Studie o odběru mononukleárních buněk periferní krve od zdravých dobrovolníků pro vývoj produktů alogenní buněčné imunoterapie

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let a ≤ 40 let, muž nebo žena;
2. Hmotnost: muž ≥ 50 kg, žena ≥ 45 kg; 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
3. Zdraví dobrovolníci, kteří podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. osoby se známými respiračními, oběhovými, zažívacími, močovými, krevními, imunitními, endokrinními nebo metabolickými poruchami;
2. Osoby se známými neurologickými onemocněními, duševními chorobami, Creutzfeldt-Jakobovou chorobou a osoby s rodinnou anamnézou nebo osoby léčené tkání nebo tkáňovými deriváty, které mohou pocházet od lidí infikovaných Creutzfeldt-Jakobovou chorobou;
3. Osoby se známými chronickými kožními chorobami, zejména infekčními, alergickými nebo zánětlivými systémovými kožními chorobami;
4. Osoby se známými alergickými onemocněními nebo opakujícími se alergiemi;
5. Ti se známými maligními nádory nebo zdraví ovlivňujícími benigními nádory;
6. Dva nebo více výsledků fyzikálního vyšetření krevního tlaku prokázalo (kromě hypertenze bílého pláště): systolický krevní tlak < 90 nebo ≥ 140 mmHg, nebo diastolický krevní tlak < 60 nebo ≥ 90 mmHg, nebo rozdíl pulzního tlaku < 30 mmHg, srdeční frekvence: < 60 tepů/min nebo >100 tepů/min;
7. Laboratorní testy: stanovení hemoglobinu: muž <120 g/l, žena <115 g/l nebo funkce jater a ledvin je více než 1,5násobek horní hranice normálního stavu a je klinicky významná, nebo je 12svodové EKG abnormální a klinicky významné, nebo břišní ultrazvuk v B-módu je abnormální a klinicky významný, nebo rentgen hrudníku je abnormální a klinicky významný a detekce T lymfocytární infekce je nad limitem nebo je pozitivní;
8. podskupiny lymfocytů （podíl lymfocytů、CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、CD3-CD16+CD56+、CD19+）Abnormální detekce a klinický význam;
9. Ti s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B nebo HBV DNA nebo antigenem hepatitidy Be nebo protilátkou proti hepatitidě C nebo protilátkou proti Treponema pallidum nebo protilátkou proti viru lidské imunodeficience;
10. Příjemci alogenních transplantací tkání a orgánů;
11. Ti, kteří podstoupili resekci životně důležitých vnitřních orgánů, jako je žaludek, ledviny, slezina a plíce;
12. Ti, kteří trpěli infekčními chorobami spojenými s krevní transfuzí;
13. Ti, kteří podstoupili menší chirurgický zákrok během méně než 3 měsíců, jako je apendektomie a oftalmologická chirurgie; ti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během méně než 1 roku, jako je chirurgická léčba gynekologických benigních nádorů nebo povrchových benigních nádorů;
14. Ženy, které jsou těhotné, potratily do 6 měsíců nebo podstoupily méně než 1 rok po porodu a kojení;
15. Ti, jejichž infekce horních cest dýchacích se zotavila méně než 1 týden nebo zápal plic se zotavil méně než 3 měsíce;
16. u pacientů, jejichž akutní pyelonefritida se zotavila méně než 3 měsíce, nebo u pacientů s akutní exacerbací močových kamenů;
17. Ti, kteří byli zraněni nebo kontaminováni zraněním vybavením kontaminovaným krví nebo tkáňovými tekutinami nebo kteří mají tetování méně než 1 rok;
18. Ti, kteří dostali transfuzi plné krve a krevních složek do 1 roku;
19. Ti, kteří dostali poslední očkování živými atenuovanými vakcínami, jako jsou spalničky, příušnice nebo obrna do 2 týdnů, nebo dostali poslední očkování živou vakcínou proti zarděnkám, lidskou vakcínou proti vzteklině, živou atenuovanou vakcínou proti japonské encefalitidě do 4 týdnů;
20. Ti, kteří dostali poslední očkování vakcínami proti vzteklině po pokousání zvířetem do 1 roku;
21. Ti, kteří dostali poslední vakcinaci antitoxinem nebo injekcí imunitního séra do 4 týdnů, nebo ti, kteří dostali poslední vakcinaci injekcí lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B do 1 roku;
22. Ti, kteří se zúčastnili klinických studií do 1 měsíce; pokud užívali zkoumané drogy, je třeba je prodiskutovat případ od případu;
23. Ti, kteří nemohou splnit základní biologické ukazatele pro přípravu přípravku UCAR-T, konkrétně včetně pozitivního výsledku testu sterility indikátoru bezpečnosti krve nebo pozitivního výsledku testu na mykoplazmu nebo testu endotoxinu kultivačního produktu ≥ 10 EU/ml; životaschopnost buněk základního biologického indikátoru je < 70 %, nebo počet účinných T lymfocytů nemůže splňovat potřeby hodnocení in vitro, nebo proliferativní produkční charakteristiky každé složky buňky in vitro nebo podíl každé složky nemůže splňovat UCAR-T podmínky přípravy;
24. Ti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast ve studii.