Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrochemické chování biomedicínských slitin vystavených lidské synoviální tekutině

25. března 2025 aktualizováno: Brigitte Jolles, MD

Compportement Electrochimique d'Alliages Biomedicaux Dans Des Liquides Synoviaux en Fonction de l'Etat Pathologique

Kovy biomedicínských implantátů jsou při kontaktu s tělními tekutinami reaktivní. Některé reakce mohou nepříznivě ovlivnit biokompatibilitu materiálu a měly by být studovány. Toho lze dosáhnout přímým měřením pomocí elektrochemické, gravimetrické, spektrofotometrické a povrchové analýzy reakce probíhající na rozhraní mezi funkcionalizovanými kovovými vzorky a tělními tekutinami (synovia) přímo extrahovanými z pacientů.

Obecným cílem tohoto projektu je přispět k rozvoji komplexní vize mezifázových reakcí vyskytujících se na površích biomedicínských slitin vystavených lidské synoviální tekutině a propojit je s klinickými údaji

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nejpoužívanějšími biomedicínskými materiály jsou polymery, keramika a kovy. Mezi těmito materiály vykazují kovy jedinečnou kombinaci mechanické pevnosti, houževnatosti, odolnosti proti opotřebení a snadného tváření. Kovy jsou při kontaktu s tělními tekutinami chemicky reaktivní. Zatímco některé reakce jsou vítány, jako je povrchová oxidace poskytující ochranu proti korozi, jiné reakce mohou nepříznivě ovlivnit biokompatibilitu materiálu. Pochopení těchto reakcí je předmětem několika studií. Vědci zabývající se korozí se snaží charakterizovat korozní odezvu kovů při kontaktu se simulovanými tělesnými tekutinami, aby ověřili výskyt hypotetických mechanismů. Biologové sledují specifické reakční produkty, u kterých se očekává, že je uvolňují buňky, když jsou v kontaktu se strukturovanými nebo funkcionalizovanými povrchy. Tyto přístupy jsou nezbytné, ale také časově náročné vzhledem ke složitosti možných reakčních mechanismů. Jako doplněk k těmto deduktivním přístupům zde navrhujeme induktivní přístup založený na přímém měření prostřednictvím elektrochemické, gravimetrické, spektrofotometrické a povrchové analýzy reakce probíhající na rozhraní mezi funkcionalizovanými vzorky kovů a tělními tekutinami (synovia) přímo extrahovanými z pacientů.

Obecným cílem tohoto projektu je přispět k rozvoji komplexní vize mezifázových reakcí vyskytujících se na površích biomedicínských slitin vystavených lidské synoviální tekutině a propojit je s klinickými daty. Toho bude dosaženo prostřednictvím spolupráce mezi chirurgy a vědci v oblasti koroze. Synoviální tekutina bude pacientům odebírána zavedeným postupem a přenesena do přenosné sterilní korozní laboratoře umístěné v blízkosti ordinace. Zde bude povrchová reakce charakterizována pomocí elektrochemických metod již úspěšně aplikovaných v nedávných studiích provedených stejným týmem. Budeme integrovat in-situ křemennou krystalovou mikrogravimetrii a in-situ Ramanovu spektroskopii a také ex-situ metody. Dále budou kovové povrchy chemicky funkcionalizovány (smáčivost, oxidace, povrchový náboj), aby se selektivně ovlivňovaly specifické reakce složek tělních tekutin (tj. adsorpce závisí na povrchové energii a smáčivosti, zatímco redoxní reakce jsou ovlivněny oxidačním stavem povrchu. Získané informace budou porovnány s klinickým stavem pacienta za účelem stanovení možných korelací mezi reaktivitou rozhraní a stavem pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • CH
      • Lausanne, CH, Švýcarsko, 1011
        • CHUV - Site HO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí lidé vykazující buď osteoartrózu kolena, náhradu kolenního kloubu při jednoročním sledování nebo indikaci k revizní operaci TKA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • indikace k punkci kolenního kloubu
  • Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí podepsat písemný souhlas
  • pacient nemůže být sledován vlastním chirurgem/lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ahlback I
Jiný: analýza synoviální tekutiny
Elektrochemická buňka analyzující synoviální tekutinu pacienta vždy, když je lékařsky předepsána invazivní intervence
Ahlback II
Jiný: analýza synoviální tekutiny
Elektrochemická buňka analyzující synoviální tekutinu pacienta vždy, když je lékařsky předepsána invazivní intervence
Ahlback III
Jiný: analýza synoviální tekutiny
Elektrochemická buňka analyzující synoviální tekutinu pacienta vždy, když je lékařsky předepsána invazivní intervence
1 rok po TKA
Jiný: analýza synoviální tekutiny
Elektrochemická buňka analyzující synoviální tekutinu pacienta vždy, když je lékařsky předepsána invazivní intervence
Revize TKA
Jiný: analýza synoviální tekutiny
Elektrochemická buňka analyzující synoviální tekutinu pacienta vždy, když je lékařsky předepsána invazivní intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciál otevřeného obvodu
Časové okno: pouze 1 měření ihned po odběru, den odběru (1 den)
prostřednictvím potenciostatického zařízení
pouze 1 měření ihned po odběru, den odběru (1 den)
Změny rychlosti koroze
Časové okno: pouze 1 série měření ihned po odběru, každých 10 minut, během 1 dne
přes polarizační odpor
pouze 1 série měření ihned po odběru, každých 10 minut, během 1 dne
Změny elektrochemického impedančního spektra
Časové okno: pouze jedna série měření po odběru, každých 60 minut, během 1 dne
prostřednictvím elektrochemické impedanční spektroskopie
pouze jedna série měření po odběru, každých 60 minut, během 1 dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigitte Jolles, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 208/13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení