita, Echokardiografie, MRI srdce, Kardiální katetrizace, Kardiopulmonální zátěžový test, Plicní funkční test
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
M3C (complex congenital heart disease) French Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECHMPL19_0330

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

NC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení