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Studio di Evobrutinib in partecipanti con RMS

13 luglio 2021 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, doppio fittizio, con controllo attivo di Evobrutinib rispetto a un interferone beta 1a (Avonex®), in partecipanti con RMS per valutare l'efficacia e la sicurezza

Lo studio aveva lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di evobrutinib somministrato per via orale due volte al giorno rispetto all'interferone-beta-1a (Avonex®), una volta alla settimana per via intramuscolare nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante (RMS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania, 64293
        • Please Contact the Communication Center
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stati Uniti, 02370
        • Please Contact U.S. Medical Information

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di RMS (sclerosi multipla recidivante-remittente [RRMS] o sclerosi multipla secondaria progressiva [SPMS] con recidive) in conformità con i criteri McDonald rivisti del 2017 (Thompson 2018).
  • Partecipanti con una o più ricadute documentate nei 2 anni precedenti lo screening con: a. una ricaduta verificatasi nell'ultimo anno prima della randomizzazione, OPPURE b. la presenza di almeno 1 lesione T1 captante il gadolinio (Gd+) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
  • I partecipanti hanno un punteggio EDSS compreso tra 0 e 5,5 al basale. Partecipanti con un punteggio EDSS
  • I partecipanti sono neurologicamente stabili per >= 30 giorni prima sia dello screening che del basale.
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere né incinte né in allattamento e devono essere prive di potenziale fertile, come definito da: post-menopausa o sterilità chirurgica o utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio.
  • I partecipanti hanno dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di SM progressiva, in conformità con i criteri McDonald rivisti del 2017 come segue: a). Partecipanti con SM progressiva primaria. b). Partecipanti con SM progressiva secondaria senza evidenza di recidiva.
  • Durata della malattia superiore a (>) 10 anni nei partecipanti con un EDSS = <2,0 allo screening.
  • Disturbi immunologici diversi dalla SM o qualsiasi altra condizione che richieda terapia con corticosteroidi per via orale, endovenosa (IV), intramuscolare o intrarticolare, ad eccezione del diabete mellito di tipo 2 ben controllato o della tiroide ben controllata.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Placebo abbinato a Evobrutinib + Avonex®
I partecipanti hanno ricevuto evobrutinib attivo due volte al giorno (BID) insieme a una concomitante iniezione intramuscolare (IM) di placebo abbinato ad Avonex® una volta alla settimana. Il periodo di trattamento era previsto per 96 settimane.
Droga: Evobrutinib
I partecipanti hanno ricevuto evobrutinib due volte al giorno (BID).
Altri nomi:
  • M2951
Droga: Placebo abbinato ad Avonex®
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione IM di placebo abbinato ad avonex® una volta alla settimana.
Comparatore attivo: Placebo abbinato a Avonex® + Evobrutinib
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione IM di Avonex® attivo una volta alla settimana insieme a un placebo concomitante abbinato a evobrutinib BID. Il periodo di trattamento era previsto per 96 settimane.
Droga: Avonex®
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione IM di avonex® una volta alla settimana.
Droga: Evobrutinib abbinato a Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo abbinato a evobrutinib due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: Alla settimana 96
Il tasso annualizzato di recidiva a 96 settimane doveva essere calcolato sulla base di recidive qualificate. Una ricaduta qualificante è il verificarsi di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili alla SM. La ricaduta dovrebbe essere accompagnata da un aumento di 0,5 punti o più su Expanded Disability Status Scale (EDSS), o 2 punti di aumento su uno dei Functional System Scores (FSS), o 1 punto di aumento su almeno due dei FSS. L'aumento dei punteggi FSS deve essere correlato ai sintomi neurologici che sono stati segnalati come nuovi o in peggioramento.
Alla settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza della progressione EDSS (Expanded Disability Status Scale) confermata di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale fino a 96 settimane
EDSS è una scala ordinale con incrementi di mezzo punto che misura la disabilità nei partecipanti con SM. La progressione EDSS è definita come un aumento di 1 punto o più rispetto al punteggio EDSS basale quando il punteggio basale è pari o inferiore a 5,0 e un aumento di 0,5 punti o più quando il punteggio basale è pari o superiore a 5,5. Il tempo alla prima occorrenza di progressione EDSS confermata a 12 settimane è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo evento di progressione EDSS che è stato confermato in una visita regolarmente programmata almeno 12 settimane dopo.
Basale fino a 96 settimane
Tempo alla prima occorrenza della progressione EDSS (Expanded Disability Status Scale) confermata di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale fino a 96 settimane
EDSS è una scala ordinale con incrementi di mezzo punto che misura la disabilità nei partecipanti con SM. La progressione EDSS è definita come un aumento di 1 punto o più rispetto al punteggio EDSS basale quando il punteggio basale è pari o inferiore a 5,0 e un aumento di 0,5 punti o più quando il punteggio basale è pari o superiore a 5,5. Il tempo alla prima occorrenza di progressione EDSS confermata a 24 settimane è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo evento di progressione EDSS che è stato confermato in una visita regolarmente programmata almeno 24 settimane dopo.
Basale fino a 96 settimane
Variazione rispetto al basale degli esiti riportati dal paziente Misurazione del sistema informativo (PROMIS) Funzione fisica (FP) Punteggio in forma abbreviata alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
Il PROMIS PF Short Form è specifico per misurare il dominio della funzione fisica dei pazienti con SM, con ogni elemento del modulo valutato su una metrica T-score. Punteggi più alti indicano un PF più alto. La variazione rispetto al basale alla settimana 96 è la differenza tra i punteggi PROMIS PF a 96 settimane e al basale.
Basale, settimana 96
Variazione rispetto al basale degli esiti riportati dal paziente Misurazione del sistema informativo della fatica (PROMIS) Punteggio in forma abbreviata della fatica alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
Il PROMIS Fatigue Short Form è specifico per misurare il dominio della fatica dei pazienti con SM, con ogni elemento del modulo valutato su una metrica T-score. Punteggi più alti indicano una fatica maggiore. La variazione rispetto al basale alla settimana 96 è la differenza tra i punteggi PROMIS Fatigue a 96 settimane e al basale.
Basale, settimana 96
Numero totale di lesioni che potenziano il gadolinio (Gd+) con costante di tempo 1 (T1) valutate mediante risonanza magnetica (MRI) alla settimana 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Alla settimana 24, 48 e 96
Il numero totale di lesioni Gd+T1 doveva essere valutato mediante risonanza magnetica (MRI).
Alla settimana 24, 48 e 96
Numero totale di lesioni con costante di tempo 2 (T2) nuove o in espansione valutate mediante risonanza magnetica (MRI) alla settimana 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Alla settimana 24, 48 e 96
Il numero totale di lesioni T2 nuove o in espansione doveva essere valutato mediante risonanza magnetica (MRI).
Alla settimana 24, 48 e 96
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Basale fino a 254 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dalla relazione causale con questo trattamento. Pertanto, un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale. TEAE è un evento avverso iniziato dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio; o se l'evento è stato continuo rispetto al basale ed è stato grave, correlato al medicinale sperimentale (IMP) o ha provocato la morte, l'interruzione, l'interruzione o la riduzione della terapia in studio. I TEAE includevano TEAE sia gravi che non gravi. Gli AESI includevano infezioni epatiche avverse (possibili infezioni indotte da farmaci, non infettive, non alcoliche e immuno-mediate) (infezioni gravi e opportunistiche), aumento della lipasi e dell'amilasi e convulsioni.
Basale fino a 254 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in base alla gravità secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Lasso di tempo: Basale fino a 254 giorni
L'evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso grave è stato definito come un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero iniziale o prolungato del partecipante; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico. I TEAE includevano sia TEAE gravi che TEAE non gravi. La gravità dei TEAE è stata classificata utilizzando i gradi di tossicità NCI CTCAE v4.03, come segue: Grado 1= Lieve; Grado 2 = Moderato; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Pericolo di vita e Grado 5 = Morte. È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE in base alla gravità.
Basale fino a 254 giorni
Segni vitali: pressione sanguigna diastolica (DBP) e pressione sanguigna sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Al giorno 1, settimana 2 non programmata 1, settimana 12 e interruzione anticipata (ED) (fino a circa 36 settimane
DBP e SBP sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo per i partecipanti nei punti temporali indicati.
Al giorno 1, settimana 2 non programmata 1, settimana 12 e interruzione anticipata (ED) (fino a circa 36 settimane
Segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al giorno 1, settimana 2 non programmata 1, settimana 12 e interruzione anticipata ED (fino a circa 36 settimane)
La frequenza cardiaca è stata misurata in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo per i partecipanti nei punti temporali indicati.
Al giorno 1, settimana 2 non programmata 1, settimana 12 e interruzione anticipata ED (fino a circa 36 settimane)
Segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Al giorno 1, settimana 2 non programmata 1, settimana 12 e interruzione anticipata ED (fino a circa 36 settimane)
La frequenza respiratoria è stata misurata in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo per i partecipanti nei punti temporali indicati.
Al giorno 1, settimana 2 non programmata 1, settimana 12 e interruzione anticipata ED (fino a circa 36 settimane)
Segni vitali: temperatura
Lasso di tempo: Al giorno 1, settimana 2 non programmata 1, settimana 12 e interruzione anticipata (ED) (fino a circa 36 settimane)
La temperatura è stata misurata in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo per i partecipanti nei punti temporali indicati.
Al giorno 1, settimana 2 non programmata 1, settimana 12 e interruzione anticipata (ED) (fino a circa 36 settimane)
Segni vitali: Peso
Lasso di tempo: Al giorno 1, settimana 2 non programmata 1, settimana 12 e interruzione anticipata (fino a circa 36 settimane)
Al giorno 1, settimana 2 non programmata 1, settimana 12 e interruzione anticipata (fino a circa 36 settimane)
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Basale fino a 254 giorni
È stato valutato il numero totale di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio. I test di laboratorio clinici includevano ematologia, coagulazione, biochimica e analisi delle urine.
Basale fino a 254 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino a 254 giorni
I parametri ECG includevano ritmo cardiaco, frequenza cardiaca, intervalli QRS, intervalli QT, intervalli RR e intervalli QT corretti (QTc).
Basale fino a 254 giorni
Concentrazioni assolute di immunoglobulina (Ig) livello A
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 92
Sono state riportate concentrazioni assolute di immunoglobulina (Ig) A.
Al giorno 1 e al giorno 92
Concentrazioni assolute di immunoglobulina (Ig) livello G
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 92
Sono state riportate concentrazioni assolute di immunoglobulina (Ig) E.
Al giorno 1 e al giorno 92
Concentrazioni assolute di immunoglobulina (Ig) livello M
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 92
Sono state riportate concentrazioni assolute di immunoglobulina (Ig) M.
Al giorno 1 e al giorno 92
Concentrazioni assolute di immunoglobulina (Ig) livello E
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 92
Sono state riportate concentrazioni assolute di immunoglobulina (Ig) E.
Al giorno 1 e al giorno 92
Variazione rispetto al basale del livello di immunoglobulina (Ig) A
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 92
È stata segnalata una variazione rispetto al basale del livello di immunoglobulina (Ig) A.
Al giorno 1 e al giorno 92
Variazione rispetto al basale del livello di immunoglobulina (Ig) E
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 92
È stata segnalata una variazione rispetto al basale del livello di immunoglobulina (Ig) E.
Al giorno 1 e al giorno 92
Variazione rispetto al basale del livello di immunoglobulina (Ig) G
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 92
È stata segnalata una variazione rispetto al basale del livello di immunoglobulina (Ig) G.
Al giorno 1 e al giorno 92
Variazione rispetto al basale del livello di immunoglobulina (Ig) M
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 92
È stata segnalata una variazione rispetto al basale del livello di immunoglobulina (Ig) M.
Al giorno 1 e al giorno 92

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS200527_0074
  • 2018-004700-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

In base alla politica aziendale, in seguito all'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia nell'UE che negli Stati Uniti, EMD Serono condividerà protocolli di studio, dati anonimi a livello di paziente e di studio e report di studi clinici redatti da studi clinici su pazienti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, se necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -condivisione.html.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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