Ischemická kondice zlepšuje funkci chůze po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude kvantifikovat účinky ischemické kondice a tréninku na běžeckém pásu na zlepšení: rychlosti chůze, síly nohou, nervosvalové únavy a reakce hyperemického krevního toku na svalové kontrakce a vaskulární endoteliální funkce a aerobní cvičební kapacity. Bude použit randomizovaný kontrolní návrh se třemi skupinami pacientů, kteří přežili chronickou cévní mozkovou příhodu, zařazenými do čtyřtýdenního tréninku (3x/týden; celkem 12 sezení). Tyto skupiny jsou: IC + trénink na běžeckém pásu, IC Sham + trénink na běžeckém pásu a pouze IC. Zaregistrujeme také skupinu zdravých kontrolních subjektů odpovídajících věku a pohlaví, kteří podstoupí IC + Treadmill Training. Všechny cíle budou testovány souběžně po dobu pěti let. Všechny studie budou prováděny v Cramer Hall na Marquette University v Integrated Neural Engineering Rehabilitation Laboratories, Human Performance Assessment Core a Fyzikální terapii.
Randomizace pacientů po cévní mozkové příhodě do tří intervenčních skupin bude provedena pomocí randomizovaných bloků (náhodně zvolené velikosti bloků 3, 6 a 9). Toto číslo zohledňuje možné výpadky a použití neparametrických metod.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew J Durand, Ph.D.
- Telefonní číslo: 4149555619
- E-mail: mdurand@mcw.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Allison S Hyngstrom, PT, Ph.D.
- Telefonní číslo: 4142884566
- E-mail: allison.hyngstrom@marquette.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
- Marquette University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí (přeživší mrtvice):
- být ≥ 1 rok po diagnóze jednostranné kortikální cévní mozkové příhody a mít reziduální parézu dolních končetin
- být ve věku 18-85 let
- být schopen dát informovaný souhlas
- chodit pomaleji než normativní hodnoty založené na věku a pohlaví
Kritéria vyloučení (přeživší mrtvice):
- hluboká žilní trombóza v anamnéze nebo jakýkoli stav, kdy je kontraindikována přechodná ischemie dolní končetiny
- neschopnost dodržovat 2 krokové příkazy
- chronická bolest dolní části zad nebo kyčle
- anamnéza zneužívání návykových látek
- anamnéza poranění hlavy
- komorbidní neurologická porucha
- jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav
- kardiostimulátor
- jakýkoli stav, kdy jsou únavné kontrakce nebo odporné kontrakce nohou kontraindikovány
- nemožnost chůze po dobu 5 minut na běžeckém pásu s postrojem podporujícím až 50 % tělesné hmotnosti při 80 % nadzemní samostatně zvolené rychlosti chůze.
Kritéria pro zařazení (zdravé kontrolní subjekty):
- být ve věku 18-85 let
- být schopen dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení (zdravé kontrolní subjekty):
- Výše uvedené pro osoby, které přežily mrtvici
- Historie mrtvice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ischemická kondice + Trénink na běžeckém pásu
Účastníci studie s předchozí anamnézou cévní mozkové příhody absolvují jak ischemickou přípravu, tak trénink na běžícím pásu.
|
Ischemické kondicionování je dobře definovaný, neinvazivní postup, který sestává z nafouknutí manžety krevního tlaku kolem končetiny (v naší studii paretické nohy), nafouknutí manžety na 225 mmHg, aby se na 5 minut uzavřel průtok krve do končetiny, uvolněte manžetu na 5 minut a opakujte 5krát.
V naší studii podstoupí účastníci zařazení do skupin IC Only a IC + Treadmill Training dvanáct sezení ischemického kondicionování během čtyřtýdenního období.
Účastníci absolvují 3 tréninky na běžeckém pásu/týden po dobu 4 týdnů (celkem 12 lekcí).
Trénink na běžeckém pásu bude okamžitě následovat po IC nebo IC Sham.
Personál provádějící trénink na běžeckém pásu bude zaslepený vůči skupině léčené IC.
Subjekty budou chodit na běžeckém pásu v šesti, 5minutových intervalech.
Rychlost chůze bude plynule upravována tak, aby byla tepová frekvence udržována mezi 50 % a 60 % věkově přizpůsobené rezervy tepové frekvence, aby se minimalizovalo zmatení intenzity.
Pokud jednotlivci nemohou po dobu 5 minut chodit rychlostí 80 % své nadzemní rychlosti, kterou si sami zvolili, bude jim asistován postroj na podporu tělesné hmotnosti.
Podpora tělesné hmotnosti bude upravena (až o 50 %) tak, aby jednotlivci mohli chodit rychlostí 80 % své nadzemní rychlosti po dobu pěti minut, a podle toho se během sezení upraví.
Účastníci zařazení do skupin Treadmill + IC a Treadmill + IC Sham absolvují Treadmill Training.
|
|
Komparátor placeba: Ischemic Conditioning Sham + trénink na běžeckém pásu
Účastníci studie s předchozí anamnézou cévní mozkové příhody absolvují ischemický kondicionační trénink i trénink na běžícím pásu.
|
Účastníci absolvují 3 tréninky na běžeckém pásu/týden po dobu 4 týdnů (celkem 12 lekcí).
Trénink na běžeckém pásu bude okamžitě následovat po IC nebo IC Sham.
Personál provádějící trénink na běžeckém pásu bude zaslepený vůči skupině léčené IC.
Subjekty budou chodit na běžeckém pásu v šesti, 5minutových intervalech.
Rychlost chůze bude plynule upravována tak, aby byla tepová frekvence udržována mezi 50 % a 60 % věkově přizpůsobené rezervy tepové frekvence, aby se minimalizovalo zmatení intenzity.
Pokud jednotlivci nemohou po dobu 5 minut chodit rychlostí 80 % své nadzemní rychlosti, kterou si sami zvolili, bude jim asistován postroj na podporu tělesné hmotnosti.
Podpora tělesné hmotnosti bude upravena (až o 50 %) tak, aby jednotlivci mohli chodit rychlostí 80 % své nadzemní rychlosti po dobu pěti minut, a podle toho se během sezení upraví.
Účastníci zařazení do skupin Treadmill + IC a Treadmill + IC Sham absolvují Treadmill Training.
Ischemické kondicionování se skládá ze stejného nastavení jako ischemické kondicionování, které spočívá v nafouknutí manžety na krevní tlak kolem končetiny (v naší studii paretické nohy), nafouknutí manžety na 10 mmHg po dobu 5 minut, uvolnění manžety na 5 minut, a opakovat 5x.
10 mmHg je dostatečný inflační tlak, aby účastníci studie vnímali určité napnutí manžety, ale není dostatečně vysoký, aby ucpal průtok krve.
V naší studii podstoupí účastníci zařazení do skupin IC Sham + Treadmill Training dvanáct sezení ischemického kondicionování během čtyř týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze ischemické kondicionování
Účastníci studie s předchozí anamnézou cévní mozkové příhody dostanou pouze ischemickou úpravu.
|
Ischemické kondicionování je dobře definovaný, neinvazivní postup, který sestává z nafouknutí manžety krevního tlaku kolem končetiny (v naší studii paretické nohy), nafouknutí manžety na 225 mmHg, aby se na 5 minut uzavřel průtok krve do končetiny, uvolněte manžetu na 5 minut a opakujte 5krát.
V naší studii podstoupí účastníci zařazení do skupin IC Only a IC + Treadmill Training dvanáct sezení ischemického kondicionování během čtyřtýdenního období.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravá kontrola – ischemická kondice + trénink na běžeckém pásu
Účastníci zdravé kontroly absolvují jak ischemickou kondici, tak školení na běžeckém pásu.
|
Ischemické kondicionování je dobře definovaný, neinvazivní postup, který sestává z nafouknutí manžety krevního tlaku kolem končetiny (v naší studii paretické nohy), nafouknutí manžety na 225 mmHg, aby se na 5 minut uzavřel průtok krve do končetiny, uvolněte manžetu na 5 minut a opakujte 5krát.
V naší studii podstoupí účastníci zařazení do skupin IC Only a IC + Treadmill Training dvanáct sezení ischemického kondicionování během čtyřtýdenního období.
Účastníci absolvují 3 tréninky na běžeckém pásu/týden po dobu 4 týdnů (celkem 12 lekcí).
Trénink na běžeckém pásu bude okamžitě následovat po IC nebo IC Sham.
Personál provádějící trénink na běžeckém pásu bude zaslepený vůči skupině léčené IC.
Subjekty budou chodit na běžeckém pásu v šesti, 5minutových intervalech.
Rychlost chůze bude plynule upravována tak, aby byla tepová frekvence udržována mezi 50 % a 60 % věkově přizpůsobené rezervy tepové frekvence, aby se minimalizovalo zmatení intenzity.
Pokud jednotlivci nemohou po dobu 5 minut chodit rychlostí 80 % své nadzemní rychlosti, kterou si sami zvolili, bude jim asistován postroj na podporu tělesné hmotnosti.
Podpora tělesné hmotnosti bude upravena (až o 50 %) tak, aby jednotlivci mohli chodit rychlostí 80 % své nadzemní rychlosti po dobu pěti minut, a podle toho se během sezení upraví.
Účastníci zařazení do skupin Treadmill + IC a Treadmill + IC Sham absolvují Treadmill Training.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní zvolená rychlost chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
Budeme měřit, jak rychle účastníci chodí během testu chůze na 10 metrů.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla extenzoru kolena
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
Předléčba a po 1, 6 a 12 sezeních ischemického kondicionování.
Testujeme také 1 měsíc po zásahu
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
|
Únavnost extenzoru kolen
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
Předléčba a po 1, 6 a 12 sezeních ischemického kondicionování.
Testujeme také 1 měsíc po zásahu
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace neparetické brachiální arterie a paretické popliteální arterie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
Předléčba a po 1, 6 a 12 sezeních ischemického kondicionování.
Testujeme také 1 měsíc po zásahu
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
|
Špičková spotřeba kyslíku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
Na kole vleže a metabolickém vozíku otestujeme spotřebu kyslíku celého těla při stupňovaném zátěžovém testu
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
Klinický test vytrvalosti při chůzi
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
|
Dolní končetina Fugl Meyer
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
Klinický test na koordinaci
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
|
Manuální svalový test
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
Klinický test síly
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
Klinický test na spasticitu. Modifikovaná Ashworthova stupnice měří odpor během pasivního protahování měkkých tkání a používá se jako jednoduché měřítko spasticity. Vyšší skóre ukazuje na horší spasticitu. Skóre a stupnice jsou následující: 0: Žádné zvýšení svalového tonusu
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
|
Bipolární povrchová elektromyografie (EMG) měření
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
Bipolární povrchové EMG oboustranných dolních končetin bude měřeno během chůze pomocí elektrod umístěných na následujících svalech: rectus femoris, vastus medialis, mediální hamstringy, tibialis anterior a mediální gastrocnemius.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
|
Dobrovolná aktivace paretického svalu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
Dobrovolná aktivace (neurální pohon do svalu) bude hodnocena stimulací motorického nervu krátkým stimulem (superponovaný záškub), zatímco subjekt provádí maximální dobrovolnou kontrakci (MVC).
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
|
Měření povrchové EMG motorové jednotky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
Potenciály povrchové motorické jednotky budou zaznamenávány z m. vastus lateralis (VL) během svalových kontrakcí pomocí vícekanálového lineárního pole 64 EMG elektrod
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
|
Hyperemický průtok krve v reakci na svalové kontrakce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
Průtok krve povrchovou femorální tepnou bude měřen před a bezprostředně po kontrakcích extenzorů kolenního kloubu pomocí Dopplerova ultrazvuku.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
Použijeme analýzu HRV ke stanovení účinků IC a tréninku na běžícím pásu na sympatickou a parasympatickou kontrolu srdeční frekvence ve stejných časových bodech, jak je uvedeno výše.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
|
Kroková kadence
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
Bude měřen počet kroků za minutu při chůzi samostatně zvolenou rychlostí chůze.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
|
Délka kroku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
Bude měřena průměrná délka kroku během samostatně zvolené rychlosti chůze.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
|
Rychlost kroku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
Rychlost kroku, součin kadence a délky kroku, vyjádřená v jednotkách vzdálenosti za čas, bude měřena během samostatně zvolené rychlosti chůze.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
|
Pozemní reakční síla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
Reakční síla země (N) bude měřena během různých fází chůze během testu chůze na 10 metrů a hlášena samostatně.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
|
Trajektorie kotníku, kyčelního a kolenního kloubu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
Dráhy kotníku, kyčelního a kolenního kloubu (úhel) budou měřeny odděleně, na obou nohách, během různých fází chůze během testu chůze na 10 metrů a uvedeny jako samostatné hodnoty.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Infarkt
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Cévní mozková příhoda
- Hemoragická mrtvice
- Mrtvice
- Infarkt myokardu
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HR-1812027206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemické kondicionování
-
NCT04937179DokončenoOnemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetiny
-
NCT04332003Staženo
-
NCT05094362NáborOchrnutí | Poranění míchy | Spasticita, svaly | Neurologické poranění
-
NCT04284592Dokončeno
-
NCT04266639DokončenoCerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systému | Cévní mozková příhoda | Mrtvice, akutní
-
NCT01324453Dokončeno
-
NCT05321017NáborPoranění míchy | Kvadruplegie
-
NCT03481777DokončenoCerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systému | Cévní mozková příhoda | Mrtvice, akutní | Hemoragická mrtvice | Intracerebrální krvácení
-
NCT06275152Zápis na pozvánkuOnemocnění ledvin v konečném stádiu
-
NCT04265807Dokončeno