Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parkinsonova choroba a trávicí zdraví

18. července 2023 aktualizováno: Augusta University

Charakterizace gastrointestinální a neuroenterické dysfunkce u Parkinsonovy choroby

Tato studie se zaměřuje na vztah mezi mozkem a střevem a navíc podpoří spolupráci mezi odborníky na pohybové poruchy a neurogastroenterology s cílem poskytnout kritické informace a vést k inovativním terapiím v budoucnu k léčbě GI dysfunkce Parkinsonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Parkinsonova nemoc postihuje 1 milion lidí v USA s rostoucí prevalencí. Kromě neurologických problémů trpí pacienti s Parkinsonovou chorobou často vysilujícími gastrointestinálními (GI) symptomy souvisejícími s opožděným vyprazdňováním žaludku, plynatostí/nadýmáním a zácpou. Stížnosti GI pacientů trpících Parkinsonovou chorobou jsou špatně pochopeny. Tento návrh si klade za cíl charakterizovat poruchy GI u pacientů s Parkinsonovou chorobou a poskytnout hlubší porozumění zkoumáním symptomů, regionálního a celého střevního průchodu, anorektální fyziologie a osy mozek-střevo. Výzkumník se domnívá, že pacienti s Parkinsonovou nemocí budou vykazovat změněné GI pocity, pomalejší GI motilitu a budou demonstrovat narušenou regulaci osy mozek-střevo korelující se závažností Parkinsonovy choroby. Výsledky této studie GI motility a osy mozek-střevo budou definovat podskupinu pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří mohou mít prospěch z přizpůsobené léčby. Tato studie podpoří spolupráci mezi odborníky na pohybové poruchy a neurogastroenterology s cílem poskytnout kritické informace a v budoucnu vést k inovativním terapiím k léčbě GI dysfunkce Parkinsonovy choroby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Digestive Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost 2 ze 3 hlavních rysů PD (klidový třes, bradykineze a rigidita)
  • Stupeň I-IV podle Hoehna a Yahra
  • Muži nebo ženy ve věku 18+
  • Stabilní dopaminergní léčba po dobu ≥ 4 týdnů.
  • Ženy ve fertilním věku musí při screeningu souhlasit s těhotenským testem z moči a po celou dobu studie se vyhýbat těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární parkinsonismus.
  • Parkinson-plus syndromy.
  • Montrealské skóre kognitivního hodnocení
  • Nestabilní dávkování léků aktivních v CNS (např. anxiolytika, antidepresiva) během 60 dnů před návštěvou.
  • Účast na studiích léků do 30 dnů od screeningu.
  • Strukturální onemocnění mozku.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět (ženy s potenciálem otěhotnět musí používat antikoncepční opatření, aby mohly být zahrnuty);
  • Aktivní nebo osobní anamnéza epilepsie.
  • Akutní onemocnění nebo aktivní, matoucí zdravotní, neurologické nebo muskuloskeletální stavy.
  • Alkoholismus nebo jiné formy drogové závislosti.
  • Významná předchozí gastrointestinální operace.
  • Probíhající chemoterapie nebo jiná léčba rakoviny.
  • Dysfagie
  • implantované nebo externě nošené lékařské zařízení, jako je mimo jiné kardiostimulátor. (povoleny jsou žaludeční stimulátory, stimulátory močového měchýře, stimulátory páteře, infuzní přístroje pro léky, inzulínové pumpy, kontinuální monitory glukózy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Parkinsonova choroba Vztah k GI trati
Pacienti s Parkinsonovou chorobou.
Diagnostický test: Gastrointestinální a Parkinsonova nemoc
Subjekty s Parkinsonovou nemocí přijdou na návštěvy, které budou obsahovat dotazníky o jejich PD, jejich střevních pohybech a provedou další testy pomocí análních rektálních sond, aby lépe porozuměly své zácpě, a další testy, aby se shromáždily údaje o jejich trávení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální evokovaný potenciál (CEP)
Časové okno: Jedna návštěva, 3 hodiny
Bilaterální amplituda (mikrovolty) pro anorektální odezvy CEP
Jedna návštěva, 3 hodiny
Motor evokovaný potenciál (MEP)
Časové okno: Jedna návštěva, 2 hodiny
Bilaterální amplituda (mikrovolty) pro anorektální MEP odezvy
Jedna návštěva, 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální motorická funkce a tranzit
Časové okno: 2 návštěvy, 1 hodina
Měření, která mají být získána, jsou doba vyprázdnění žaludku (GET), doba průchodu tenkým střevem (SBTT), doba průchodu tlustým střevem (CTT) a doba průchodu celým střevem (WGTT) po dobu 5 dnů. Nástroj, který má být použit, zahrnuje bezdrátovou kapsli na pohyblivost a odpovídající záznamník spolknutý při první návštěvě a vrácený o 5 dní později. Konkrétní získaná měření zahrnují čas v hodinách GET, SBTT, CTT, WGTT. Tyto výsledky budou u každého subjektu měřeny pouze jednou a nebudou znovu hodnoceny.
2 návštěvy, 1 hodina
Rektální senzomotorická funkce
Časové okno: Jedna návštěva, 2 hodiny
Měření rektálního trvalého tlaku (mmHg) ze studie anální rektální manometrie
Jedna návštěva, 2 hodiny
Anální senzomotorická funkce
Časové okno: Jedna návštěva, 2 hodiny
Měření análního trvalého tlaku (mmHg) ze studie anální rektální manometrie
Jedna návštěva, 2 hodiny
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: Jedna návštěva, 1 hodina
Používá se ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby. Škála UPDRS se skládá z následujících pěti segmentů: 1) mentace, chování a nálada, 2) ADL, 3) motorické sekce, 4) upravená Hoehnova a Yahrova škála a 5) Schwabova a England ADL škála. Některé sekce stupnice UPDRS vyžadují více stupňů přiřazených každé končetině s možným maximem 199 bodů. Skóre 199 na škále UPDRS představuje nejhorší (úplné postižení) a nulové skóre (žádné postižení).
Jedna návštěva, 1 hodina
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Jedna návštěva, 1 hodina
Screeningové hodnocení pro detekci kognitivní poruchy. Skóre MoCA se pohybuje mezi 0 a 30. Konečné celkové skóre 26 a více je považováno za normální.
Jedna návštěva, 1 hodina
Dotazník nemotorických příznaků
Časové okno: Jedna návštěva, 1 hodina
30-položkový screeningový dotazník pro pacienta používaný k určení nemotorických symptomů, které pacient pociťuje. Body by se měly sečíst, abyste získali skóre z 30. Skóre pod 10 je mírné, 10-20 střední a nad 20 těžké.
Jedna návštěva, 1 hodina
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36)
Časové okno: Jedna návštěva, 1 hodina
SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
Jedna návštěva, 1 hodina
Stoličkový deník
Časové okno: 2 návštěvy, 1 hodina
Měřením, které má být získáno, je obraz střeva. Mezi nástroje, které se mají použít, patří 2týdenní deník stolice. Specifická získaná měření zahrnují počet úplných spontánních pohybů střev (CSBM) za týden. Tyto výsledky budou u každého subjektu měřeny pouze jednou a nebudou znovu hodnoceny.
2 návštěvy, 1 hodina
Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
Časové okno: Jedna návštěva, 1 hodina
GCSI je založena na třech subškálách: postprandiální plnost/časná sytost (4 položky); nevolnost/zvracení (3 položky) a nadýmání (2 položky). K hodnocení závažnosti každého příznaku byla použita šestibodová Likertova škála odezvy v rozsahu od 0 (žádná) do 5 (velmi závažná) s 2týdenním obdobím, kdy si pacient vzpomíná. Celkové skóre GCSI bylo konstruováno jako průměr tří dílčích škál symptomů. Celkové skóre GCSI bylo v rozmezí 0-5, přičemž vyšší skóre odráželo větší závažnost symptomů.
Jedna návštěva, 1 hodina
Eckdartovo skóre (ESS)
Časové okno: Jedna návštěva, 1 hodina
ESS je 4-položková škála s vlastní zprávou, která měří úbytek hmotnosti v kilogramech, bolest na hrudi, regurgitaci a dysfagii. Každá položka je hodnocena skóre 0 až 3, s maximálním skóre 12. Skóre větší nebo rovné 3 se považuje za náznak aktivní achalázie. ESS je široce používán v klinických i výzkumných podmínkách jako zlatý standard pro měření závažnosti příznaků achalázie.
Jedna návštěva, 1 hodina
Dechová zkouška
Časové okno: Jedna návštěva, 3 hodiny
Měřením, které má být získáno, je přítomnost přemnožení bakterií. Mezi nástroje, které se mají použít, patří dechové testování pomocí plynové chromatografie. Specifická měření získala vodík a metan v částech na milion (ppm) na začátku a každých 30 minut po dobu 2-3 hodin. Tyto výsledky budou u každého subjektu měřeny pouze jednou a nebudou znovu hodnoceny.
Jedna návštěva, 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Augusta University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Parkinson's Disease Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amol Sharma, MD, Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PARKIDF00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nadace Parkinson's Disease Foundation sponzorovala tuto studii, s největší pravděpodobností budou informováni o tom, jak probíhal nábor, účast a konečné výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení