Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba Parkinsona i zdrowie układu pokarmowego

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Augusta University

Charakterystyka dysfunkcji żołądkowo-jelitowych i neuroenterycznych w chorobie Parkinsona

Badanie to koncentruje się na związku między mózgiem a jelitami, a ponadto będzie sprzyjać współpracy między ekspertami ds. zaburzeń ruchowych i neurogastroenterologami w celu dostarczenia krytycznych informacji i doprowadzenia do innowacyjnych terapii w przyszłości w leczeniu dysfunkcji przewodu pokarmowego w chorobie Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona dotyka milion osób w Stanach Zjednoczonych, a częstość jej występowania rośnie. Oprócz problemów neurologicznych, pacjenci z chorobą Parkinsona często cierpią na wyniszczające objawy żołądkowo-jelitowe (GI) związane z opóźnionym opróżnianiem żołądka, gazami/wzdęciami i zaparciami. Dolegliwości żołądkowo-jelitowe pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona są słabo poznane. Ta propozycja ma na celu scharakteryzowanie zaburzeń przewodu pokarmowego u pacjentów z chorobą Parkinsona i zapewnienie głębszego zrozumienia poprzez badanie objawów, regionalnego i całego pasażu jelitowego, fizjologii odbytu i odbytnicy oraz osi mózg-jelito. Badacz uważa, że ​​pacjenci z chorobą Parkinsona będą wykazywać zmienione czucie w przewodzie pokarmowym, wolniejszą motorykę przewodu pokarmowego i zaburzoną regulację osi mózgowo-jelitowej skorelowaną z ciężkością choroby Parkinsona. Wyniki tego badania motoryki przewodu pokarmowego i osi mózgowo-jelitowej określą podgrupę pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy mogą odnieść korzyści z dostosowanego leczenia. To badanie będzie wspierać współpracę między ekspertami ds. zaburzeń ruchowych i neurogastroenterologami w celu dostarczenia krytycznych informacji i doprowadzenia do innowacyjnych terapii w przyszłości w leczeniu dysfunkcji przewodu pokarmowego w chorobie Parkinsona.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Digestive Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność 2 z 3 głównych cech PD (drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe i sztywność)
  • Skala Hoehna i Yahra etapy I-IV
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18+
  • Stabilne leczenie dopaminergiczne przez ≥4 tygodnie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i unikać zajścia w ciążę w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny parkinsonizm.
  • Zespoły Parkinsona plus.
  • Wynik oceny funkcji poznawczych w Montrealu
  • Niestabilne dawkowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (np. przeciwlękowe, przeciwdepresyjne) w ciągu 60 dni przed wizytą.
  • Udział w badaniach leków w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Strukturalna choroba mózgu.
  • Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę (kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować środki antykoncepcyjne, aby zostały uwzględnione);
  • Aktywna lub osobista historia padaczki.
  • Ostra choroba lub aktywne, zaburzające stany medyczne, neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego.
  • Alkoholizm lub inne formy narkomanii.
  • Znacząca wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego.
  • Trwająca chemioterapia lub inne leczenie raka.
  • Dysfagia
  • wszczepione lub noszone zewnętrznie urządzenie medyczne, takie jak między innymi rozrusznik serca. (stymulatory żołądka, stymulatory pęcherza, stymulatory kręgosłupa, urządzenia do podawania leków, pompy insulinowe, ciągłe glukometry są dozwolone).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Związek choroby Parkinsona z torem GI
Pacjenci z chorobą Parkinsona.
Test diagnostyczny: Choroba żołądkowo-jelitowa i choroba Parkinsona
Pacjenci z chorobą Parkinsona będą przychodzić na wizyty, które będą zawierały kwestionariusze dotyczące ich choroby Parkinsona, wypróżnień i wykonają dalsze testy z użyciem sond analnych i rektalnych, aby lepiej zrozumieć ich zaparcia, oraz inne testy w celu zebrania danych na temat ich trawienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korowy potencjał wywołany (CEP)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta, 3 godziny
Amplituda obustronna (mikrowolty) dla odpowiedzi CEP odbytu i odbytu
Pojedyncza wizyta, 3 godziny
Motoryczny potencjał wywołany (MEP)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta, 2 godziny
Amplituda obustronna (mikrowolty) dla odpowiedzi MEP odbytu i odbytu
Pojedyncza wizyta, 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja motoryczna i tranzyt żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: 2 wizyty, 1 godz
Pomiary, które należy uzyskać, to czas opróżniania żołądka (GET), czas przejścia przez jelito cienkie (SBTT), czas przejścia przez okrężnicę (CTT) i czas przejścia przez całe jelito (WGTT) w okresie 5 dni. Narzędzie do użycia obejmuje bezprzewodową kapsułę ruchową i odpowiedni rejestrator, które zostały połknięte podczas pierwszej wizyty i zwrócone 5 dni później. Uzyskane konkretne pomiary obejmują czas w godzinach GET, SBTT, CTT, WGTT. Wyniki te będą mierzone tylko raz na uczestnika i nie będą podlegały ponownej ocenie.
2 wizyty, 1 godz
Funkcja sensomotoryczna odbytnicy
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta, 2 godziny
Trwałe ciśnienie ściskania w odbytnicy (mmHg) mierzone na podstawie badania manometrii odbytnicy
Pojedyncza wizyta, 2 godziny
Funkcja sensomotoryczna odbytu
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta, 2 godziny
Długotrwałe ciśnienie ściskania odbytu (mmHg) mierzone na podstawie badania manometrii odbytu
Pojedyncza wizyta, 2 godziny
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta, 1 godz
Służy do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Skala UPDRS składa się z następujących pięciu segmentów: 1) Mentacja, Zachowanie i Nastrój, 2) ADL, 3) Sekcje motoryczne, 4) Zmodyfikowana skala Hoehna i Yahra oraz 5) Skala ADL Schwaba i Anglii. Niektóre sekcje skali UPDRS wymagają wielu ocen przypisanych do każdej kończyny, z możliwym maksymalnie 199 punktami. Wynik 199 w skali UPDRS oznacza najgorszą (całkowitą niepełnosprawność), a wynik zero oznacza (brak niepełnosprawności).
Pojedyncza wizyta, 1 godz
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta, 1 godz
Ocena przesiewowa w celu wykrycia zaburzeń poznawczych. Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30. Końcowy łączny wynik 26 i więcej jest uważany za normalny.
Pojedyncza wizyta, 1 godz
Kwestionariusz objawów niemotorycznych
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta, 1 godz
30-itemowy kwestionariusz przesiewowy oparty na pacjencie, służący do określenia objawów niemotorycznych doświadczanych przez pacjenta. Punkty należy zsumować, aby uzyskać wynik w skali do 30. Wynik poniżej 10 jest łagodny, 10-20 umiarkowany, a powyżej 20 ciężki.
Pojedyncza wizyta, 1 godz
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta, 1 godz
SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu mierników jakości życia. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Pojedyncza wizyta, 1 godz
Dziennik stolca
Ramy czasowe: 2 wizyty, 1 godz
Pomiar, który należy uzyskać, to wzór jelita. Narzędziem, którego należy użyć, jest 2-tygodniowy dziennik kału. Uzyskane konkretne pomiary obejmują liczbę całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM) tygodniowo. Wyniki te będą mierzone tylko raz na uczestnika i nie będą podlegały ponownej ocenie.
2 wizyty, 1 godz
Główny wskaźnik objawów gastroparezy (GCSI)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta, 1 godz
GCSI opiera się na trzech podskalach: uczucie sytości poposiłkowej/wczesna sytość (4 pozycje); nudności/wymioty (3 pozycje) i wzdęcia (2 pozycje). Do oceny ciężkości każdego objawu zastosowano sześciopunktową skalę odpowiedzi Likerta, od 0 (brak) do 5 (bardzo ciężki), z 2-tygodniowym okresem przypominania. Całkowity wynik GCSI skonstruowano jako średnią z trzech podskal objawów. Całkowite wyniki GCSI mieściły się w zakresie 0-5, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większe nasilenie objawów.
Pojedyncza wizyta, 1 godz
Wynik Eckdarta (ESS)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta, 1 godz
ESS to 4-punktowa skala samoopisowa mierząca utratę masy ciała w kilogramach, ból w klatce piersiowej, zarzucanie pokarmu i dysfagię. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, z maksymalnym wynikiem 12. Wyniki większe lub równe 3 są uważane za sugerujące aktywną achalazję. ESS jest szeroko stosowany zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych jako złoty standard pomiaru nasilenia objawów achalazji.
Pojedyncza wizyta, 1 godz
Badanie oddechu
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta, 3 godziny
Miarą, którą należy uzyskać, jest obecność przerostu bakteryjnego. Narzędzie, które należy zastosować, obejmuje badanie oddechu za pomocą chromatografii gazowej. Specyficzne pomiary pozwoliły uzyskać wodór i metan w częściach na milion (ppm) na linii bazowej i co 30 minut przez 2-3 godziny. Wyniki te będą mierzone tylko raz na uczestnika i nie będą podlegały ponownej ocenie.
Pojedyncza wizyta, 3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Augusta University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Parkinson's Disease Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amol Sharma, MD, Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PARKIDF00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Parkinson's Disease Foundation sponsorowała to badanie, najprawdopodobniej zostaną poinformowani o przebiegu rekrutacji, uczestnictwie i końcowych wynikach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami