Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Evobrutinibu u účastníků s RMS

13. července 2021 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, dvojitá fiktivní, aktivně kontrolovaná studie evobrutinibu ve srovnání s interferonem Beta 1a (Avonex®), u účastníků s RMS k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti

Studie měla hodnotit účinnost a bezpečnost evorutinibu podávaného perorálně dvakrát denně oproti interferonu-beta-1a (Avonex®), jednou týdně intramuskulárně u účastníků s recidivující roztroušenou sklerózou (RMS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo, 64293
        • Please Contact the Communication Center
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Spojené státy, 02370
        • Please Contact U.S. Medical Information

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnózou RMS (relabující-remitující roztroušená skleróza [RRMS] nebo sekundárně progresivní roztroušená skleróza [SPMS] s relapsy) v souladu s revidovanými kritérii McDonald z roku 2017 (Thompson 2018).
  • Účastníci s jedním nebo více zdokumentovanými relapsy během 2 let před screeningem buď: a. jeden relaps, ke kterému došlo během posledního roku před randomizací, NEBO b. přítomnost alespoň 1 gadolinium-enhancující (Gd+) T1 léze během 6 měsíců před randomizací.
  • Účastníci mají skóre EDSS od 0 do 5,5 na základní úrovni. Účastníci se skóre EDSS
  • Účastníci jsou neurologicky stabilní po dobu >= 30 dnů před screeningem i výchozí hodnotou.
  • Ženy účastnící se studie nesmějí být těhotné ani nekojící a musí postrádat schopnost otěhotnět, jak je definováno buď jako: postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní nebo používat účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie.
  • Účastníci dali písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s diagnózou progresivní RS v souladu s revidovanými kritérii McDonald z roku 2017 takto: a). Účastníci s primární progresivní RS. b). Účastníci se sekundárně progresivní RS bez známek relapsu.
  • Trvání onemocnění více než (>) 10 let u účastníků s EDSS = < 2,0 při screeningu.
  • Imunologická porucha jiná než MS nebo jakýkoli jiný stav vyžadující perorální, intravenózní (IV), intramuskulární nebo intraartikulární terapii kortikosteroidy, s výjimkou dobře kontrolovaného diabetes mellitus 2. typu nebo dobře kontrolovaného onemocnění štítné žlázy.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Evobrutinib + Avonex® odpovídal placebu
Účastníci dostávali aktivní evobrutinib dvakrát denně (BID) spolu se současnou intramuskulární (IM) injekcí placeba odpovídající Avonexu® jednou týdně. Doba léčby byla plánována na 96 týdnů.
Lék: Evobrutinib
Účastníci dostávali evorutinib dvakrát denně (BID).
Ostatní jména:
  • M2951
Lék: Avonex® odpovídal placebu
Účastníci dostávali IM injekci placeba odpovídající avonexu® jednou týdně.
Aktivní komparátor: Avonex® + Evobrutinib odpovídal placebu
Účastníci dostávali IM injekci aktivního přípravku Avonex® jednou týdně spolu se souběžným placebem odpovídajícím evorutinibu BID. Doba léčby byla plánována na 96 týdnů.
Lék: Avonex®
Účastníci dostávali avonex® IM injekci jednou týdně.
Lék: Evobrutinib odpovídal placebu
Účastníci dostávali placebo odpovídající evorutinibu dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra opakování (ARR)
Časové okno: V týdnu 96
Roční míra relapsů v 96. týdnu měla být vypočtena na základě kvalifikovaných relapsů. Kvalifikující recidivou je výskyt nových nebo zhoršujících se neurologických symptomů, které lze připsat RS. Recidiva by měla být doprovázena zvýšením o 0,5 bodu nebo více na rozšířené škále stavu postižení (EDSS) nebo zvýšením o 2 body na jednom ze skóre funkčního systému (FSS) nebo zvýšením o 1 bod na alespoň dvou FSS. Zvýšení skóre FSS musí souviset s neurologickými symptomy, které byly hlášeny jako nové nebo se zhoršující.
V týdnu 96

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního výskytu 12týdenní škály potvrzeného rozšířeného stavu postižení (EDSS) Progrese
Časové okno: Výchozí stav až 96 týdnů
EDSS je ordinální stupnice v půlbodových přírůstcích, která měří postižení u účastníků s RS. Progrese EDSS je definována jako zvýšení o 1 bod nebo více od základního skóre EDSS, když je základní skóre 5,0 nebo méně, a zvýšení o 0,5 bodu nebo více, když je základní skóre 5,5 nebo vyšší. Doba do prvního výskytu 12týdenní potvrzené progrese EDSS je definována jako doba od randomizace do první události progrese EDSS, která byla potvrzena při pravidelné plánované návštěvě nejméně o 12 týdnů později.
Výchozí stav až 96 týdnů
Čas do prvního výskytu 24týdenní škály potvrzeného rozšířeného stavu postižení (EDSS) Progrese
Časové okno: Výchozí stav až 96 týdnů
EDSS je ordinální stupnice v půlbodových přírůstcích, která měří postižení u účastníků s RS. Progrese EDSS je definována jako zvýšení o 1 bod nebo více od základního skóre EDSS, když je základní skóre 5,0 nebo méně, a zvýšení o 0,5 bodu nebo více, když je základní skóre 5,5 nebo vyšší. Doba do prvního výskytu 24týdenní potvrzené progrese EDSS je definována jako doba od randomizace do první události progrese EDSS, která byla potvrzena při pravidelně plánované návštěvě nejméně o 24 týdnů později.
Výchozí stav až 96 týdnů
Změna od výchozího stavu v pacientech hlášených výsledcích Informační systém měření (PROMIS) Fyzické funkce (PF) Krátké skóre formy v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
Krátký formulář PROMIS PF je specifický pro měření fyzické funkční domény pacientů s RS, přičemž každá položka formuláře je hodnocena na základě metriky T-skóre. Vyšší skóre značí vyšší PF. Změna od výchozí hodnoty v 96. týdnu je rozdílem mezi skóre PROMIS PF v 96. týdnu a na začátku.
Výchozí stav, týden 96
Změna od výchozí hodnoty v informačním systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Únava Krátké skóre ve formuláři v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
Formulář PROMIS Fatigue Short Form je specifický pro měření únavové domény pacientů s RS, přičemž každá položka ve formuláři je hodnocena na základě metriky T-skóre. Vyšší skóre znamená vyšší únavu. Změna od výchozí hodnoty v 96. týdnu je rozdílem mezi skóre únavy PROMIS v 96. týdnu a na začátku.
Výchozí stav, týden 96
Celkový počet lézí zvyšujících gadolinium (Gd+) s časovou konstantou 1 (T1) hodnocených skenováním magnetickou rezonancí (MRI) ve 24., 48. a 96. týdnu
Časové okno: Ve 24., 48. a 96. týdnu
Celkový počet lézí Gd+ T1 měl být hodnocen pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Ve 24., 48. a 96. týdnu
Celkový počet nových nebo zvětšujících se lézí s časovou konstantou 2 (T2) hodnocených skenováním magnetickou rezonancí (MRI) ve 24., 48. a 96. týdnu
Časové okno: Ve 24., 48. a 96. týdnu
Celkový počet nových nebo zvětšujících se lézí T2 měl být hodnocen pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Ve 24., 48. a 96. týdnu
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE a nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Výchozí stav až 254 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je považováno za související s léčivým přípravkem. TEAE je AE, která začala po léčbě studovaným lékem; nebo pokud událost trvala od výchozího stavu a byla závažná, souvisela s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) nebo vedla k úmrtí, přerušení, přerušení nebo omezení studijní terapie. TEAE zahrnovaly závažné i nezávažné TEAE. AESI zahrnovaly jaterní AE (možné léky vyvolané, neinfekční, nealkoholické a imunitně zprostředkované) infekce (závažné a oportunní infekce), zvýšení lipázy a amylázy a záchvaty.
Výchozí stav až 254 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami objevujícími se při léčbě (TEAE) na základě závažnosti podle Národního institutu pro rakovinu – společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Časové okno: Výchozí stav až 254 dní
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Závažná AE byla definována jako AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace účastníka; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. TEAE zahrnovaly jak závažné TEAE, tak nezávažné TEAE. Závažnost TEAE byla hodnocena pomocí stupňů toxicity NCI CTCAE v4.03 následovně: Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; 3. stupeň = těžký; 4. stupeň = ohrožení života a 5. stupeň = smrt. Byl hlášen počet účastníků s TEAE na základě závažnosti.
Výchozí stav až 254 dní
Vitální funkce: diastolický krevní tlak (DBP) a systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: V den 1, týden 2 neplánovaný 1, týden 12 a předčasné ukončení (ED) (až přibližně 36 týdnů
DBP a SBP byly účastníkům měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku v uvedených časových bodech.
V den 1, týden 2 neplánovaný 1, týden 12 a předčasné ukončení (ED) (až přibližně 36 týdnů
Vitální funkce: tepová frekvence
Časové okno: V den 1, týden 2 neplánovaný 1, týden 12 a ED s předčasným ukončením (až přibližně 36 týdnů)
Tepová frekvence byla měřena v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku pro účastníky v uvedených časových bodech.
V den 1, týden 2 neplánovaný 1, týden 12 a ED s předčasným ukončením (až přibližně 36 týdnů)
Vitální funkce: Frekvence dýchání
Časové okno: V den 1, týden 2 neplánovaný 1, týden 12 a ED s předčasným ukončením (až přibližně 36 týdnů)
Frekvence dýchání byla měřena v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku pro účastníky v uvedených časových bodech.
V den 1, týden 2 neplánovaný 1, týden 12 a ED s předčasným ukončením (až přibližně 36 týdnů)
Životní funkce: Teplota
Časové okno: V den 1, týden 2 neplánovaný 1, týden 12 a předčasné ukončení (ED) (až přibližně 36 týdnů)
Teplota byla měřena v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku pro účastníky v uvedených časových bodech.
V den 1, týden 2 neplánovaný 1, týden 12 a předčasné ukončení (ED) (až přibližně 36 týdnů)
Životní funkce: Váha
Časové okno: V den 1, týden 2 neplánovaný 1, týden 12 a předčasné ukončení (až přibližně 36 týdnů)
V den 1, týden 2 neplánovaný 1, týden 12 a předčasné ukončení (až přibližně 36 týdnů)
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Výchozí stav až 254 dní
Byl hodnocen celkový počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů. Klinické laboratorní testy zahrnovaly hematologii, koagulaci, biochemii a analýzu moči.
Výchozí stav až 254 dní
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav až 254 dní
Parametry EKG zahrnovaly srdeční rytmus, srdeční frekvenci, intervaly QRS, intervaly QT, intervaly RR a korigované intervaly QT (QTc).
Výchozí stav až 254 dní
Absolutní koncentrace imunoglobulinu (Ig) A Level
Časové okno: V den 1 a den 92
Byly hlášeny absolutní koncentrace imunoglobulinu (Ig) A.
V den 1 a den 92
Absolutní koncentrace imunoglobulinu (Ig) G hladina
Časové okno: V den 1 a den 92
Byly hlášeny absolutní koncentrace imunoglobulinu (Ig) E.
V den 1 a den 92
Absolutní koncentrace imunoglobulinu (Ig) M hladina
Časové okno: V den 1 a den 92
Byly hlášeny absolutní koncentrace imunoglobulinu (Ig) M.
V den 1 a den 92
Absolutní koncentrace imunoglobulinu (Ig) E úroveň
Časové okno: V den 1 a den 92
Byly hlášeny absolutní koncentrace imunoglobulinu (Ig) E.
V den 1 a den 92
Změna hladiny imunoglobulinu (Ig) A od výchozí hodnoty
Časové okno: V den 1 a den 92
Byla hlášena změna hladiny imunoglobulinu (Ig) A od výchozí hodnoty.
V den 1 a den 92
Změna hladiny imunoglobulinu (Ig) E od výchozí hodnoty
Časové okno: V den 1 a den 92
Byla hlášena změna hladiny imunoglobulinu (Ig) E od výchozí hodnoty.
V den 1 a den 92
Změna hladiny imunoglobulinu (Ig) G od výchozí hodnoty
Časové okno: V den 1 a den 92
Byla hlášena změna hladiny imunoglobulinu (Ig) G od výchozí hodnoty.
V den 1 a den 92
Změna úrovně M imunoglobulinu (Ig) od výchozí hodnoty
Časové okno: V den 1 a den 92
Byla hlášena změna hladiny imunoglobulinu (Ig) M od výchozí hodnoty.
V den 1 a den 92

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS200527_0074
  • 2018-004700-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami společnosti bude společnost EMD Serono po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v EU i USA sdílet protokoly studií, anonymizovaná data na úrovni pacientů a na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích z klinických studií u pacientů s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o údaje, naleznete na našich webových stránkách https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Evobrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit