Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrokjemisk oppførsel av biomedisinske legeringer utsatt for menneskelig synovialvæske

25. mars 2025 oppdatert av: Brigitte Jolles, MD

Comportement Electtrochimique d'Alliages Biomedicaux Dans Des Liquides Synoviaux en Fonction de l'Etat Pathologique

Biomedisinske implantatmetaller er reaktive når de kommer i kontakt med kroppsvæsker. Noen reaksjoner kan skade materialets biokompatibilitetskarakter og bør studeres. Dette kan oppnås ved direkte måling gjennom elektrokjemisk, gravimetrisk, spektrofotometrisk og overflateanalyse av reaksjon som skjer i grensesnittet mellom funksjonaliserte metallprøver og kroppsvæsker (synovia) som er ekstrahert direkte fra pasienter.

Det generelle målet med dette prosjektet er å bidra til å utvikle en omfattende visjon av grensesnittreaksjoner som forekommer på biomedisinske legeringsoverflater eksponert for menneskelig leddvæske og å knytte dem til kliniske data

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mest brukte biomedisinske materialer er polymer, keramikk og metaller. Blant disse materialene viser metaller en unik kombinasjon av mekanisk styrke, seighet, slitestyrke og formingsvennlighet. Metaller er kjemisk reaktive når de kommer i kontakt med kroppsvæsker. Selv om noen av reaksjonene er velkomne, for eksempel overflateoksidasjon som gir korrosjonsbeskyttelse, kan andre reaksjoner skade materialets biokompatibilitetskarakter. Forståelsen av disse reaksjonene er gjenstand for flere studier. Korrosjonsforskere prøver å karakterisere korrosjonsresponsen til metaller når de er i kontakt med simulerte kroppsvæsker for å verifisere forekomsten av hypotetiske mekanismer. Biologer ser på spesifikke reaksjonsprodukter som forventes å frigjøres av celler når de kommer i kontakt med strukturerte eller funksjonaliserte overflater. Disse tilnærmingene er nødvendige, men også tidkrevende på grunn av kompleksiteten til mulige reaksjonsmekanismer. Som et komplement til disse deduktive tilnærmingene foreslår vi her en induktiv en basert på direkte måling gjennom elektrokjemisk, gravimetrisk, spektrofotometrisk og overflateanalyse av reaksjoner som skjer i grensesnittet mellom funksjonaliserte metallprøver og kroppsvæsker (synovia) direkte ekstrahert fra pasienter.

Det generelle målet med dette prosjektet er å bidra til å utvikle en omfattende visjon av grensesnittreaksjoner som forekommer på biomedisinske legeringsoverflater eksponert for menneskelig leddvæske og å knytte dem til kliniske data. Dette skal oppnås gjennom et samarbeid mellom kirurger og korrosjonsforskere. Ledvæsken vil bli ekstrahert fra pasienter ved hjelp av en etablert prosedyre og overført til et bærbart sterilt korrosjonslaboratorium som ligger nær operasjonsrommet. Der vil overflatereaksjon bli karakterisert ved hjelp av elektrokjemiske metoder som allerede er vellykket brukt i nyere studier utført av samme team. Vi vil integrere in-situ kvartskrystallmikrogravimetri og in-situ Raman-spektroskopi samt ex-situ-metoder. Videre vil metalloverflater bli kjemisk funksjonaliserte (fuktbarhet, oksidasjon, overflateladning) for selektivt å påvirke spesifikke reaksjoner av kroppsvæskekomponenter (dvs. adsorpsjon avhenger av overflateenergi og fuktbarhet mens redoksreaksjoner påvirkes av oksidasjonstilstanden til overflaten. Den innhentede informasjonen vil bli sammenlignet med den kliniske tilstanden til pasienten for å etablere mulige korrelasjoner mellom grensesnittreaktivitet og pasienttilstand.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • CH
      • Lausanne, CH, Sveits, 1011
        • CHUV - Site HO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne mennesker som presenterer enten en kneartrose, en kneleddserstatning ved 1-års oppfølging eller en indikasjon for TKA revisjonskirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • indikasjon på kneleddspunktering
  • Skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nekter å signere skriftlig samtykke
  • pasient ute av stand til å få oppfølging av egen kirurg/lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ahlback I
Elektrokjemisk celle som analyserer pasientens leddvæske når en invasiv intervensjon er medisinsk foreskrevet
Ahlback II
Elektrokjemisk celle som analyserer pasientens leddvæske når en invasiv intervensjon er medisinsk foreskrevet
Ahlback III
Elektrokjemisk celle som analyserer pasientens leddvæske når en invasiv intervensjon er medisinsk foreskrevet
1 år etter TKA
Elektrokjemisk celle som analyserer pasientens leddvæske når en invasiv intervensjon er medisinsk foreskrevet
TKA revisjon
Elektrokjemisk celle som analyserer pasientens leddvæske når en invasiv intervensjon er medisinsk foreskrevet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åpen kretspotensial
Tidsramme: kun 1 måling umiddelbart etter henting, hentedagen (1 dag)
gjennom en potensiostatenhet
kun 1 måling umiddelbart etter henting, hentedagen (1 dag)
Endringer i korrosjonshastighet
Tidsramme: kun 1 serie målinger umiddelbart etter innsamling, hvert 10. minutt, i løpet av 1 dag
gjennom polarisasjonsmotstand
kun 1 serie målinger umiddelbart etter innsamling, hvert 10. minutt, i løpet av 1 dag
Endringer i elektrokjemisk impedansspekter
Tidsramme: kun én serie målinger etter innsamling, hvert 60. minutt, i løpet av 1 dag
gjennom elektrokjemisk impedansspektroskopi
kun én serie målinger etter innsamling, hvert 60. minutt, i løpet av 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 208/13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .