- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04027231
Elektrochemické chování biomedicínských slitin vystavených lidské synoviální tekutině
Compportement Electrochimique d'Alliages Biomedicaux Dans Des Liquides Synoviaux en Fonction de l'Etat Pathologique
Kovy biomedicínských implantátů jsou při kontaktu s tělními tekutinami reaktivní. Některé reakce mohou nepříznivě ovlivnit biokompatibilitu materiálu a měly by být studovány. Toho lze dosáhnout přímým měřením pomocí elektrochemické, gravimetrické, spektrofotometrické a povrchové analýzy reakce probíhající na rozhraní mezi funkcionalizovanými kovovými vzorky a tělními tekutinami (synovia) přímo extrahovanými z pacientů.
Obecným cílem tohoto projektu je přispět k rozvoji komplexní vize mezifázových reakcí vyskytujících se na površích biomedicínských slitin vystavených lidské synoviální tekutině a propojit je s klinickými údaji
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejpoužívanějšími biomedicínskými materiály jsou polymery, keramika a kovy. Mezi těmito materiály vykazují kovy jedinečnou kombinaci mechanické pevnosti, houževnatosti, odolnosti proti opotřebení a snadného tváření. Kovy jsou při kontaktu s tělními tekutinami chemicky reaktivní. Zatímco některé reakce jsou vítány, jako je povrchová oxidace poskytující ochranu proti korozi, jiné reakce mohou nepříznivě ovlivnit biokompatibilitu materiálu. Pochopení těchto reakcí je předmětem několika studií. Vědci zabývající se korozí se snaží charakterizovat korozní odezvu kovů při kontaktu se simulovanými tělesnými tekutinami, aby ověřili výskyt hypotetických mechanismů. Biologové sledují specifické reakční produkty, u kterých se očekává, že je uvolňují buňky, když jsou v kontaktu se strukturovanými nebo funkcionalizovanými povrchy. Tyto přístupy jsou nezbytné, ale také časově náročné vzhledem ke složitosti možných reakčních mechanismů. Jako doplněk k těmto deduktivním přístupům zde navrhujeme induktivní přístup založený na přímém měření prostřednictvím elektrochemické, gravimetrické, spektrofotometrické a povrchové analýzy reakce probíhající na rozhraní mezi funkcionalizovanými vzorky kovů a tělními tekutinami (synovia) přímo extrahovanými z pacientů.
Obecným cílem tohoto projektu je přispět k rozvoji komplexní vize mezifázových reakcí vyskytujících se na površích biomedicínských slitin vystavených lidské synoviální tekutině a propojit je s klinickými daty. Toho bude dosaženo prostřednictvím spolupráce mezi chirurgy a vědci v oblasti koroze. Synoviální tekutina bude pacientům odebírána zavedeným postupem a přenesena do přenosné sterilní korozní laboratoře umístěné v blízkosti ordinace. Zde bude povrchová reakce charakterizována pomocí elektrochemických metod již úspěšně aplikovaných v nedávných studiích provedených stejným týmem. Budeme integrovat in-situ křemennou krystalovou mikrogravimetrii a in-situ Ramanovu spektroskopii a také ex-situ metody. Dále budou kovové povrchy chemicky funkcionalizovány (smáčivost, oxidace, povrchový náboj), aby se selektivně ovlivňovaly specifické reakce složek tělních tekutin (tj. adsorpce závisí na povrchové energii a smáčivosti, zatímco redoxní reakce jsou ovlivněny oxidačním stavem povrchu. Získané informace budou porovnány s klinickým stavem pacienta za účelem stanovení možných korelací mezi reaktivitou rozhraní a stavem pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
CH
-
Lausanne, CH, Švýcarsko, 1011
- CHUV - Site HO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- indikace k punkci kolenního kloubu
- Písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí podepsat písemný souhlas
- pacient nemůže být sledován vlastním chirurgem/lékařem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ahlback I
|
Elektrochemická buňka analyzující synoviální tekutinu pacienta vždy, když je lékařsky předepsána invazivní intervence
|
|
Ahlback II
|
Elektrochemická buňka analyzující synoviální tekutinu pacienta vždy, když je lékařsky předepsána invazivní intervence
|
|
Ahlback III
|
Elektrochemická buňka analyzující synoviální tekutinu pacienta vždy, když je lékařsky předepsána invazivní intervence
|
|
1 rok po TKA
|
Elektrochemická buňka analyzující synoviální tekutinu pacienta vždy, když je lékařsky předepsána invazivní intervence
|
|
Revize TKA
|
Elektrochemická buňka analyzující synoviální tekutinu pacienta vždy, když je lékařsky předepsána invazivní intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciál otevřeného obvodu
Časové okno: pouze 1 měření ihned po odběru, den odběru (1 den)
|
prostřednictvím potenciostatického zařízení
|
pouze 1 měření ihned po odběru, den odběru (1 den)
|
|
Změny rychlosti koroze
Časové okno: pouze 1 série měření ihned po odběru, každých 10 minut, během 1 dne
|
přes polarizační odpor
|
pouze 1 série měření ihned po odběru, každých 10 minut, během 1 dne
|
|
Změny elektrochemického impedančního spektra
Časové okno: pouze jedna série měření po odběru, každých 60 minut, během 1 dne
|
prostřednictvím elektrochemické impedanční spektroskopie
|
pouze jedna série měření po odběru, každých 60 minut, během 1 dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 208/13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na analýza synoviální tekutiny
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoAmbulantní péče | Pohotovostní služba, nemocnice | Zdravotní služby pro senioryFrancie
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Taiwan Bio Therapeutics Inc.A2 Healthcare Taiwan CorporationDokončeno
-
Puerta de Hierro University HospitalDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Kayseri City HospitalZatím nenabírámeAerobní cvičení | Primární lymfedémKrocan
-
novoGINeznámýOnemocnění tlustého střevaFrancie
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneDokončenoDěti | Chirurgie slinivky břišní