Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medikace potrat pro těhotenství neznámého místa (MAPUL)

2. října 2020 aktualizováno: Planned Parenthood League of Massachusetts
Účelem této studie je porovnat dobu do dokončení potratu mezi dvěma protokoly u pacientek, které žádají medikamentózní potrat – zahájení ve stejný den oproti odložení diagnózy – v podmínkách asymptomatického, nízkorizikového těhotenství neznámé lokalizace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • PPLM
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Do studie budou zařazeny pacientky s nežádoucím těhotenstvím kratším nebo rovným 42 dnům těhotenství na základě poslední menstruace (LMP), které se dostaví do Greater Boston Health Center Ligy pro plánované rodičovství (PPLM) v Greater Boston Health Center a hledají interrupci.

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní test na hCG v moči nebo séru
  • Žádný důkaz gestačního vaku na transvaginálním ultrazvuku
  • Touha po medikaci potrat jako způsob ukončení těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Nezpůsobilý pro medikamentózní potrat v PPLM na základě současných klinických pokynů PPLM
  • Odůvodněné klinické podezření na mimoděložní nebo molární těhotenství, jako je abnormální nebo ultrazvukové nálezy
  • Vysoké riziko mimoděložního těhotenství, jako je předchozí mimoděložní těhotenství, anamnéza operace vejcovodů, souběžné nitroděložní tělísko zavedené během tohoto těhotenství
  • Projevující se příznaky možného mimoděložního, jako je vaginální krvácení nebo bolest břicha
  • LMP > 42 dní nebo neznámá LMP
  • Věk méně než 18 let
  • Předchozí účast v této studii
  • Předpokládaná neschopnost dostavit se na plánované následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Začátek ve stejný den
U pacientek žádajících o medikamentózní interrupci, u kterých se prokáže, že mají asymptomatické, nízkorizikové těhotenství neznámého místa a které jsou randomizovány k zahájení ve stejný den, bude interrupce zahájena medikamentózně v den, kdy se dostaví k ošetření, přičemž se současně vyloučí mimoděložní těhotenství se sériovým hcg testování
Jiný: Začátek ve stejný den
U pacientek žádajících o medikamentózní interrupci, u kterých se prokáže, že mají asymptomatické, nízkorizikové těhotenství neznámého místa a které jsou randomizovány k zahájení ve stejný den, bude interrupce zahájena medikamentózně v den, kdy se dostaví k ošetření, přičemž se současně vyloučí mimoděložní těhotenství se sériovým hcg testování
Aktivní komparátor: Zpoždění diagnózy
U pacientek žádajících o medikamentózní interrupci, u kterých se prokáže, že mají asymptomatické, nízkorizikové těhotenství neznámé lokalizace a které jsou randomizovány k odložení diagnózy, bude nejprve vyloučeno mimoděložní těhotenství pomocí sériového hcg a ultrazvuku před zahájením medikamentózního potratu
Jiný: Zpoždění diagnózy
U pacientek žádajících o medikamentózní interrupci, u kterých se prokáže, že mají asymptomatické, nízkorizikové těhotenství neznámé lokalizace a které jsou randomizovány k odložení diagnózy, bude nejprve vyloučeno mimoděložní těhotenství pomocí sériového hcg a ultrazvuku před zahájením medikamentózního potratu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na dokončení potratu
Časové okno: dokončením studia v průměru dva týdny
Doba do dokončení potratu definovaná počtem dní mezi počáteční ultrazvukovou diagnózou PUL a diagnostickým testem, který potvrdí úplný potrat
dokončením studia v průměru dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s úplným vyloučením těhotenství bez chirurgického zákroku
Časové okno: 14 dní po zahájení lékařského potratu
Účinnost lékařského potratu, definovaná jako počet účastníků s úplným vyloučením těhotenství bez chirurgického zákroku
14 dní po zahájení lékařského potratu
Čas na diagnostiku výsledku těhotenství
Časové okno: Do 2 týdnů od identifikace těhotenství neznámé lokalizace na ultrazvuku
Počet dní mezi počáteční ultrazvukovou diagnózou těhotenství neznámého místa a diagnózou výsledku těhotenství s možnostmi včetně intrauterinního těhotenství, mimoděložního těhotenství nebo časné ztráty těhotenství
Do 2 týdnů od identifikace těhotenství neznámé lokalizace na ultrazvuku
Míra mimoděložního těhotenství
Časové okno: Do 2 týdnů od identifikace těhotenství neznámé lokalizace na ultrazvuku
Míra mimoděložního těhotenství v celé studované populaci
Do 2 týdnů od identifikace těhotenství neznámé lokalizace na ultrazvuku
Procento účastníků, kteří dokončí sledování a potvrdí úplný potrat
Časové okno: Do 1 měsíce od identifikace těhotenství neznámého místa na ultrazvuku
Procento účastníků, kteří dodrželi doporučený plán sledování a potvrdili úplný potrat pomocí ultrazvuku nebo hCG
Do 1 měsíce od identifikace těhotenství neznámého místa na ultrazvuku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

17. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019P000848

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Začátek ve stejný den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit