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Studie zu Guselkumab und Ustekinumab nach einmaliger intravenöser oder subkutaner Verabreichung bei gesunden chinesischen Teilnehmern

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Guselkumab und Ustekinumab nach einmaliger intravenöser oder subkutaner Verabreichung bei gesunden chinesischen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Guselkumab nach einmaliger intravenöser (IV) oder subkutaner (SC) Verabreichung bei gesunden chinesischen Teilnehmern; um die PK von Ustekinumab nach einer einzelnen IV-Verabreichung bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100089
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen gesund sein und dürfen keine klinisch signifikanten Anomalien aufweisen, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Beurteilung der Blutchemie, hämatologische Beurteilung, Urinanalyse, Messung der Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt wurden.
  • Eine Frau muss beim Screening und am Tag 1 ein negatives hochempfindliches Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) haben
  • Muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die vom Ermittler als angemessen erachtet wird; beim Geschlechtsverkehr immer ein Kondom zu verwenden und während der Studie und für 16 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
  • Muss Nichtraucher sein oder zustimmen, während der gesamten Studie nicht mehr als 10 Zigaretten oder 2 Zigarren pro Tag zu rauchen. Wenn jedoch während des stationären Teils der Studie das Rauchen in der stationären Einheit nicht gestattet ist, dürfen Raucher nicht rauchen und keine Nikotinersatzprodukte verwenden
  • Muss zustimmen, 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während der stationären Phase der Studie auf Alkoholkonsum zu verzichten. Nach dieser Zeit dürfen die Teilnehmer nicht mehr als 10 Gramm Alkohol (z. 250 Milliliter (mL) Bier mit 5 Prozent (%) Alkoholgehalt) pro Tag für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion, Magen-Darm-Erkrankung oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Hat sich innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen (z. B. die eine Vollnarkose erfordert) oder wird sich nicht vollständig von der Operation erholt haben oder während der Zeit, in der der Teilnehmer voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird, eine Operation geplant haben
  • Hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Guselkumab oder seinen Hilfsstoffen
  • Hat innerhalb der letzten 6 Monate eine experimentelle Antikörper- oder biologische Therapie erhalten
  • Hat eine Vorgeschichte oder anhaltende, chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion, wiederkehrende Harnwegsinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: Guselkumab (SC): Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane (SC) Injektion von Guselkumab (Dosis 1), die an Tag 1 verabreicht wird.
Arzneimittel: Guselkumab (SC): Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Guselkumab (Dosis 1) subkutan.
Andere Namen:
  • CNTO 1959
Experimental: Kohorte 2: Guselkumab (SC): Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Injektion von Guselkumab (Dosis 2), die an Tag 1 verabreicht wird.
Arzneimittel: Guselkumab (SC): Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Guselkumab (Dosis 2) subkutan.
Andere Namen:
  • CNTO 1959
Experimental: Kohorte 3: Guselkumab (IV): Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse (IV) Infusion von Guselkumab (Dosis 1), die an Tag 1 verabreicht wird.
Arzneimittel: Guselkumab (IV): Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion von Guselkumab (Dosis 1).
Andere Namen:
  • CNTO 1959
Experimental: Kohorte 4: Guselkumab (IV): Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von Guselkumab (Dosis 2), die an Tag 1 verabreicht wird.
Arzneimittel: Guselkumab (IV): Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von Guselkumab (Dosis 2).
Andere Namen:
  • CNTO 1959
Experimental: Kohorte 5: Ustekinumab (IV): 6 mg/ml
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne IV-Infusion von Ustekinumab 6 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) Lösung.
Arzneimittel: Ustekinumab 6 mg/ml
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von Ustekinumab 6 mg/ml Lösung.
Andere Namen:
  • Stelara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
Cmax ist die maximal beobachtete Serumkonzentration.
Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Kurve der Serumkonzentration gegen die Zeit vom Zeitpunkt null bis unendlich mit Extrapolation der Endphase.
Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
Fläche unter Serumkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-last])
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
AUC (0-letzte) Fläche unter der Kurve der Serumkonzentration gegen die Zeit vom Zeitpunkt Null bis zu dem Zeitpunkt, der der letzten quantifizierbaren Konzentration entspricht.
Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
Die Eliminationshalbwertszeit ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Serumkonzentration um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abfällt. Er ist mit der Endsteigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve verbunden und wird als 0,693/Lambda(z) berechnet.
Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
Gesamte systemische Clearance (CL)
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird. Die systemische Gesamtclearance nach intravenöser Gabe wird abgeschätzt, indem die verabreichte Gesamtdosis durch die Serumfläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC [0-unendlich]) dividiert wird.
Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
Vz ist das Gesamtverteilungsvolumen in der Endphase nach intravenöser (IV) Verabreichung, definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erreichen.
Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
Tmax ist die Zeit, die der maximal beobachteten Serumkonzentration entspricht.
Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
Scheinbare systemische Gesamtclearance (CL/F)
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
Die scheinbare systemische Gesamtclearance ist die Clearance eines Arzneimittels und ein Maß für die Rate, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Serumkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach subkutaner Gabe (Vz/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
Absolute Bioverfügbarkeit (F [%])
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
Die absolute Bioverfügbarkeit ist der Prozentsatz der oral verabreichten Dosis, der systemisch verfügbar ist. Sie wird berechnet als (AUC [0-unendlich] für Test)/(AUC [0-unendlich] für Referenz [Ref])*(D für Ref/D für Test)*100, wenn die Referenzbehandlung eine intravenöse Verabreichung ist, AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt, und D ist die Dosis des verabreichten Arzneimittels.
Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Woche 16
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen.
Bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Guselkumab- und Anti-Ustekinumab-Antikörpern
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1) und an den Tagen 15, 29, 57 und 85
Die Serumproben der Teilnehmer werden gesammelt und auf Antikörper untersucht, die an Guselkumab und Ustekinumab binden, wobei ein validiertes Elektrochemilumineszenz-Immunoassay-Analyseverfahren (ECLIA) zur Bewertung der potenziellen Immunogenität verwendet wird.
Prädosis (Tag 1) und an den Tagen 15, 29, 57 und 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108639
  • CNTO1959CRD1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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