Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aborcja lekowa z powodu ciąży o nieznanej lokalizacji (MAPUL)

2 października 2020 zaktualizowane przez: Planned Parenthood League of Massachusetts
Celem tego badania jest porównanie czasu do zakończenia aborcji pomiędzy dwoma protokołami dla pacjentek poszukujących aborcji farmakologicznej – rozpoczęcie tego samego dnia i opóźnienie rozpoznania – w warunkach bezobjawowej ciąży niskiego ryzyka o nieznanej lokalizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • PPLM
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Pacjentki z niechcianą ciążą krótszą lub równą 42 dniom ciąży na podstawie ostatniej miesiączki (LMP), które zgłoszą się do Centrum Zdrowia Greater Boston Health Center Planned Parenthood League of Massachusetts (PPLM) z prośbą o aborcję farmakologiczną, będą brane pod uwagę do udziału w badaniu.

Kryteria przyjęcia:

  • Dodatni wynik testu hCG w moczu lub surowicy
  • Brak śladów pęcherzyka ciążowego w USG przezpochwowym
  • Pragnienie aborcji farmakologicznej jako metody przerwania ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Nie kwalifikuje się do aborcji farmakologicznej w PPLM w oparciu o aktualne wytyczne kliniczne PPLM
  • Uzasadnione kliniczne podejrzenie ciąży pozamacicznej lub trzonowej, na przykład nieprawidłowe lub dotyczące wyników badania ultrasonograficznego
  • Wysokie ryzyko ciąży pozamacicznej, takie jak wcześniejsza ciąża pozamaciczna, operacja jajowodów w wywiadzie, jednoczesna wkładka wewnątrzmaciczna założona podczas tej ciąży
  • Wykazujące objawy możliwej ciąży pozamacicznej, takie jak krwawienie z pochwy lub ból brzucha
  • LMP > 42 dni lub nieznany LMP
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu
  • Przewidywana niemożność stawienia się na zaplanowane wizyty kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Początek tego samego dnia
U pacjentek szukających aborcji farmakologicznej, u których wykazano ciążę bezobjawową, niskiego ryzyka o nieznanej lokalizacji, losowo przydzielonych do rozpoczęcia tego samego dnia, aborcja farmakologiczna zostanie rozpoczęta w dniu, w którym zgłaszają się do usług, jednocześnie wykluczając ciążę pozamaciczną za pomocą seryjnego hcg testowanie
Inny: Początek tego samego dnia
U pacjentek szukających aborcji farmakologicznej, u których wykazano ciążę bezobjawową, niskiego ryzyka o nieznanej lokalizacji, losowo przydzielonych do rozpoczęcia tego samego dnia, aborcja farmakologiczna zostanie rozpoczęta w dniu, w którym zgłaszają się do usług, jednocześnie wykluczając ciążę pozamaciczną za pomocą seryjnego hcg testowanie
Aktywny komparator: Opóźnienie diagnozy
Pacjentki poszukujące aborcji farmakologicznej, u których wykazano bezobjawową ciążę niskiego ryzyka o nieznanej lokalizacji, losowo przydzielone do grupy opóźnionej w celu rozpoznania, najpierw wykluczą ciążę pozamaciczną za pomocą seryjnego hcg i ultradźwięków przed rozpoczęciem aborcji farmakologicznej
Inny: Opóźnienie diagnozy
Pacjentki poszukujące aborcji farmakologicznej, u których wykazano bezobjawową ciążę niskiego ryzyka o nieznanej lokalizacji, losowo przydzielone do grupy opóźnionej w celu rozpoznania, najpierw wykluczą ciążę pozamaciczną za pomocą seryjnego hcg i ultradźwięków przed rozpoczęciem aborcji farmakologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zakończenia aborcji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio dwa tygodnie
Czas do zakończenia aborcji określony jako liczba dni między wstępną diagnostyką USG PUL a badaniem diagnostycznym potwierdzającym całkowitą aborcję
do ukończenia studiów, średnio dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z całkowitym wydaleniem ciąży bez interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: 14 dni po rozpoczęciu aborcji medycznej
Skuteczność aborcji medycznej, zdefiniowana jako liczba uczestniczek z całkowitym wydaleniem ciąży bez interwencji chirurgicznej
14 dni po rozpoczęciu aborcji medycznej
Czas na rozpoznanie przebiegu ciąży
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od stwierdzenia ciąży o nieznanej lokalizacji w USG
Liczba dni między wstępnym rozpoznaniem ultrasonograficznym ciąży o nieznanej lokalizacji a rozpoznaniem wyniku ciąży, z opcjami obejmującymi ciążę wewnątrzmaciczną, ciążę pozamaciczną lub wczesną utratę ciąży
W ciągu 2 tygodni od stwierdzenia ciąży o nieznanej lokalizacji w USG
Wskaźnik ciąży pozamacicznej
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od stwierdzenia ciąży o nieznanej lokalizacji w USG
Odsetek ciąż pozamacicznych wśród całej badanej populacji
W ciągu 2 tygodni od stwierdzenia ciąży o nieznanej lokalizacji w USG
Odsetek uczestników, którzy ukończyli obserwację i potwierdzili całkowitą aborcję
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od stwierdzenia ciąży o nieznanej lokalizacji w USG
Odsetek uczestniczek, które przestrzegały zalecanego planu obserwacji i potwierdziły całkowitą aborcję za pomocą USG lub hCG
W ciągu 1 miesiąca od stwierdzenia ciąży o nieznanej lokalizacji w USG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Planned Parenthood League of Massachusetts

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019P000848

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać danych poszczególnych uczestników jakimkolwiek innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami