Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Guselkumabu a Ustekinumabu po jednorázovém intravenózním nebo subkutánním podání u zdravých čínských účastníků

27. ledna 2021 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky guselkumabu a ustekinumabu po jednorázovém intravenózním nebo subkutánním podání u zdravých čínských subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) guselkumabu po jednorázovém intravenózním (IV) nebo subkutánním (SC) podání u zdravých čínských účastníků; k vyhodnocení PK ustekinumabu po jednorázovém IV podání u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100089
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být zdraví bez klinicky významných abnormalit, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, biochemického vyšetření krve, hematologického vyšetření, analýzy moči, měření vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG).
  • Žena musí mít negativní vysoce citlivé sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) při screeningu a 1.
  • Musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou; při pohlavním styku vždy používat kondom a nedarovat sperma během studie a 16 týdnů po podání studovaného léku
  • Musí být nekuřák nebo souhlasit s tím, že během studie vykouří maximálně 10 cigaret nebo 2 doutníky denně. Pokud však během lůžkové části studie není povoleno kouření na lůžkové jednotce, kuřáci nebudou moci kouřit, nemohou používat produkty nahrazující nikotin
  • Musí souhlasit s tím, že se zdrží konzumace alkoholu 48 hodin před podáním studovaného léku a během hospitalizace během studie. Po této době nesmí účastníci požít více než 10 gramů alkoholu (např. 250 mililitrů (ml) piva s 5% (%) obsahem alkoholu denně po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, renální nebo jaterní nedostatečnost, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce, gastrointestinální onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • podstoupil větší chirurgický zákrok (například vyžadující celkovou anestezii) během 12 týdnů před screeningem nebo se plně nezotavil z chirurgického zákroku nebo má operaci naplánovanou v době, kdy se očekává účast účastníka ve studii
  • Má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na guselkumab nebo jeho pomocné látky
  • Během předchozích 6 měsíců dostal experimentální protilátku nebo biologickou léčbu
  • Má v anamnéze nebo probíhající chronické nebo opakující se infekční onemocnění, včetně, ale bez omezení na, chronické infekce ledvin, chronické infekce hrudníku, rekurentní infekce močových cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Guselkumab (SC): Dávka 1
Účastníci dostanou jednu subkutánní (SC) injekci guselkumabu (dávka 1), podanou v den 1.
Lék: Guselkumab (SC): Dávka 1
Účastníci dostanou jednu dávku guselkumabu (dávka 1) subkutánně.
Ostatní jména:
  • CNTO 1959
Experimentální: Kohorta 2: Guselkumab (SC): Dávka 2
Účastníci dostanou jednu SC injekci guselkumabu (dávka 2), podanou v den 1.
Lék: Guselkumab (SC): Dávka 2
Účastníci dostanou jednu dávku guselkumabu (dávka 2) subkutánně.
Ostatní jména:
  • CNTO 1959
Experimentální: Kohorta 3: Guselkumab (IV): Dávka 1
Účastníci dostanou jednu intravenózní (IV) infuzi guselkumabu (dávka 1), podanou v den 1.
Lék: Guselkumab (IV): Dávka 1
Účastníci dostanou jednu IV infuzi guselkumabu (dávka 1).
Ostatní jména:
  • CNTO 1959
Experimentální: Kohorta 4: Guselkumab (IV): Dávka 2
Účastníci dostanou jednu IV infuzi guselkumabu (dávka 2), podanou v den 1.
Lék: Guselkumab (IV): Dávka 2
Účastníci dostanou jednu IV infuzi guselkumabu (dávka 2).
Ostatní jména:
  • CNTO 1959
Experimentální: Kohorta 5: Ustekinumab (IV): 6 mg/ml
Účastníci obdrží jednu IV infuzi roztoku ustekinumabu 6 miligramů na mililitr (mg/ml) v den 1.
Lék: Ustekinumab 6 mg/ml
Účastníci obdrží jednu IV infuzi roztoku ustekinumabu 6 mg/ml.
Ostatní jména:
  • Stelara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace v séru.
Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času nula do nekonečna s extrapolací terminální fáze.
Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Oblast pod sérovou koncentrací od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-poslední])
Časové okno: Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
AUC (0-poslední) plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času nula do času odpovídající poslední kvantifikovatelné koncentraci.
Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Eliminační poločas je čas měřený pro snížení sérové ​​koncentrace o 1 polovinu oproti původní koncentraci. Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Celková systémová clearance (CL)
Časové okno: Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla. Celková systémová clearance po intravenózní dávce se odhaduje vydělením celkové podané dávky plochou séra pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]).
Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Distribuční objem (Vz)
Časové okno: Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Vz je celkový objem distribuce v terminální fázi po intravenózním (IV) podání, definovaný jako teoretický objem, ve kterém by bylo potřeba rovnoměrně distribuovat celkové množství léčiva, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi.
Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Tmax je čas odpovídající maximální pozorované koncentraci v séru.
Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Zdánlivá celková systémová clearance (CL/F)
Časové okno: Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Zdánlivá celková systémová clearance je clearance léku je mírou rychlosti, kterou je lék metabolizován nebo eliminován normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná sérová koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po subkutánní dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Absolutní biologická dostupnost (F [%])
Časové okno: Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Absolutní biologická dostupnost je procento perorálně podané dávky, které je systémově dostupné. Vypočítá se jako (AUC [0-nekonečno] pro test)/(AUC [0-nekonečno] pro referenci [ref])*(D pro ref/D pro test)*100, kde referenční léčbou je intravenózní podání, AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do extrapolovaného nekonečného času a D je dávka podaného léčiva.
Před dávkou (den 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce (den 7); Dny 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do 16. týdne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se vyskytne u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou příčinnou souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až do 16. týdne
Počet účastníků s protilátkami anti-Guselkumab a Anti-Ustekinumab
Časové okno: Před podáním (den 1) a ve dnech 15, 29, 57 a 85
Vzorky séra účastníků budou odebrány a vyšetřeny na protilátky vázající se na guselkumab a ustekinumab pomocí validované metody elektrochemiluminiscenčního imunoanalýzy (ECLIA) pro hodnocení potenciální imunogenicity.
Před podáním (den 1) a ve dnech 15, 29, 57 a 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108639
  • CNTO1959CRD1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Guselkumab (SC): Dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit