Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medikace potrat pro těhotenství neznámého místa (MAPUL)

2. října 2020 aktualizováno: Planned Parenthood League of Massachusetts
Účelem této studie je porovnat dobu do dokončení potratu mezi dvěma protokoly u pacientek, které žádají medikamentózní potrat – zahájení ve stejný den oproti odložení diagnózy – v podmínkách asymptomatického, nízkorizikového těhotenství neznámé lokalizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Principal Investigator
  • Telefonní číslo: 6176161600
  • E-mail: research@pplm.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • PPLM
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Do studie budou zařazeny pacientky s nežádoucím těhotenstvím kratším nebo rovným 42 dnům těhotenství na základě poslední menstruace (LMP), které se dostaví do Greater Boston Health Center Ligy pro plánované rodičovství (PPLM) v Greater Boston Health Center a hledají interrupci.

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní test na hCG v moči nebo séru
  • Žádný důkaz gestačního vaku na transvaginálním ultrazvuku
  • Touha po medikaci potrat jako způsob ukončení těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Nezpůsobilý pro medikamentózní potrat v PPLM na základě současných klinických pokynů PPLM
  • Odůvodněné klinické podezření na mimoděložní nebo molární těhotenství, jako je abnormální nebo ultrazvukové nálezy
  • Vysoké riziko mimoděložního těhotenství, jako je předchozí mimoděložní těhotenství, anamnéza operace vejcovodů, souběžné nitroděložní tělísko zavedené během tohoto těhotenství
  • Projevující se příznaky možného mimoděložního, jako je vaginální krvácení nebo bolest břicha
  • LMP > 42 dní nebo neznámá LMP
  • Věk méně než 18 let
  • Předchozí účast v této studii
  • Předpokládaná neschopnost dostavit se na plánované následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Začátek ve stejný den
U pacientek žádajících o medikamentózní interrupci, u kterých se prokáže, že mají asymptomatické, nízkorizikové těhotenství neznámého místa a které jsou randomizovány k zahájení ve stejný den, bude interrupce zahájena medikamentózně v den, kdy se dostaví k ošetření, přičemž se současně vyloučí mimoděložní těhotenství se sériovým hcg testování
Jiný: Začátek ve stejný den
U pacientek žádajících o medikamentózní interrupci, u kterých se prokáže, že mají asymptomatické, nízkorizikové těhotenství neznámého místa a které jsou randomizovány k zahájení ve stejný den, bude interrupce zahájena medikamentózně v den, kdy se dostaví k ošetření, přičemž se současně vyloučí mimoděložní těhotenství se sériovým hcg testování
Aktivní komparátor: Zpoždění diagnózy
U pacientek žádajících o medikamentózní interrupci, u kterých se prokáže, že mají asymptomatické, nízkorizikové těhotenství neznámé lokalizace a které jsou randomizovány k odložení diagnózy, bude nejprve vyloučeno mimoděložní těhotenství pomocí sériového hcg a ultrazvuku před zahájením medikamentózního potratu
Jiný: Zpoždění diagnózy
U pacientek žádajících o medikamentózní interrupci, u kterých se prokáže, že mají asymptomatické, nízkorizikové těhotenství neznámé lokalizace a které jsou randomizovány k odložení diagnózy, bude nejprve vyloučeno mimoděložní těhotenství pomocí sériového hcg a ultrazvuku před zahájením medikamentózního potratu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na dokončení potratu
Časové okno: dokončením studia v průměru dva týdny
Doba do dokončení potratu definovaná počtem dní mezi počáteční ultrazvukovou diagnózou PUL a diagnostickým testem, který potvrdí úplný potrat
dokončením studia v průměru dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s úplným vyloučením těhotenství bez chirurgického zákroku
Časové okno: 14 dní po zahájení lékařského potratu
Účinnost lékařského potratu, definovaná jako počet účastníků s úplným vyloučením těhotenství bez chirurgického zákroku
14 dní po zahájení lékařského potratu
Čas na diagnostiku výsledku těhotenství
Časové okno: Do 2 týdnů od identifikace těhotenství neznámé lokalizace na ultrazvuku
Počet dní mezi počáteční ultrazvukovou diagnózou těhotenství neznámého místa a diagnózou výsledku těhotenství s možnostmi včetně intrauterinního těhotenství, mimoděložního těhotenství nebo časné ztráty těhotenství
Do 2 týdnů od identifikace těhotenství neznámé lokalizace na ultrazvuku
Míra mimoděložního těhotenství
Časové okno: Do 2 týdnů od identifikace těhotenství neznámé lokalizace na ultrazvuku
Míra mimoděložního těhotenství v celé studované populaci
Do 2 týdnů od identifikace těhotenství neznámé lokalizace na ultrazvuku
Procento účastníků, kteří dokončí sledování a potvrdí úplný potrat
Časové okno: Do 1 měsíce od identifikace těhotenství neznámého místa na ultrazvuku
Procento účastníků, kteří dodrželi doporučený plán sledování a potvrdili úplný potrat pomocí ultrazvuku nebo hCG
Do 1 měsíce od identifikace těhotenství neznámého místa na ultrazvuku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Planned Parenthood League of Massachusetts

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019P000848

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení