Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní spinální stimulace: Bezpečnost a proveditelnost funkce horní končetiny u dětí s poraněním míchy

9. června 2023 aktualizováno: Andrea L. Behrman, PhD, PT, University of Louisville

Transkutánní spinální stimulace podporující obnovu funkce ruky a paže po poranění míchy u dětí

Děti, které utrpěly poranění míchy v oblasti krku, mají potíže s používáním rukou v důsledku ochrnutí a/nebo slabosti paží a svalů rukou. Účelem tohoto projektu je otestovat bezpečnost, pohodlí a praktičnost nové terapie, která stimuluje míchu, aby usnadnila aktivaci svalů paží a rukou při nácviku uchopovacích, svíracích a dosahovacích pohybů. Dlouhodobým cílem je poskytovat lepší terapie, které zlepší schopnost dětí s SCI úspěšněji si hrát a plnit každodenní úkoly pomocí paží a rukou, podobně jako před zraněním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí s poraněním krční míchy (SCI) považují získání funkce paže a ruky za nejvyšší prioritu pro zlepšení kvality jejich života. Děti s SCI podobně zažívají paralýzu svalů ruky a paží, která omezuje jejich zapojení do hry a zkoumání typické pro vývoj dítěte. Kromě toho SCI s nástupem u dětí narušuje získávání motorických dovedností zapojených do činností každodenního života, jako je krmení, oblékání a péče, čímž se zvyšuje závislost dítěte na rodiči/pečovateli. Současné intervence učí osoby s SCI používat ortézu nebo dlahu ke kompenzaci paralýzy nebo slabosti svalů ruky. Jiné jsou invazivní a vyžadují transplantaci nervu nebo šlachy a/nebo implantaci elektrody pro funkční elektrickou stimulaci. Transkutánní elektrická míšní stimulace (TcStim) je neinvazivní bezbolestná technika, která zvyšuje vnitřní kapacitu míchy pod úroveň poranění a vytváří vzorovaný motorický výstup. U dospělých s chronickým SCI TcStim akutně (okamžitě) zvyšuje kontrolu trupu a zlepšuje funkci horních končetin v kombinaci s tréninkem specifickým pro daný úkol. U dětí s dětskou mozkovou obrnou zlepšuje TcStim v kombinaci s lokomočním tréninkem schopnost chůze. Dlouhodobé cíle jsou tedy 1) prozkoumat terapeutický potenciál TcStim pro zlepšení funkce paže/ruky a 2) poskytnout vysoce kvalitní vědecké důkazy, které vedou klinické použití neuroterapeutických intervencí podporujících zotavení u dětí s SCI. Protože děti s SCI představují zranitelnou populaci, musíme nejprve zjistit bezpečnost a proveditelnost jakéhokoli potenciálního nového terapeutického přístupu. Konkrétními cíli tohoto návrhu je proto 1) určit průkaznost, bezpečnost a proveditelnost TcStim pro akutní zvýšení funkce ruky/paže u dětí s SCI a 2) určit bezpečnost a proveditelnost TcStim v kombinaci s aktivitou - trénink horních končetin (AB-UET) ve 40 lekcích u dětí s SCI. Pro tuto pilotní studii bude přijato 8–10 účastníků ve věku 5–18 let s chronickým získaným SCI, kteří absolvovali ≥ 40 lekcí tréninku horních končetin založeného na aktivitě (AB-UET) s neuromuskulární stimulací. Pro Cíl 1 budou parametry TcStim optimalizovány pro funkci paže/ruky. Funkce paže/ruky bude hodnocena pomocí tří úloh: dosah nad hlavou, dosah a úchop vpřed a manipulace v ruce pro stavy bez TcStim a TcStim měření kinematiky, elektromyografie svalů paže a ruky. Pro Cíl 2 (bezpečnost a proveditelnost) dva účastníci podstoupí 40 sezení AB-UET v kombinaci s TcStim. K posouzení dlouhodobé bezpečnosti a proveditelnosti, souladu účastníků a jakýchkoli potíží (tj. rizika, nepohodlí) budou zdokumentovány a bude stanovena pravděpodobnost rizika/riziko-přínos. Dlouhodobým cílem je poskytovat lepší terapie, které zlepší schopnost dětí s SCI používat paže a ruce úspěšněji k uchopení, dosahování a používání rukou pro každodenní hru a každodenní úkoly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza chronické, získané SCI, (>1 rok od úrazu);
  • SCI zahrnuje cervikální a/nebo vysoké hrudní (T1) úrovně
  • středně těžký až těžký deficit horních končetin hodnocený pomocí Pediatric Neuromuscular Recovery Upper Extremity Scale (skóre méně než 4A z 12bodového rozsahu od 1A-4C u úkolů na horních končetinách, např. včetně neschopnosti plně dosáhnout nad hlavu, uchopit nebo sevřít bez kompenzace)
  • propuštěn z lůžkové rehabilitace

Kritéria vyloučení:

  • použití botoxu během posledních 3 měsíců;
  • současné užívání baklofenu
  • nezhojená zlomenina horní končetiny
  • jakékoli jiné zdravotní komplikace omezující účast na hodnocení a/nebo tréninku horních končetin založeném na aktivitě;
  • vrozené SCI
  • celková závislost na ventilátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní stimulace páteře - Akutní a tréninková
Výsledky měření bezpečnosti a proveditelnosti se shromažďují během aplikace transkutánní stimulace páteře, zatímco funkce horních končetin se hodnotí ve 3 časových bodech (akutní) a/nebo v kombinaci s tréninkem horních končetin založeným na aktivitě (40 sezení, 1,5 hodiny/den, 5 dní/ týden); stimulace bude aplikována přerušovaně po dobu ne delší než 10 minut v kuse. Trénink horních končetin je založen na běžných pečovatelských činnostech, které znesnadňují používání rukou a paží, např. dosahování, uchopování, manipulace s předměty.
Přístroj: Transkutánní stimulátor páteře Biostim-5
Při transkutánní spinální stimulaci u dětí s míšním poraněním bude sledována bezpečnost a proveditelnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt podráždění kůže
Časové okno: do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2
Barva kůže, zejména změna barvy kůže na růžovou, indikující podráždění v místě umístění stimulační elektrody, bude hodnocena před stimulačními experimenty a bezprostředně po nich; zaznamená se výskyt růžového nebo zarudnutí nebo podráždění a doba (minuty-dny) do rozptýlení.
do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2
Revidovaná stupnice bolesti tváří (škála 0-10)
Časové okno: do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2
Faces Pain Scale – Revised je self-report míra intenzity bolesti vyvinutá pro děti (C.L. Hicks et al. Bolest 93 (2001). Bude použit k hodnocení pocitu bolesti na metrice 0 (min - žádná bolest) až -10 (max - nejhorší bolest vůbec). Škála zobrazuje 6 výrazů obličeje: první - obličej s neutrálním výrazem odpovídá skóre bolesti 0, další výraz obličeje je ohodnocen jako 2 atd. Stupnice obličejů bude účastníkovi (ve věku 3–8 let) předložena před experimentem pro základní měření, během stimulace a po experimentu.
do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2
Vizuální analogová stupnice (0–10)
Časové okno: do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2
Pro posouzení bolesti u účastníků ve věku 8 let a výše bude zobrazena vizuální analogová škála (vlastně hlášená míra) s 0 odpovídající žádné bolesti a 10 odpovídajícím „nejhorší bolesti vůbec“; stupnice bude prezentována při základním měření, během stimulace a po experimentu.
do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2
Krevní tlak
Časové okno: do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2

5 minut před a 5 minut bezprostředně po stimulaci, zatímco dítě sedí, bude prováděno nepřetržité měření krevního tlaku (mmHg) tep po tepu pomocí systému manžety na prsty Finapres; Krevní tlak na paži bude pravidelně měřen během stimulace (mmHg).

hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku budou porovnány se stanovenými normami pro typicky se vyvíjející děti (věku a výšce);
do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2
Počet žádostí o zastavení stimulace
Časové okno: do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2
Počet účastníků žádajících (nebo počet požadavků na účastníka v rámci experimentálních sezení) o zastavení stimulace kvůli bolesti, únavě nebo z jakéhokoli jiného důvodu (zdokumentováno)
do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2
Úhlové exkurze horní končetiny a ruky
Časové okno: do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2
stupně flexe/extenze, addukce/abdukce v lokti, rameni, zápěstí, prstech
do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2
Síla rukojeti
Časové okno: do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2
K posouzení síly bude použit dynamometr síly stisku ruky (Newton)
do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2
srdeční frekvence (údery za minutu) bude nepřetržitě monitorována a zaznamenávána pomocí 3svodového elektrokardiogramu.
do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2
Míra vyhovění
Časové okno: do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2
Compliance – počet zmeškaných sezení a důvod, ochota pokračovat v účasti.
do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2
Úhlové výchylky trupu během hodnocení kontroly kmene
Časové okno: do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2
kinematika trupu (stupně flexe/extenze) v cervikální, hrudní a bederní oblasti;
do 2 měsíců pro Cíl 1, do 3 měsíců pro Cíl 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

The Jewish Heritage Foundation for Excellence

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea L Behrman, PT, PhD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19.0810

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Transkutánní stimulátor páteře Biostim-5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit