Badanie dotyczące pobierania komórek jednojądrzastych krwi obwodowej od zdrowych ochotników w celu opracowania allogenicznych produktów immunoterapii komórkowej

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 40 lat, mężczyzna lub kobieta;
2. Waga: mężczyzna ≥ 50 kg, kobieta ≥ 45 kg; 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
3. Zdrowi ochotnicy, którzy podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby ze znanymi zaburzeniami układu oddechowego, krążenia, trawiennego, moczowego, krwi, odpornościowego, endokrynologicznego lub metabolicznego;
2. Osoby ze znanymi chorobami neurologicznymi, chorobami psychicznymi, chorobą Creutzfeldta-Jakoba i osoby z wywiadem rodzinnym lub leczone tkanką lub pochodnymi tkanek, które mogą pochodzić od osób zakażonych Creutzfeldtem-Jakobem;
3. Osoby ze znanymi przewlekłymi chorobami skóry, zwłaszcza zakaźnymi, alergicznymi lub zapalnymi ogólnoustrojowymi chorobami skóry;
4. Osoby ze znanymi chorobami alergicznymi lub nawracającymi alergiami;
5. Osoby ze znanymi nowotworami złośliwymi lub łagodnymi nowotworami wpływającymi na zdrowie;
6. Dwa lub więcej wyników badania fizykalnego ciśnienia krwi wykazało (z wyjątkiem nadciśnienia białego fartucha): skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub ≥ 140 mmHg, lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 lub ≥ 90 mmHg, lub różnica ciśnień tętna < 30 mmHg, tętno: < 60 uderzeń/min lub >100 uderzeń/min;
7. Badania laboratoryjne: oznaczenie hemoglobiny: u mężczyzn <120 g/l, u kobiet <115 g/l lub czynność wątroby i nerek ponad 1,5-krotna górna granica normy i istotna klinicznie, lub 12-odprowadzeniowe EKG jest nieprawidłowe i istotne klinicznie, lub badanie USG jamy brzusznej w trybie B jest nieprawidłowe i klinicznie istotne, lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej jest nieprawidłowe i klinicznie istotne, a wykrywanie zakażenia gruźlicą przez limfocyty T jest powyżej limitu lub jest dodatnie;
8. podgrupy limfocytów (proporcja limfocytów, CD3+, CD3+CD4+, CD3+CD8+, CD3-CD16+CD56+, CD19+) Nieprawidłowe wykrywanie i znaczenie kliniczne;
9. Osoby z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub DNA HBV lub antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko Treponema pallidum lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności;
10. Biorcy allogenicznych przeszczepów tkanek i narządów;
11. Ci, którzy przeszli resekcję ważnych narządów wewnętrznych, takich jak żołądek, nerki, śledziona i płuca;
12. Ci, którzy cierpieli na choroby zakaźne związane z transfuzją krwi;
13. Ci, którzy przeszli drobne operacje w ciągu mniej niż 3 miesięcy, takie jak wycięcie wyrostka robaczkowego i chirurgia okulistyczna; te, które przeszły poważną operację w ciągu mniej niż 1 roku, taką jak leczenie chirurgiczne łagodnych guzów ginekologicznych lub powierzchownych łagodnych guzów;
14. Kobiety, które są w ciąży lub które dokonały aborcji w ciągu mniej niż 6 miesięcy lub które przeszły mniej niż 1 rok po porodzie i laktacji;
15. Osoby, u których infekcja górnych dróg oddechowych ustąpiła na mniej niż 1 tydzień lub zapalenie płuc ustąpiło na mniej niż 3 miesiące;
16. Osoby, u których ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek ustąpiło w ciągu mniej niż 3 miesięcy lub osoby z ostrym zaostrzeniem kamicy moczowej;
17. Ci, którzy zostali ranni lub skażeni raną przez sprzęt zanieczyszczony krwią lub płynami tkankowymi, lub którzy mają tatuaż krócej niż 1 rok;
18. Ci, którzy otrzymali transfuzję krwi pełnej i składników krwi w ciągu 1 roku;
19. Osoby, które otrzymały ostatnie szczepienie żywymi atenuowanymi szczepionkami, takimi jak szczepionka przeciwko odrze, śwince lub polio w ciągu ostatnich 2 tygodni, lub które otrzymały ostatnie szczepienie żywą szczepionką przeciwko różyczce, szczepionką przeciwko wściekliźnie u ludzi, żywą atenuowaną szczepionką przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu w ciągu 4 tygodni;
20. Ci, którzy otrzymali ostatnie szczepienie przeciwko wściekliźnie po ukąszeniu przez zwierzę w ciągu 1 roku;
21. osoby, które otrzymały ostatnie szczepienie w postaci wstrzyknięcia antytoksyny lub surowicy odpornościowej w ciągu 4 tygodni lub osoby, które otrzymały ostatnie szczepienie w postaci wstrzyknięcia ludzkiej immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ciągu 1 roku;
22. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca; jeśli stosowali badane leki, każdy przypadek należy omówić z osobna;
23. Osoby, które nie mogą spełnić podstawowych wskaźników biologicznych przygotowania produktu UCAR-T, w szczególności w tym dodatniego wyniku testu sterylności wskaźnika bezpieczeństwa krwi lub pozytywnego wyniku testu na mykoplazmę lub testu endotoksyn produktu hodowlanego ≥ 10 EU/mL; żywotność podstawowych biologicznych komórek wskaźnikowych wynosi < 70% lub liczba skutecznych limfocytów T nie spełnia wymagań oceny in vitro lub charakterystyka produkcji proliferacyjnej in vitro każdej komórki składowej lub proporcja każdego składnika nie spełnia wymagań UCAR-T warunki przygotowania;
24. Osoby, które zostaną uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.