Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoumání zubní pasty obsahující fluorid cínatý ve srovnání se zubní pastou Colgate Fluoride (CP_Total)

24. září 2022 aktualizováno: Colgate Palmolive

Klinické zkoumání zubní pasty obsahující fluorid cínatý ve srovnání se zubní pastou Colgate Fluoride při redukci plaku a zánětu dásní – tříměsíční studie

Cílem této studie je zhodnotit klinickou účinnost zubní pasty obsahující fluorid cínatý ve srovnání se zubní pastou Colgate Fluoride Toothpaste při snižování plaku a zánětu dásní – tříměsíční studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o 6měsíční, randomizovanou, jednocentrickou, paralelní skupinu, dvojitě zaslepenou, klinickou výzkumnou studii k posouzení klinické účinnosti dvou zubních past obsahujících fluorid cínatý (SnHW a CPH) ve srovnání s běžnou fluoridovou zubní pastou na snížení zavedené zubní plak a zánět dásní u dospělých.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32940
        • Consumer Research Consulting, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18–70 let včetně.
  • Dostupnost po dobu šesti měsíců klinické výzkumné studie.
  • Dobrý celkový zdravotní stav.
  • Minimálně 20 nekorunovaných stálých přirozených zubů (kromě třetích molárů).
  • Počáteční index gingivitidy alespoň 1,0, jak je určeno pomocí Loe a Silness Gingival Index.
  • Počáteční index plaku alespoň 1,5, jak je určeno pomocí Quigleyho a Heinova indexu °Plaque (Tureskyho modifikace).
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost částečné zubní protézy.
  • Přítomnost částečných snímatelných zubních protéz.
  • Nádor(y) měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní.
  • Pokročilé onemocnění parodontu (hnisavý exsudát, pohyblivost zubů a/nebo rozsáhlá ztráta úponu parodontu nebo alveolární kosti).
  • Pět nebo více kariézních lézí vyžadujících okamžitou restorativní léčbu.
  • Užívání antibiotik kdykoli během jednoho měsíce před vstupem do studie.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo testovacím panelu během jednoho měsíce před vstupem do studie.
  • Zubní profylaxe během posledních dvou týdnů před základními vyšetřeními.
  • Historie alergií na spotřebitelské výrobky pro ústní hygienu/osobní péči nebo jejich složky.
  • Na jakékoli léky na předpis, které by mohly ovlivnit výsledek studie.
  • Stávající zdravotní stav, který zakazuje jíst nebo pít po dobu až 4 hodin.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Těhotné nebo kojící subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Kontrola fluoridu
Colgate Cavity Protection 0,76% jako Na MFP zubní pasta
Lék: Zubní pasta Colgate Cavity Protection
0,76% monofluorofosfát (1000 ppm MFP), zubní pasta Colgate Cavity Protection je kontrolní ošetření.
Ostatní jména:
  • CDC
Aktivní komparátor: Colgate Total SF
Colgate Total Clean Mint White Paste 1100 ppm F zubní pasta
Lék: Colgate Total SF
1100 ppm F Colgate Total Clean Mint White Paste Zubní pasta je testovací ošetření
Ostatní jména:
  • Fluorid cínatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gingivitida skóre
Časové okno: Základní linie
Stupnice zánětu dásní (Loe & Silness Gingival Index) Jednotky na stupnici 0 až 3 (0 = žádný zánět, 1 = mírný zánět – mírná změna barvy a malá změna textury 2 = střední zánět – mírné zasklívání, zarudnutí, edém a hypertrofie. Sklon ke krvácení při sondování. 3 = Silné zánětem označené zarudnutí a hypertrofie. sklon ke spontánnímu krvácení)
Základní linie
Gingivitida skóre
Časové okno: 3 měsíce
Stupnice zánětu dásní (Loe & Silness Gingival Index) Jednotky na stupnici 0 až 3 (0 = žádný zánět, 1 = mírný zánět – mírná změna barvy a malá změna textury 2 = střední zánět – mírné zasklívání, zarudnutí, edém a hypertrofie. Sklon ke krvácení při sondování. 3 = Silné zánětem označené zarudnutí a hypertrofie. sklon ke spontánnímu krvácení)
3 měsíce
Skóre zubního plaku
Časové okno: Základní linie
Zubní plak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednotky na stupnici 0 až 5 (0 = žádný plak, 1 = samostatné skvrny plaku na zubu, 2 = tenký souvislý pruh plaku, 3 = pruh plaku nahoru do jedné třetiny zubu, 4 = plak pokrývající až dvě třetiny zubu, 5 = plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu)
Základní linie
Skóre zubního plaku
Časové okno: 3 měsíce
Zubní plak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednotky na stupnici 0 až 5 (0 = žádný plak, 1 = samostatné skvrny plaku na zubu, 2 = tenký souvislý pruh plaku, 3 = pruh plaku nahoru do jedné třetiny zubu, 4 = plak pokrývající až dvě třetiny zubu, 5 = plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Colgate Palmolive

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yun Po Zhang, Doctoral, Colgate Palmolive

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRO-2019-03-PG-SNF-FL-BGS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení