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Investigación clínica de una pasta de dientes que contiene fluoruro de estaño en comparación con la pasta de dientes con fluoruro Colgate (CP_Total)

24 de septiembre de 2022 actualizado por: Colgate Palmolive

Investigación clínica de una pasta dental que contiene fluoruro de estaño en comparación con la pasta dental con fluoruro Colgate para reducir la placa y la gingivitis: un estudio de tres meses

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia clínica de un dentífrico que contiene fluoruro de estaño en comparación con el dentífrico con fluoruro Colgate para reducir la placa y la gingivitis: un estudio de tres meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este fue un estudio de investigación clínica de 6 meses, aleatorizado, de un solo centro, de grupos paralelos, doble ciego, para evaluar la eficacia clínica de dos pastas dentales que contienen fluoruro estañoso (SnHW y CPH) en comparación con la pasta dental regular con fluoruro en la reducción de placa dental y gingivitis en adultos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
88

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32940
        • Consumer Research Consulting, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos, edades 18-70, inclusive.
  • Disponibilidad para los seis meses de duración del estudio de investigación clínica.
  • Buena salud general.
  • Mínimo de 20 dientes naturales permanentes sin corona (excluyendo terceros molares).
  • Índice de gingivitis inicial de al menos 1,0 determinado por el uso del índice gingival de Loe y Silness.
  • Índice de placa inicial de al menos 1,5 según lo determinado por el uso del índice de placa de Quigley y Hein (Modificación de Turesky).
  • Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de prótesis parcial.
  • Presencia de prótesis parciales removibles.
  • Tumor(es) de los tejidos blandos o duros de la cavidad oral.
  • Enfermedad periodontal avanzada (exudado purulento, movilidad dental y/o pérdida extensa de inserción periodontal o hueso alveolar).
  • Cinco o más lesiones cariosas que requieren tratamiento restaurador inmediato.
  • Uso de antibióticos en cualquier momento durante el mes anterior al ingreso al estudio.
  • Participación en cualquier otro estudio clínico o panel de prueba dentro del mes anterior a la entrada en el estudio.
  • Profilaxis dental durante las últimas dos semanas antes de los exámenes de referencia.
  • Antecedentes de alergias a productos de consumo para el cuidado bucal/cuidado personal o sus ingredientes.
  • Sobre cualquier medicamento recetado que pueda interferir con el resultado del estudio.
  • Una condición médica existente que prohíbe comer o beber por períodos de hasta 4 horas.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
  • Sujetos gestantes o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: Control de fluoruro
Colgate Cavity Protection 0.76% como pasta de dientes Na MFP
Droga: Pasta dental Colgate Cavity Protection
El dentífrico Colgate Cavity Protection con 0,76 % de monofluorofosfato (1000 ppm MFP) es un tratamiento de control.
Otros nombres:
  • Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
Comparador activo: Colgate Total SF
Colgate Total Clean Mint White Paste 1100 ppm F Pasta de dientes
Droga: Colgate Total SF
1100 ppm F Colgate Total Clean Mint White Paste Toothpaste es un tratamiento de prueba
Otros nombres:
  • Fluoruro de estaño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de gingivitis
Periodo de tiempo: Base
Escala de gingivitis (Loe & Silness Gingival Index) Unidades en una escala de 0 a 3 (0 = sin inflamación, 1 = Inflamación leve-cambio leve de color y poco cambio en la textura 2 = Inflamación moderada-vidriado moderado, enrojecimiento, edema e hipertrofia. Tendencia a sangrar al sondaje. 3 = Enrojecimiento e hipertrofia marcados por inflamación severa. Tendencia al sangrado espontáneo)
Base
Puntuaciones de gingivitis
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de gingivitis (Índice gingival de Loe & Silness) Unidades en una escala de 0 a 3 (0 = sin inflamación, 1 = Inflamación leve-ligero cambio de color y poco cambio en la textura 2 = Inflamación moderada-vidriado moderado, enrojecimiento, edema e hipertrofia. Tendencia a sangrar al sondaje. 3 = Enrojecimiento e hipertrofia marcados por inflamación severa. Tendencia al sangrado espontáneo)
3 meses
Puntaje de placa dental
Periodo de tiempo: Base
Placa dental (Quigley-Hein, índice de modificación de Turesky) Unidades en una escala de 0 a 5 (0 = sin placa, 1 = manchas separadas de placa en el diente, 2 = una banda delgada y continua de placa, 3 = una banda de placa hacia arriba a un tercio del diente, 4 = placa que cubre hasta dos tercios del diente, 5 = placa que cubre dos tercios o más de la corona del diente)
Base
Puntaje de placa dental
Periodo de tiempo: 3 meses
Placa dental (Quigley-Hein, índice de modificación de Turesky) Unidades en una escala de 0 a 5 (0 = sin placa, 1 = manchas separadas de placa en el diente, 2 = una banda delgada y continua de placa, 3 = una banda de placa hacia arriba a un tercio del diente, 4 = placa que cubre hasta dos tercios del diente, 5 = placa que cubre dos tercios o más de la corona del diente)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Colgate Palmolive

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Yun Po Zhang, Doctoral, Colgate Palmolive

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRO-2019-03-PG-SNF-FL-BGS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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