Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrochemické chování biomedicínských slitin vystavených lidské synoviální tekutině

25. března 2025 aktualizováno: Brigitte Jolles, MD

Compportement Electrochimique d'Alliages Biomedicaux Dans Des Liquides Synoviaux en Fonction de l'Etat Pathologique

Kovy biomedicínských implantátů jsou při kontaktu s tělními tekutinami reaktivní. Některé reakce mohou nepříznivě ovlivnit biokompatibilitu materiálu a měly by být studovány. Toho lze dosáhnout přímým měřením pomocí elektrochemické, gravimetrické, spektrofotometrické a povrchové analýzy reakce probíhající na rozhraní mezi funkcionalizovanými kovovými vzorky a tělními tekutinami (synovia) přímo extrahovanými z pacientů.

Obecným cílem tohoto projektu je přispět k rozvoji komplexní vize mezifázových reakcí vyskytujících se na površích biomedicínských slitin vystavených lidské synoviální tekutině a propojit je s klinickými údaji

Přehled studie

Detailní popis

Nejpoužívanějšími biomedicínskými materiály jsou polymery, keramika a kovy. Mezi těmito materiály vykazují kovy jedinečnou kombinaci mechanické pevnosti, houževnatosti, odolnosti proti opotřebení a snadného tváření. Kovy jsou při kontaktu s tělními tekutinami chemicky reaktivní. Zatímco některé reakce jsou vítány, jako je povrchová oxidace poskytující ochranu proti korozi, jiné reakce mohou nepříznivě ovlivnit biokompatibilitu materiálu. Pochopení těchto reakcí je předmětem několika studií. Vědci zabývající se korozí se snaží charakterizovat korozní odezvu kovů při kontaktu se simulovanými tělesnými tekutinami, aby ověřili výskyt hypotetických mechanismů. Biologové sledují specifické reakční produkty, u kterých se očekává, že je uvolňují buňky, když jsou v kontaktu se strukturovanými nebo funkcionalizovanými povrchy. Tyto přístupy jsou nezbytné, ale také časově náročné vzhledem ke složitosti možných reakčních mechanismů. Jako doplněk k těmto deduktivním přístupům zde navrhujeme induktivní přístup založený na přímém měření prostřednictvím elektrochemické, gravimetrické, spektrofotometrické a povrchové analýzy reakce probíhající na rozhraní mezi funkcionalizovanými vzorky kovů a tělními tekutinami (synovia) přímo extrahovanými z pacientů.

Obecným cílem tohoto projektu je přispět k rozvoji komplexní vize mezifázových reakcí vyskytujících se na površích biomedicínských slitin vystavených lidské synoviální tekutině a propojit je s klinickými daty. Toho bude dosaženo prostřednictvím spolupráce mezi chirurgy a vědci v oblasti koroze. Synoviální tekutina bude pacientům odebírána zavedeným postupem a přenesena do přenosné sterilní korozní laboratoře umístěné v blízkosti ordinace. Zde bude povrchová reakce charakterizována pomocí elektrochemických metod již úspěšně aplikovaných v nedávných studiích provedených stejným týmem. Budeme integrovat in-situ křemennou krystalovou mikrogravimetrii a in-situ Ramanovu spektroskopii a také ex-situ metody. Dále budou kovové povrchy chemicky funkcionalizovány (smáčivost, oxidace, povrchový náboj), aby se selektivně ovlivňovaly specifické reakce složek tělních tekutin (tj. adsorpce závisí na povrchové energii a smáčivosti, zatímco redoxní reakce jsou ovlivněny oxidačním stavem povrchu. Získané informace budou porovnány s klinickým stavem pacienta za účelem stanovení možných korelací mezi reaktivitou rozhraní a stavem pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • CH
      • Lausanne, CH, Švýcarsko, 1011
        • CHUV - Site HO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí lidé vykazující buď osteoartrózu kolena, náhradu kolenního kloubu při jednoročním sledování nebo indikaci k revizní operaci TKA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • indikace k punkci kolenního kloubu
  • Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí podepsat písemný souhlas
  • pacient nemůže být sledován vlastním chirurgem/lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ahlback I
Elektrochemická buňka analyzující synoviální tekutinu pacienta vždy, když je lékařsky předepsána invazivní intervence
Ahlback II
Elektrochemická buňka analyzující synoviální tekutinu pacienta vždy, když je lékařsky předepsána invazivní intervence
Ahlback III
Elektrochemická buňka analyzující synoviální tekutinu pacienta vždy, když je lékařsky předepsána invazivní intervence
1 rok po TKA
Elektrochemická buňka analyzující synoviální tekutinu pacienta vždy, když je lékařsky předepsána invazivní intervence
Revize TKA
Elektrochemická buňka analyzující synoviální tekutinu pacienta vždy, když je lékařsky předepsána invazivní intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciál otevřeného obvodu
Časové okno: pouze 1 měření ihned po odběru, den odběru (1 den)
prostřednictvím potenciostatického zařízení
pouze 1 měření ihned po odběru, den odběru (1 den)
Změny rychlosti koroze
Časové okno: pouze 1 série měření ihned po odběru, každých 10 minut, během 1 dne
přes polarizační odpor
pouze 1 série měření ihned po odběru, každých 10 minut, během 1 dne
Změny elektrochemického impedančního spektra
Časové okno: pouze jedna série měření po odběru, každých 60 minut, během 1 dne
prostřednictvím elektrochemické impedanční spektroskopie
pouze jedna série měření po odběru, každých 60 minut, během 1 dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 208/13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na analýza synoviální tekutiny

Předplatit