Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Guselkumabu a Ustekinumabu po jednorázovém intravenózním nebo subkutánním podání u zdravých čínských účastníků

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky guselkumabu a ustekinumabu po jednorázovém intravenózním nebo subkutánním podání u zdravých čínských subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) guselkumabu po jednorázovém intravenózním (IV) nebo subkutánním (SC) podání u zdravých čínských účastníků; k vyhodnocení PK ustekinumabu po jednorázovém IV podání u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100089
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být zdraví bez klinicky významných abnormalit, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, biochemického vyšetření krve, hematologického vyšetření, analýzy moči, měření vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG).
  • Žena musí mít negativní vysoce citlivé sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) při screeningu a 1.
  • Musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou; při pohlavním styku vždy používat kondom a nedarovat sperma během studie a 16 týdnů po podání studovaného léku
  • Musí být nekuřák nebo souhlasit s tím, že během studie vykouří maximálně 10 cigaret nebo 2 doutníky denně. Pokud však během lůžkové části studie není povoleno kouření na lůžkové jednotce, kuřáci nebudou moci kouřit, nemohou používat produkty nahrazující nikotin
  • Musí souhlasit s tím, že se zdrží konzumace alkoholu 48 hodin před podáním studovaného léku a během hospitalizace během studie. Po této době nesmí účastníci požít více než 10 gramů alkoholu (např. 250 mililitrů (ml) piva s 5% (%) obsahem alkoholu denně po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, renální nebo jaterní nedostatečnost, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce, gastrointestinální onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • podstoupil větší chirurgický zákrok (například vyžadující celkovou anestezii) během 12 týdnů před screeningem nebo se plně nezotavil z chirurgického zákroku nebo má operaci naplánovanou v době, kdy se očekává účast účastníka ve studii
  • Má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na guselkumab nebo jeho pomocné látky
  • Během předchozích 6 měsíců dostal experimentální protilátku nebo biologickou léčbu
  • Má v anamnéze nebo probíhající chronické nebo opakující se infekční onemocnění, včetně, ale bez omezení na, chronické infekce ledvin, chronické infekce hrudníku, rekurentní infekce močových cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Guselkumab (SC): Dávka 1
Účastníci dostanou jednu subkutánní (SC) injekci guselkumabu (dávka 1), podanou v den 1.
Lék: Guselkumab (SC): Dávka 1
Účastníci dostanou jednu dávku guselkumabu (dávka 1) subkutánně.
Ostatní jména:
  • CNTO 1959
Experimentální: Kohorta 2: Guselkumab (SC): Dávka 2
Účastníci dostanou jednu SC injekci guselkumabu (dávka 2), podanou v den 1.
Lék: Guselkumab (SC): Dávka 2
Účastníci dostanou jednu dávku guselkumabu (dávka 2) subkutánně.
Ostatní jména:
  • CNTO 1959
Experimentální: Kohorta 3: Guselkumab (IV): Dávka 1
Účastníci dostanou jednu intravenózní (IV) infuzi guselkumabu (dávka 1), podanou v den 1.
Lék: Guselkumab (IV): Dávka 1
Účastníci dostanou jednu IV infuzi guselkumabu (dávka 1).
Ostatní jména:
  • CNTO 1959
Experimentální: Kohorta 4: Guselkumab (IV): Dávka 2
Účastníci dostanou jednu IV infuzi guselkumabu (dávka 2), podanou v den 1.
Lék: Guselkumab (IV): Dávka 2
Účastníci dostanou jednu IV infuzi guselkumabu (dávka 2).
Ostatní jména:
  • CNTO 1959
Experimentální: Kohorta 5: Ustekinumab (IV): 6 mg/ml
Účastníci obdrží jednu IV infuzi roztoku ustekinumabu 6 miligramů na mililitr (mg/ml) v den 1.
Lék: Ustekinumab 6 mg/ml
Účastníci obdrží jednu IV infuzi roztoku ustekinumabu 6 mg/ml.
Ostatní jména:
  • Stelara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace v séru.
Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času nula do nekonečna s extrapolací terminální fáze.
Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Oblast pod sérovou koncentrací od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-poslední])
Časové okno: Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
AUC (0-poslední) plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času nula do času odpovídající poslední kvantifikovatelné koncentraci.
Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Eliminační poločas je čas měřený pro snížení sérové ​​koncentrace o 1 polovinu oproti původní koncentraci. Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Celková systémová clearance (CL)
Časové okno: Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla. Celková systémová clearance po intravenózní dávce se odhaduje vydělením celkové podané dávky plochou séra pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]).
Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Distribuční objem (Vz)
Časové okno: Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Vz je celkový objem distribuce v terminální fázi po intravenózním (IV) podání, definovaný jako teoretický objem, ve kterém by bylo potřeba rovnoměrně distribuovat celkové množství léčiva, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi.
Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Tmax je čas odpovídající maximální pozorované koncentraci v séru.
Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Zdánlivá celková systémová clearance (CL/F)
Časové okno: Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Zdánlivá celková systémová clearance je clearance léku je mírou rychlosti, kterou je lék metabolizován nebo eliminován normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná sérová koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po subkutánní dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Absolutní biologická dostupnost (F [%])
Časové okno: Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Absolutní biologická dostupnost je procento perorálně podané dávky, které je systémově dostupné. Vypočítá se jako (AUC [0-nekonečno] pro test)/(AUC [0-nekonečno] pro referenci [ref])*(D pro ref/D pro test)*100, kde referenční léčbou je intravenózní podání, AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do extrapolovaného nekonečného času a D je dávka podaného léčiva.
Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do 16. týdne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se vyskytne u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou příčinnou souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až do 16. týdne
Počet účastníků s protilátkami anti-Guselkumab a Anti-Ustekinumab
Časové okno: Před podáním (den 1) a ve dnech 15, 29, 57 a 85
Vzorky séra účastníků budou odebrány a vyšetřeny na protilátky vázající se na guselkumab a ustekinumab pomocí validované metody elektrochemiluminiscenčního imunoanalýzy (ECLIA) pro hodnocení potenciální imunogenicity.
Před podáním (den 1) a ve dnech 15, 29, 57 a 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108639
  • CNTO1959CRD1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení