Eine Studie über die Entnahme peripherer mononukleärer Blutzellen von gesunden Freiwilligen für die Entwicklung allogener zellulärer Immuntherapieprodukte

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 40 Jahre, männlich oder weiblich;
2. Gewicht: männlich ≥ 50 kg, weiblich ≥ 45 kg; 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
3. Gesunde Freiwillige, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit bekannten Atemwegs-, Kreislauf-, Verdauungs-, Harn-, Blut-, Immun-, Hormon- oder Stoffwechselstörungen;
2. Personen mit bekannten neurologischen Erkrankungen, Geisteskrankheiten, der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit und Personen mit familiärer Vorgeschichte oder Personen, die mit Gewebe oder Gewebederivaten behandelt wurden, die von Creutzfeldt-Jakob-infizierten Personen stammen können;
3. Personen mit bekannten chronischen Hauterkrankungen, insbesondere infektiösen, allergischen oder entzündlichen systemischen Hauterkrankungen;
4. Personen mit bekannten allergischen Erkrankungen oder wiederkehrenden Allergien;
5. Personen mit bekannten bösartigen Tumoren oder gesundheitsschädlichen gutartigen Tumoren;
6. Zwei oder mehr körperliche Untersuchungsergebnisse des Blutdrucks haben gezeigt (außer Weißkittel-Hypertonie): systolischer Blutdruck < 90 oder ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 60 oder ≥ 90 mmHg oder Pulsdruckdifferenz < 30 mmHg, Herzfrequenz: < 60 Schläge/min oder >100 Schläge/min;
7. Laboruntersuchungen: Hämoglobinbestimmung: männlich < 120 g/l, weiblich < 115 g/l, oder Leber- und Nierenfunktion ist mehr als 1,5-mal höher als die obere Grenze des Normalwerts und klinisch signifikant, oder 12-Kanal-EKG ist anormal und klinisch signifikant, oder der abdominale B-Modus-Ultraschall ist abnormal und klinisch signifikant, oder die Röntgenaufnahme des Brustkorbs ist abnormal und klinisch signifikant, und der T-Zell-Nachweis einer Tuberkulose-Infektion ist über dem Grenzwert oder positiv;
8. Lymphozyten-Untergruppen （Lymphozytenanteil、CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、CD3-CD16+CD56+、CD19+）Abnormer Nachweis und klinische Bedeutung;
9. Diejenigen mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder HBV-DNA oder Hepatitis-B-e-Antigen oder Hepatitis-C-Antikörper oder Treponema-pallidum-Antikörper oder humanem Immunschwächevirus-Antikörper;
10. Empfänger von allogenen Gewebe- und Organtransplantaten;
11. Diejenigen, die sich einer Resektion lebenswichtiger innerer Organe wie Magen, Niere, Milz und Lunge unterzogen haben;
12. Diejenigen, die an mit Bluttransfusionen verbundenen Infektionskrankheiten gelitten haben;
13. Diejenigen, die sich innerhalb von weniger als 3 Monaten einer kleineren Operation unterzogen haben, wie z. B. Appendektomie und Augenchirurgie; diejenigen, die sich innerhalb von weniger als 1 Jahr einer größeren Operation unterzogen haben, wie z. B. einer chirurgischen Behandlung von gynäkologischen gutartigen Tumoren oder oberflächlichen gutartigen Tumoren;
14. Frauen, die schwanger sind oder eine Abtreibung innerhalb von weniger als 6 Monaten haben oder weniger als 1 Jahr nach der Geburt und Stillzeit durchgeführt haben;
15. Personen, deren Infektion der oberen Atemwege sich seit weniger als 1 Woche erholt hat oder deren Lungenentzündung sich seit weniger als 3 Monaten erholt hat;
16. Personen, deren akute Pyelonephritis sich seit weniger als 3 Monaten erholt hat, oder Personen mit akuter Verschlimmerung von Harnsteinen;
17. Personen, die durch mit Blut oder Gewebeflüssigkeit kontaminierte Ausrüstung verletzt oder wundverunreinigt wurden oder die seit weniger als einem Jahr tätowiert sind;
18. Diejenigen, die innerhalb von 1 Jahr eine Transfusion von Vollblut und Blutbestandteilen erhalten haben;
19. Diejenigen, die die letzte Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen wie Masern, Mumps oder Polio innerhalb von 2 Wochen oder die letzte Impfung mit Röteln-Lebendimpfstoff, Tollwutimpfstoff beim Menschen oder attenuierten Lebendimpfstoff gegen Japanische Enzephalitis innerhalb von 4 Wochen erhalten haben;
20. Diejenigen, die die letzte Tollwutimpfung erhalten haben, nachdem sie innerhalb von 1 Jahr von einem Tier gebissen wurden;
21. Diejenigen, die die letzte Impfung mit einer Antitoxin- oder Immunserum-Injektion innerhalb von 4 Wochen erhalten haben, oder diejenigen, die die letzte Impfung mit einer humanen Hepatitis-B-Immunglobulin-Injektion innerhalb von 1 Jahr erhalten haben;
22. Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat an klinischen Studien teilgenommen haben; wenn sie Prüfpräparate verwendet haben, müssen sie von Fall zu Fall besprochen werden;
23. Diejenigen, die die grundlegenden biologischen Indikatoren für die UCAR-T-Produktzubereitung nicht erfüllen können, insbesondere einschließlich eines positiven Sterilitätstestergebnisses des Blutsicherheitsindikators oder eines positiven Mykoplasmentestergebnisses oder eines Kulturprodukt-Endotoxintests ≥ 10 EU/ml; Die Lebensfähigkeit der grundlegenden biologischen Indikatorzellen beträgt < 70 %, oder die Anzahl effektiver T-Lymphozyten kann die Anforderungen einer In-vitro-Bewertung nicht erfüllen, oder die in-vitro-proliferativen Produktionseigenschaften jeder Komponentenzelle oder der Anteil jeder Komponente kann die UCAR-T nicht erfüllen Vorbereitungsbedingungen;
24. Diejenigen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen werden.