Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní spinální stimulace: Bezpečnost a proveditelnost funkce horní končetiny u dětí s poraněním míchy

8. září 2026 aktualizováno: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville

Transkutánní spinální stimulace podporující obnovu funkce ruky a paže po poranění míchy u dětí

Děti, které utrpěly poranění míchy v oblasti krku, mají potíže s používáním rukou v důsledku ochrnutí a/nebo slabosti paží a svalů rukou. Účelem tohoto projektu je otestovat bezpečnost, pohodlí a praktičnost nové terapie, která stimuluje míchu, aby usnadnila aktivaci svalů paží a rukou při nácviku uchopovacích, svíracích a dosahovacích pohybů. Dlouhodobým cílem je poskytovat lepší terapie, které zlepší schopnost dětí s SCI úspěšněji si hrát a plnit každodenní úkoly pomocí paží a rukou, podobně jako před zraněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospělí s poraněním krční míchy (SCI) považují získání funkce paže a ruky za nejvyšší prioritu pro zlepšení kvality jejich života. Děti s SCI podobně zažívají paralýzu svalů ruky a paží, která omezuje jejich zapojení do hry a zkoumání typické pro vývoj dítěte. Kromě toho SCI s nástupem u dětí narušuje získávání motorických dovedností zapojených do činností každodenního života, jako je krmení, oblékání a péče, čímž se zvyšuje závislost dítěte na rodiči/pečovateli. Současné intervence učí osoby s SCI používat ortézu nebo dlahu ke kompenzaci paralýzy nebo slabosti svalů ruky. Jiné jsou invazivní a vyžadují transplantaci nervu nebo šlachy a/nebo implantaci elektrody pro funkční elektrickou stimulaci. Transkutánní elektrická míšní stimulace (TcStim) je neinvazivní bezbolestná technika, která zvyšuje vnitřní kapacitu míchy pod úroveň poranění a vytváří vzorovaný motorický výstup. U dospělých s chronickým SCI TcStim akutně (okamžitě) zvyšuje kontrolu trupu a zlepšuje funkci horních končetin v kombinaci s tréninkem specifickým pro daný úkol. U dětí s dětskou mozkovou obrnou zlepšuje TcStim v kombinaci s lokomočním tréninkem schopnost chůze. Dlouhodobé cíle jsou tedy 1) prozkoumat terapeutický potenciál TcStim pro zlepšení funkce paže/ruky a 2) poskytnout vysoce kvalitní vědecké důkazy, které vedou klinické použití neuroterapeutických intervencí podporujících zotavení u dětí s SCI. Protože děti s SCI představují zranitelnou populaci, musíme nejprve zjistit bezpečnost a proveditelnost jakéhokoli potenciálního nového terapeutického přístupu. Konkrétními cíli tohoto návrhu je proto 1) určit průkaznost, bezpečnost a proveditelnost TcStim pro akutní zvýšení funkce ruky/paže u dětí s SCI a 2) určit bezpečnost a proveditelnost TcStim v kombinaci s aktivitou - trénink horních končetin (AB-UET) ve 40 lekcích u dětí s SCI. Pro tuto pilotní studii bude přijato 8–10 účastníků ve věku 5–18 let s chronickým získaným SCI, kteří absolvovali ≥ 40 lekcí tréninku horních končetin založeného na aktivitě (AB-UET) s neuromuskulární stimulací. Pro Cíl 1 budou parametry TcStim optimalizovány pro funkci paže/ruky. Funkce paže/ruky bude hodnocena pomocí tří úloh: dosah nad hlavou, dosah a úchop vpřed a manipulace v ruce pro stavy bez TcStim a TcStim měření kinematiky, elektromyografie svalů paže a ruky. Pro Cíl 2 (bezpečnost a proveditelnost) dva účastníci podstoupí 40 sezení AB-UET v kombinaci s TcStim. K posouzení dlouhodobé bezpečnosti a proveditelnosti, souladu účastníků a jakýchkoli potíží (tj. rizika, nepohodlí) budou zdokumentovány a bude stanovena pravděpodobnost rizika/riziko-přínos. Dlouhodobým cílem je poskytovat lepší terapie, které zlepší schopnost dětí s SCI používat paže a ruce úspěšněji k uchopení, dosahování a používání rukou pro každodenní hru a každodenní úkoly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Department of Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza chronické, získané SCI, (>1 rok od úrazu);
  • SCI zahrnuje cervikální a/nebo vysoké hrudní (T1) úrovně
  • středně těžký až těžký deficit horních končetin hodnocený pomocí Pediatric Neuromuscular Recovery Upper Extremity Scale (skóre méně než 4A z 12bodového rozsahu od 1A-4C u úkolů na horních končetinách, např. včetně neschopnosti plně dosáhnout nad hlavu, uchopit nebo sevřít bez kompenzace)
  • propuštěn z lůžkové rehabilitace

Kritéria vyloučení:

  • použití botoxu během posledních 3 měsíců;
  • současné užívání baklofenu
  • nezhojená zlomenina horní končetiny
  • jakékoli jiné zdravotní komplikace omezující účast na hodnocení a/nebo tréninku horních končetin založeném na aktivitě;
  • vrozené SCI
  • celková závislost na ventilátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transkutánní stimulace páteře - Akutní a tréninková
Výsledky měření bezpečnosti a proveditelnosti se shromažďují během aplikace transkutánní stimulace páteře, zatímco funkce horních končetin se hodnotí ve 3 časových bodech (akutní) a/nebo v kombinaci s tréninkem horních končetin založeným na aktivitě (40 sezení, 1,5 hodiny/den, 5 dní/ týden); stimulace bude aplikována přerušovaně po dobu ne delší než 10 minut v kuse. Trénink horních končetin je založen na běžných pečovatelských činnostech, které znesnadňují používání rukou a paží, např. dosahování, uchopování, manipulace s předměty.
Přístroj: Transkutánní stimulátor páteře Biostim-5
Při transkutánní spinální stimulaci u dětí s míšním poraněním bude sledována bezpečnost a proveditelnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt podráždění kůže
Časové okno: do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2
Barva kůže, zejména změna barvy kůže na růžovou, indikující podráždění v místě umístění stimulační elektrody, bude hodnocena před stimulačními experimenty a bezprostředně po nich; zaznamená se výskyt růžového nebo zarudnutí nebo podráždění a doba (minuty-dny) do rozptýlení.
do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2
Revidovaná stupnice bolesti tváří (škála 0-10)
Časové okno: do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2
Faces Pain Scale – Revised je self-report míra intenzity bolesti vyvinutá pro děti (C.L. Hicks et al. Bolest 93 (2001). Bude použit k hodnocení pocitu bolesti na metrice 0 (min - žádná bolest) až -10 (max - nejhorší bolest vůbec). Škála zobrazuje 6 výrazů obličeje: první - obličej s neutrálním výrazem odpovídá skóre bolesti 0, další výraz obličeje je ohodnocen jako 2 atd. Stupnice obličejů bude účastníkovi (ve věku 3–8 let) předložena před experimentem pro základní měření, během stimulace a po experimentu.
do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2
Vizuální analogová stupnice (0–10)
Časové okno: do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2
Pro posouzení bolesti u účastníků ve věku 8 let a výše bude zobrazena vizuální analogová škála (vlastně hlášená míra) s 0 odpovídající žádné bolesti a 10 odpovídajícím „nejhorší bolesti vůbec“; stupnice bude prezentována při základním měření, během stimulace a po experimentu.
do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2
Krevní tlak
Časové okno: do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2

5 minut před a 5 minut bezprostředně po stimulaci, zatímco dítě sedí, bude prováděno nepřetržité měření krevního tlaku (mmHg) tep po tepu pomocí systému manžety na prsty Finapres; Krevní tlak na paži bude pravidelně měřen během stimulace (mmHg).

hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku budou porovnány se stanovenými normami pro typicky se vyvíjející děti (věku a výšce);
do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2
Počet žádostí o zastavení stimulace
Časové okno: do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2
Počet účastníků žádajících (nebo počet požadavků na účastníka v rámci experimentálních sezení) o zastavení stimulace kvůli bolesti, únavě nebo z jakéhokoli jiného důvodu (zdokumentováno)
do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2
Úhlové exkurze horní končetiny a ruky
Časové okno: do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2
stupně flexe/extenze, addukce/abdukce v lokti, rameni, zápěstí, prstech
do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2
Síla rukojeti
Časové okno: do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2
K posouzení síly bude použit dynamometr síly stisku ruky (Newton)
do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2
srdeční frekvence (údery za minutu) bude nepřetržitě monitorována a zaznamenávána pomocí 3svodového elektrokardiogramu.
do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2
Míra vyhovění
Časové okno: do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2
Compliance – počet zmeškaných sezení a důvod, ochota pokračovat v účasti.
do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2
Úhlové výchylky trupu během hodnocení kontroly kmene
Časové okno: do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2
kinematika trupu (stupně flexe/extenze) v cervikální, hrudní a bederní oblasti;
do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Louisville

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Jewish Heritage Foundation for Excellence

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19.0810

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení