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Investigação clínica de um creme dental contendo flúor estanoso em comparação com o creme dental com flúor Colgate (CP_Total)

24 de setembro de 2022 atualizado por: Colgate Palmolive

Investigação clínica de um creme dental contendo flúor estanoso em comparação com o creme dental com flúor Colgate na redução da placa bacteriana e da gengivite - um estudo de três meses

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica de um creme dental contendo flúor estanoso em comparação com o creme dental com flúor Colgate na redução da placa bacteriana e da gengivite - um estudo de três meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este foi um estudo de pesquisa clínica randomizado, de centro único, de 6 meses, de grupos paralelos, duplo-cego, para avaliar a eficácia clínica de dois cremes dentais contendo flúor estanoso (SnHW e CPH) em comparação com o creme dental regular com flúor na redução de placa dental e gengivite em adultos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32940
        • Consumer Research Consulting, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos, com idades entre 18 e 70 anos, inclusive.
  • Disponibilidade para a duração de seis meses do estudo de pesquisa clínica.
  • Boa saúde geral.
  • Mínimo de 20 dentes naturais permanentes sem coroa (excluindo terceiros molares).
  • Índice de gengivite inicial de pelo menos 1,0 conforme determinado pelo uso do índice gengival de Loe e Silness.
  • Índice de placa inicial de pelo menos 1,5 conforme determinado pelo uso do Índice de Placa de Quigley e Hein (Modificação de Turesky).
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.

Critério de exclusão:

  • Presença de prótese parcial.
  • Presença de próteses parciais removíveis.
  • Tumor(es) dos tecidos moles ou duros da cavidade oral.
  • Doença periodontal avançada (exsudato purulento, mobilidade dentária e/ou perda extensa de inserção periodontal ou osso alveolar).
  • Cinco ou mais lesões cariosas que requerem tratamento restaurador imediato.
  • Uso de antibiótico a qualquer momento durante o mês anterior à entrada no estudo.
  • Participação em qualquer outro estudo clínico ou painel de teste no mês anterior à entrada no estudo.
  • Profilaxia dentária durante as últimas duas semanas antes dos exames de base.
  • Histórico de alergias a produtos de higiene oral/cuidados pessoais ou seus ingredientes.
  • Em quaisquer medicamentos prescritos que possam interferir no resultado do estudo.
  • Uma condição médica existente que proíbe comer ou beber por períodos de até 4 horas.
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas.
  • Sujeitos grávidos ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Controle de flúor
Colgate Cavity Protection 0,76% como creme dental Na MFP
Medicamento: Pasta de dentes Colgate Cavity Protection
0,76% de monofluorfosfato (1000 ppm MFP), o creme dental Colgate Cavity Protection é um tratamento de controle.
Outros nomes:
  • CDC
Comparador Ativo: Colgate Total SF
Colgate Total Clean Mint Pasta Branca 1100 ppm F Pasta de Dente
Medicamento: Colgate Total SF
1100 ppm F Colgate Total Clean Mint White Paste Pasta de Dentes é um tratamento de teste
Outros nomes:
  • Fluoreto Estanoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de gengivite
Prazo: Linha de base
Escala de gengivite (Índice Gengival de Loe & Silness) Unidades em uma escala de 0 a 3 (0 = sem inflamação, 1 = inflamação leve - leve mudança na cor e pouca mudança na textura 2 = inflamação moderada - vitrificação moderada, vermelhidão, edema e hipertrofia. Tendência a sangrar ao sondar. 3 = Vermelhidão e hipertrofia marcadas por inflamação intensa. Tendência a sangramento espontâneo)
Linha de base
Pontuações de gengivite
Prazo: 3 meses
Escala de gengivite (Índice Gengival de Loe & Silness) Unidades em uma escala de 0 a 3 (0 = sem inflamação, 1 = inflamação leve - leve mudança na cor e pouca mudança na textura 2 = inflamação moderada - vitrificação moderada, vermelhidão, edema e hipertrofia. Tendência a sangrar ao sondar. 3 = Vermelhidão e hipertrofia marcadas por inflamação intensa. Tendência a sangramento espontâneo)
3 meses
Pontuação de Placa Dentária
Prazo: Linha de base
Placa Dentária (Quigley-Hein, Índice de Modificação de Turesky) Unidades em uma escala de 0 a 5 (0 = sem placa, 1 = manchas separadas de placa no dente, 2 = uma faixa fina e contínua de placa, 3 = uma faixa de placa para cima até um terço do dente, 4 = placa cobrindo até dois terços do dente, 5 = placa cobrindo dois terços ou mais da coroa do dente)
Linha de base
Pontuação de Placa Dentária
Prazo: 3 meses
Placa Dentária (Quigley-Hein, Índice de Modificação de Turesky) Unidades em uma escala de 0 a 5 (0 = sem placa, 1 = manchas separadas de placa no dente, 2 = uma faixa fina e contínua de placa, 3 = uma faixa de placa para cima até um terço do dente, 4 = placa cobrindo até dois terços do dente, 5 = placa cobrindo dois terços ou mais da coroa do dente)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Colgate Palmolive

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Yun Po Zhang, Doctoral, Colgate Palmolive

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRO-2019-03-PG-SNF-FL-BGS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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