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Morbo di Parkinson e salute digestiva

18 luglio 2023 aggiornato da: Augusta University

Caratterizzazione della disfunzione gastrointestinale e neuroenterica nella malattia di Parkinson

Questo studio si concentra sulla relazione tra il cervello e l'intestino e promuoverà inoltre la collaborazione tra esperti di disturbi del movimento e neurogastroenterologi per fornire informazioni critiche e portare a terapie innovative in futuro per trattare la disfunzione gastrointestinale della malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson colpisce 1 milione di persone negli Stati Uniti con una prevalenza in aumento. Oltre ai problemi neurologici, i pazienti con malattia di Parkinson spesso soffrono di debilitanti sintomi gastrointestinali (GI) correlati a ritardato svuotamento dello stomaco, gas/gonfiore e costipazione. I disturbi gastrointestinali dei pazienti affetti da morbo di Parkinson sono poco conosciuti. Questa proposta mira a caratterizzare il disturbo gastrointestinale nei pazienti con malattia di Parkinson e fornire una comprensione più approfondita indagando i sintomi, il transito intestinale regionale e intero, la fisiologia anorettale e l'asse cervello-intestino. Il ricercatore ritiene che i pazienti con malattia di Parkinson mostreranno una sensazione gastrointestinale alterata, una motilità gastrointestinale più lenta e dimostreranno una regolazione squilibrata dell'asse cervello-intestino correlata alla gravità della malattia di Parkinson. I risultati di questo studio sulla motilità gastrointestinale e sull'asse cervello-intestino definiranno un sottogruppo di pazienti con malattia di Parkinson che possono beneficiare di un trattamento su misura. Questo studio promuoverà la collaborazione tra esperti di disturbi del movimento e neurogastroenterologi per fornire informazioni critiche e portare a terapie innovative in futuro per il trattamento della disfunzione gastrointestinale del morbo di Parkinson.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Digestive Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di 2 delle 3 caratteristiche cardinali del morbo di Parkinson (tremore a riposo, bradicinesia e rigidità)
  • Scala di Hoehn e Yahr stadio I-IV
  • Uomini o donne di età superiore ai 18 anni
  • Trattamento dopaminergico stabile per ≥4 settimane.
  • Le donne in età fertile devono accettare un test di gravidanza sulle urine allo screening e per evitare la gravidanza durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Parkinsonismo secondario.
  • Sindromi parkinson-plus.
  • Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal
  • Dosaggio instabile di farmaci attivi nel sistema nervoso centrale (es. ansiolitici, antidepressivi) nei 60 giorni precedenti la visita.
  • Partecipazione a studi sui farmaci entro 30 giorni dallo screening.
  • Malattia cerebrale strutturale.
  • Donne in gravidanza o a rischio di concepimento (le donne potenzialmente incinte devono utilizzare misure contraccettive per essere incluse);
  • Storia attiva o personale di epilessia.
  • Malattia acuta o condizioni mediche, neurologiche o muscoloscheletriche attive e confondenti.
  • Alcolismo o altre forme di tossicodipendenza.
  • Significativo precedente intervento chirurgico gastrointestinale.
  • Chemioterapia in corso o altro trattamento per il cancro.
  • Disfagia
  • dispositivo medico impiantato o indossato esternamente come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, un pacemaker. (sono consentiti stimolatori gastrici, stimolatori della vescica, stimolatori spinali, dispositivi per infusione di farmaci, pompe per insulina, monitor continui del glucosio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Morbo di Parkinson Rapporto con il tratto gastrointestinale
Pazienti con Parkinson.
Test diagnostico: Gastrointestinale e morbo di Parkinson
I soggetti con malattia di Parkinson verranno per visite che conterranno questionari sulla loro PD, i loro movimenti intestinali e faranno ulteriori test utilizzando sonde anali rettali per comprendere ulteriormente la loro costipazione e altri test per raccogliere dati sulla loro digestione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale evocato corticale (CEP)
Lasso di tempo: Visita singola, 3 ore
Ampiezza bilaterale (microvolt) per risposte CEP ano-rettali
Visita singola, 3 ore
Potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: Visita singola, 2 ore
Ampiezza bilaterale (microvolt) per risposte MEP ano-rettali
Visita singola, 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione motoria gastrointestinale e transito
Lasso di tempo: 2 visite, 1 ora
Le misurazioni da ottenere sono il tempo di svuotamento gastrico (GET), il tempo di transito nell'intestino tenue (SBTT), il tempo di transito nel colon (CTT) e il tempo di transito nell'intestino intero (WGTT) per un periodo di 5 giorni. Lo strumento da utilizzare include la capsula per la motilità wireless e il corrispondente registratore ingeriti durante la visita iniziale e restituiti 5 giorni dopo. Le misurazioni specifiche ottenute includono il tempo in ore di GET, SBTT, CTT, WGTT. Questi risultati saranno misurati solo una volta per soggetto e non saranno rivalutati.
2 visite, 1 ora
Funzione sensomotoria rettale
Lasso di tempo: Visita singola, 2 ore
Misura della pressione di compressione sostenuta rettale (mmHg) dallo studio della manometria rettale anale
Visita singola, 2 ore
Funzione sensomotoria anale
Lasso di tempo: Visita singola, 2 ore
Misurazione della pressione di compressione sostenuta anale (mmHg) dallo studio della manometria anale rettale
Visita singola, 2 ore
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: Visita singola, 1 ora
Utilizzato per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. La scala UPDRS è composta dai seguenti cinque segmenti: 1) Mentazione, Comportamento e Umore, 2) ADL, 3) Sezioni motorie, 4) Scala Hoehn e Yahr modificata e 5) Scala Schwab e England ADL. Alcune sezioni della scala UPDRS richiedono più voti assegnati a ciascuna estremità con un possibile massimo di 199 punti. Un punteggio di 199 sulla scala UPDRS rappresenta il peggiore (disabilità totale) con un punteggio pari a zero che rappresenta (nessuna disabilità).
Visita singola, 1 ora
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Visita singola, 1 ora
Valutazione di screening per la rilevazione del deterioramento cognitivo. I punteggi MoCA vanno da 0 a 30. Un punteggio totale finale di 26 e oltre è considerato normale.
Visita singola, 1 ora
Questionario sui sintomi non motori
Lasso di tempo: Visita singola, 1 ora
Un questionario di screening di 30 voci basato sul paziente utilizzato per determinare i sintomi non motori sperimentati dal paziente. I punti devono essere sommati per dare un punteggio di 30. Un punteggio inferiore a 10 è lieve, 10-20 moderato e superiore a 20 grave.
Visita singola, 1 ora
Indagine breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Visita singola, 1 ora
SF-36 è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
Visita singola, 1 ora
Diario delle feci
Lasso di tempo: 2 visite, 1 ora
La misura da ottenere è il pattern intestinale. Lo strumento da utilizzare include il diario delle feci di 2 settimane. Le misurazioni specifiche ottenute includono il numero di movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) a settimana. Questi risultati saranno misurati solo una volta per soggetto e non saranno rivalutati.
2 visite, 1 ora
Indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (GCSI)
Lasso di tempo: Visita singola, 1 ora
Il GCSI si basa su tre sottoscale: pienezza post-prandiale/sazietà precoce (4 item); nausea/vomito (3 item) e gonfiore (2 item). Per valutare la gravità di ciascun sintomo è stata utilizzata una scala di risposta Likert a sei punti, che va da 0 (nessuna) a 5 (molto grave), con un periodo di richiamo di 2 settimane. Il punteggio totale GCSI è stato costruito come media delle tre sottoscale dei sintomi. I punteggi totali GCSI erano compresi tra 0 e 5, con punteggi più alti che riflettevano una maggiore gravità dei sintomi.
Visita singola, 1 ora
Punteggio Eckdart (ESS)
Lasso di tempo: Visita singola, 1 ora
L'ESS è una scala self-report a 4 item che misura la perdita di peso in chilogrammi, il dolore toracico, il rigurgito e la disfagia. Ogni item è classificato su un punteggio da 0 a 3, con un punteggio massimo di 12. I punteggi maggiori o uguali a 3 sono considerati suggestivi di acalasia attiva. L'ESS è ampiamente utilizzato sia in ambito clinico che di ricerca come gold standard per misurare la gravità dei sintomi dell'acalasia.
Visita singola, 1 ora
Test del respiro
Lasso di tempo: Visita singola, 3 ore
La misura da ottenere è la presenza di proliferazione batterica. Lo strumento da utilizzare include il test del respiro tramite gascromatografia. Misurazioni specifiche hanno ottenuto idrogeno e metano in parti per milione (ppm) al basale e ogni 30 minuti per 2-3 ore. Questi risultati saranno misurati solo una volta per soggetto e non saranno rivalutati.
Visita singola, 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Augusta University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Parkinson's Disease Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amol Sharma, MD, Augusta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PARKIDF00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La fondazione per la malattia di Parkinson ha sponsorizzato questo studio e molto probabilmente saranno informati su come è andato il reclutamento, la partecipazione e i risultati finali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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