Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Evobrutinibu u účastníků s RMS

13. července 2021 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, dvojitá fiktivní, aktivně kontrolovaná studie evobrutinibu ve srovnání s interferonem Beta 1a (Avonex®), u účastníků s RMS k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti

Studie měla hodnotit účinnost a bezpečnost evorutinibu podávaného perorálně dvakrát denně oproti interferonu-beta-1a (Avonex®), jednou týdně intramuskulárně u účastníků s recidivující roztroušenou sklerózou (RMS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo, 64293
        • Please Contact the Communication Center
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Spojené státy, 02370
        • Please Contact U.S. Medical Information

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnózou RMS (relabující-remitující roztroušená skleróza [RRMS] nebo sekundárně progresivní roztroušená skleróza [SPMS] s relapsy) v souladu s revidovanými kritérii McDonald z roku 2017 (Thompson 2018).
  • Účastníci s jedním nebo více zdokumentovanými relapsy během 2 let před screeningem buď: a. jeden relaps, ke kterému došlo během posledního roku před randomizací, NEBO b. přítomnost alespoň 1 gadolinium-enhancující (Gd+) T1 léze během 6 měsíců před randomizací.
  • Účastníci mají skóre EDSS od 0 do 5,5 na základní úrovni. Účastníci se skóre EDSS
  • Účastníci jsou neurologicky stabilní po dobu >= 30 dnů před screeningem i výchozí hodnotou.
  • Ženy účastnící se studie nesmějí být těhotné ani nekojící a musí postrádat schopnost otěhotnět, jak je definováno buď jako: postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní nebo používat účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie.
  • Účastníci dali písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s diagnózou progresivní RS v souladu s revidovanými kritérii McDonald z roku 2017 takto: a). Účastníci s primární progresivní RS. b). Účastníci se sekundárně progresivní RS bez známek relapsu.
  • Trvání onemocnění více než (>) 10 let u účastníků s EDSS = < 2,0 při screeningu.
  • Imunologická porucha jiná než MS nebo jakýkoli jiný stav vyžadující perorální, intravenózní (IV), intramuskulární nebo intraartikulární terapii kortikosteroidy, s výjimkou dobře kontrolovaného diabetes mellitus 2. typu nebo dobře kontrolovaného onemocnění štítné žlázy.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Evobrutinib + Avonex® odpovídal placebu
Účastníci dostávali aktivní evobrutinib dvakrát denně (BID) spolu se současnou intramuskulární (IM) injekcí placeba odpovídající Avonexu® jednou týdně. Doba léčby byla plánována na 96 týdnů.
Lék: Evobrutinib
Účastníci dostávali evorutinib dvakrát denně (BID).
Ostatní jména:
  • M2951
Lék: Avonex® odpovídal placebu
Účastníci dostávali IM injekci placeba odpovídající avonexu® jednou týdně.
Aktivní komparátor: Avonex® + Evobrutinib odpovídal placebu
Účastníci dostávali IM injekci aktivního přípravku Avonex® jednou týdně spolu se souběžným placebem odpovídajícím evorutinibu BID. Doba léčby byla plánována na 96 týdnů.
Lék: Avonex®
Účastníci dostávali avonex® IM injekci jednou týdně.
Lék: Evobrutinib odpovídal placebu
Účastníci dostávali placebo odpovídající evorutinibu dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra opakování (ARR)
Časové okno: V týdnu 96
Roční míra relapsů v 96. týdnu měla být vypočtena na základě kvalifikovaných relapsů. Kvalifikující recidivou je výskyt nových nebo zhoršujících se neurologických symptomů, které lze připsat RS. Recidiva by měla být doprovázena zvýšením o 0,5 bodu nebo více na rozšířené škále stavu postižení (EDSS) nebo zvýšením o 2 body na jednom ze skóre funkčního systému (FSS) nebo zvýšením o 1 bod na alespoň dvou FSS. Zvýšení skóre FSS musí souviset s neurologickými symptomy, které byly hlášeny jako nové nebo se zhoršující.
V týdnu 96

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního výskytu 12týdenní škály potvrzeného rozšířeného stavu postižení (EDSS) Progrese
Časové okno: Výchozí stav až 96 týdnů
EDSS je ordinální stupnice v půlbodových přírůstcích, která měří postižení u účastníků s RS. Progrese EDSS je definována jako zvýšení o 1 bod nebo více od základního skóre EDSS, když je základní skóre 5,0 nebo méně, a zvýšení o 0,5 bodu nebo více, když je základní skóre 5,5 nebo vyšší. Doba do prvního výskytu 12týdenní potvrzené progrese EDSS je definována jako doba od randomizace do první události progrese EDSS, která byla potvrzena při pravidelné plánované návštěvě nejméně o 12 týdnů později.
Výchozí stav až 96 týdnů
Čas do prvního výskytu 24týdenní škály potvrzeného rozšířeného stavu postižení (EDSS) Progrese
Časové okno: Výchozí stav až 96 týdnů
EDSS je ordinální stupnice v půlbodových přírůstcích, která měří postižení u účastníků s RS. Progrese EDSS je definována jako zvýšení o 1 bod nebo více od základního skóre EDSS, když je základní skóre 5,0 nebo méně, a zvýšení o 0,5 bodu nebo více, když je základní skóre 5,5 nebo vyšší. Doba do prvního výskytu 24týdenní potvrzené progrese EDSS je definována jako doba od randomizace do první události progrese EDSS, která byla potvrzena při pravidelně plánované návštěvě nejméně o 24 týdnů později.
Výchozí stav až 96 týdnů
Změna od výchozího stavu v pacientech hlášených výsledcích Informační systém měření (PROMIS) Fyzické funkce (PF) Krátké skóre formy v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
Krátký formulář PROMIS PF je specifický pro měření fyzické funkční domény pacientů s RS, přičemž každá položka formuláře je hodnocena na základě metriky T-skóre. Vyšší skóre značí vyšší PF. Změna od výchozí hodnoty v 96. týdnu je rozdílem mezi skóre PROMIS PF v 96. týdnu a na začátku.
Výchozí stav, týden 96
Změna od výchozí hodnoty v informačním systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Únava Krátké skóre ve formuláři v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
Formulář PROMIS Fatigue Short Form je specifický pro měření únavové domény pacientů s RS, přičemž každá položka ve formuláři je hodnocena na základě metriky T-skóre. Vyšší skóre znamená vyšší únavu. Změna od výchozí hodnoty v 96. týdnu je rozdílem mezi skóre únavy PROMIS v 96. týdnu a na začátku.
Výchozí stav, týden 96
Celkový počet lézí zvyšujících gadolinium (Gd+) s časovou konstantou 1 (T1) hodnocených skenováním magnetickou rezonancí (MRI) ve 24., 48. a 96. týdnu
Časové okno: Ve 24., 48. a 96. týdnu
Celkový počet lézí Gd+ T1 měl být hodnocen pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Ve 24., 48. a 96. týdnu
Celkový počet nových nebo zvětšujících se lézí s časovou konstantou 2 (T2) hodnocených skenováním magnetickou rezonancí (MRI) ve 24., 48. a 96. týdnu
Časové okno: Ve 24., 48. a 96. týdnu
Celkový počet nových nebo zvětšujících se lézí T2 měl být hodnocen pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Ve 24., 48. a 96. týdnu
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE a nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Výchozí stav až 254 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je považováno za související s léčivým přípravkem. TEAE je AE, která začala po léčbě studovaným lékem; nebo pokud událost trvala od výchozího stavu a byla závažná, souvisela s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) nebo vedla k úmrtí, přerušení, přerušení nebo omezení studijní terapie. TEAE zahrnovaly závažné i nezávažné TEAE. AESI zahrnovaly jaterní AE (možné léky vyvolané, neinfekční, nealkoholické a imunitně zprostředkované) infekce (závažné a oportunní infekce), zvýšení lipázy a amylázy a záchvaty.
Výchozí stav až 254 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami objevujícími se při léčbě (TEAE) na základě závažnosti podle Národního institutu pro rakovinu – společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Časové okno: Výchozí stav až 254 dní
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Závažná AE byla definována jako AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace účastníka; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. TEAE zahrnovaly jak závažné TEAE, tak nezávažné TEAE. Závažnost TEAE byla hodnocena pomocí stupňů toxicity NCI CTCAE v4.03 následovně: Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; 3. stupeň = těžký; 4. stupeň = ohrožení života a 5. stupeň = smrt. Byl hlášen počet účastníků s TEAE na základě závažnosti.
Výchozí stav až 254 dní
Vitální funkce: diastolický krevní tlak (DBP) a systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: V den 1, týden 2 neplánovaný 1, týden 12 a předčasné ukončení (ED) (až přibližně 36 týdnů
DBP a SBP byly účastníkům měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku v uvedených časových bodech.
V den 1, týden 2 neplánovaný 1, týden 12 a předčasné ukončení (ED) (až přibližně 36 týdnů
Vitální funkce: tepová frekvence
Časové okno: V den 1, týden 2 neplánovaný 1, týden 12 a ED s předčasným ukončením (až přibližně 36 týdnů)
Tepová frekvence byla měřena v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku pro účastníky v uvedených časových bodech.
V den 1, týden 2 neplánovaný 1, týden 12 a ED s předčasným ukončením (až přibližně 36 týdnů)
Vitální funkce: Frekvence dýchání
Časové okno: V den 1, týden 2 neplánovaný 1, týden 12 a ED s předčasným ukončením (až přibližně 36 týdnů)
Frekvence dýchání byla měřena v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku pro účastníky v uvedených časových bodech.
V den 1, týden 2 neplánovaný 1, týden 12 a ED s předčasným ukončením (až přibližně 36 týdnů)
Životní funkce: Teplota
Časové okno: V den 1, týden 2 neplánovaný 1, týden 12 a předčasné ukončení (ED) (až přibližně 36 týdnů)
Teplota byla měřena v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku pro účastníky v uvedených časových bodech.
V den 1, týden 2 neplánovaný 1, týden 12 a předčasné ukončení (ED) (až přibližně 36 týdnů)
Životní funkce: Váha
Časové okno: V den 1, týden 2 neplánovaný 1, týden 12 a předčasné ukončení (až přibližně 36 týdnů)
V den 1, týden 2 neplánovaný 1, týden 12 a předčasné ukončení (až přibližně 36 týdnů)
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Výchozí stav až 254 dní
Byl hodnocen celkový počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů. Klinické laboratorní testy zahrnovaly hematologii, koagulaci, biochemii a analýzu moči.
Výchozí stav až 254 dní
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav až 254 dní
Parametry EKG zahrnovaly srdeční rytmus, srdeční frekvenci, intervaly QRS, intervaly QT, intervaly RR a korigované intervaly QT (QTc).
Výchozí stav až 254 dní
Absolutní koncentrace imunoglobulinu (Ig) A Level
Časové okno: V den 1 a den 92
Byly hlášeny absolutní koncentrace imunoglobulinu (Ig) A.
V den 1 a den 92
Absolutní koncentrace imunoglobulinu (Ig) G hladina
Časové okno: V den 1 a den 92
Byly hlášeny absolutní koncentrace imunoglobulinu (Ig) E.
V den 1 a den 92
Absolutní koncentrace imunoglobulinu (Ig) M hladina
Časové okno: V den 1 a den 92
Byly hlášeny absolutní koncentrace imunoglobulinu (Ig) M.
V den 1 a den 92
Absolutní koncentrace imunoglobulinu (Ig) E úroveň
Časové okno: V den 1 a den 92
Byly hlášeny absolutní koncentrace imunoglobulinu (Ig) E.
V den 1 a den 92
Změna hladiny imunoglobulinu (Ig) A od výchozí hodnoty
Časové okno: V den 1 a den 92
Byla hlášena změna hladiny imunoglobulinu (Ig) A od výchozí hodnoty.
V den 1 a den 92
Změna hladiny imunoglobulinu (Ig) E od výchozí hodnoty
Časové okno: V den 1 a den 92
Byla hlášena změna hladiny imunoglobulinu (Ig) E od výchozí hodnoty.
V den 1 a den 92
Změna hladiny imunoglobulinu (Ig) G od výchozí hodnoty
Časové okno: V den 1 a den 92
Byla hlášena změna hladiny imunoglobulinu (Ig) G od výchozí hodnoty.
V den 1 a den 92
Změna úrovně M imunoglobulinu (Ig) od výchozí hodnoty
Časové okno: V den 1 a den 92
Byla hlášena změna hladiny imunoglobulinu (Ig) M od výchozí hodnoty.
V den 1 a den 92

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS200527_0074
  • 2018-004700-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami společnosti bude společnost EMD Serono po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v EU i USA sdílet protokoly studií, anonymizovaná data na úrovni pacientů a na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích z klinických studií u pacientů s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o údaje, naleznete na našich webových stránkách https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení