Iskeeminen kuntoutus parantaa kävelyä aivohalvauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kvantifioidaan iskeemisen kuntoutuksen ja juoksumattoharjoittelun vaikutukset parannuksiin: kävelynopeuteen, jalkojen voimakkuuteen, hermo-lihaksen väsymykseen ja hyperemiseen verenvirtausvasteeseen lihasten supistuksiin sekä verisuonten endoteelin toimintaan ja aerobiseen harjoituskapasiteettiin. Satunnaistettua kontrollisuunnitelmaa käytetään kolmen kroonisen aivohalvauksen eloonjääneiden ryhmän kanssa, jotka otetaan mukaan neljän viikon harjoitteluun (3 kertaa viikossa; yhteensä 12 istuntoa). Ryhmät ovat: IC + juoksumattoharjoittelu, IC Sham + juoksumattoharjoittelu ja vain IC. Ilmoittaudumme myös ryhmään iän ja sukupuolen mukaan sopivia terveitä vertailukoehenkilöitä, jotka käyvät läpi IC + juoksumatto -koulutuksen. Kaikki Tavoitteet testataan samanaikaisesti viiden vuoden ajan. Kaikki tutkimukset suoritetaan Cramer Hallissa Marquette-yliopistossa Integrated Neural Engineering Rehabilitation Laboratoriesissa, Human Performance Assessment Core -yksikössä ja Fysioterapiaklinikalla.
Aivohalvauspotilaiden satunnaistaminen kolmeen interventioryhmään suoritetaan käyttämällä satunnaistettuja lohkosuunnitelmia (satunnaisesti valitut lohkokoot 3, 6 ja 9). Tämä luku ottaa huomioon mahdolliset keskeyttämiset ja ei-parametristen menetelmien käytön.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew J Durand, Ph.D.
- Puhelinnumero: 4149555619
- Sähköposti: mdurand@mcw.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Allison S Hyngstrom, PT, Ph.D.
- Puhelinnumero: 4142884566
- Sähköposti: allison.hyngstrom@marquette.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- Marquette University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (halvauksesta selviytyneet):
- olla ≥ 1 vuosi yksipuolisen aivokuoren aivohalvauksen diagnoosista ja alaraajojen jäännöspareesi
- olla 18-85-vuotiaita
- pystyä antamaan tietoon perustuva suostumus
- kävellä hitaammin kuin ikään ja sukupuoleen perustuvat normit
Poissulkemiskriteerit (halvauksesta selviytyneet):
- aiempi syvä laskimotromboosi tai mikä tahansa tila, jossa ohimenevä alaraajojen iskemia on vasta-aiheinen
- kyvyttömyys noudattaa 2-vaiheisia komentoja
- krooninen alaselän tai lonkkakipu
- päihteiden väärinkäytön historia
- päävamman historia
- komorbidi neurologinen häiriö
- mikä tahansa hallitsematon sairaus
- sydämentahdistin
- kaikki sairaudet, joissa väsyttävät supistukset tai vastustuskykyiset jalkojen supistukset ovat vasta-aiheisia
- kyvyttömyys kävellä 5 minuuttia juoksumatolla valjailla, jotka tukevat jopa 50 % kehon painosta 80 %:lla maan päällä itse valitusta kävelynopeudesta.
Sisällyttämiskriteerit (terveet kontrollikohteet):
- olla 18-85-vuotiaita
- pystyä antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit (terveet kontrollikohteet):
- Edellä luetellut aivohalvauksesta selviytyneille
- Aivohalvauksen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iskeeminen hoito + juoksumattoharjoittelu
Tutkimukseen osallistujat, joilla on aiempi aivohalvaus, saavat sekä iskeemisen kuntoutuksen että juoksumattokoulutuksen.
|
Iskeeminen kuntoutus on hyvin määritelty, ei-invasiivinen toimenpide, joka koostuu verenpainemansetin täyttämisestä raajan (tutkimuksessamme pareettisen jalan) ympärillä, mansetin täyttämisestä 225 mmHg:iin verenvirtauksen tukkimiseksi raajaan viideksi minuutiksi. vapauttamalla mansetin 5 minuuttia ja toistamalla 5 kertaa.
Tutkimuksessamme IC Only- ja IC + Treadmill Training -ryhmiin määritetyt osallistujat käyvät läpi kaksitoista iskeemisen kuntoutuksen istuntoa neljän viikon aikana.
Osallistujat suorittavat 3 juoksumattoharjoitusta/viikko 4 viikon ajan (yhteensä 12 harjoitusta).
Juoksumattoharjoittelu seuraa välittömästi IC:n tai IC Shamin jälkeen.
Juoksumattoharjoittelun suorittava henkilöstö sokeutuu IC-hoitoryhmään.
Koehenkilöt kävelevät juoksumatolla kuuden 5 minuutin välein.
Kävelynopeutta säädetään jatkuvasti niin, että syke pysyy 50–60 prosentissa iän mukaan säädetystä sykereservistä intensiteetin hämmennyksen minimoimiseksi.
Jos henkilö ei pysty kävelemään 80 prosentilla maan päällä itse valitsemastaan kävelynopeudesta viiteen minuuttiin, heidät autetaan kehon painoa tukevaan valjaisiin.
Kehon painotukea säädetään (jopa 50 %) siten, että henkilöt voivat kävellä 80 prosentilla maan päällä olevasta kävelynopeudestaan viiden minuutin ajan ja säädellään vastaavasti koko harjoituksen ajan.
Juoksumatto + IC- ja Juoksumatto + IC Sham -ryhmiin määritetyt osallistujat saavat juoksumattokoulutuksen.
|
|
Placebo Comparator: Iskeeminen hoitovahvistus + juoksumattoharjoittelu
Tutkimukseen osallistuneet, joilla on aiempi aivohalvaus, saavat sekä iskeemisen hoitotyön vale- että juoksumattokoulutusta.
|
Osallistujat suorittavat 3 juoksumattoharjoitusta/viikko 4 viikon ajan (yhteensä 12 harjoitusta).
Juoksumattoharjoittelu seuraa välittömästi IC:n tai IC Shamin jälkeen.
Juoksumattoharjoittelun suorittava henkilöstö sokeutuu IC-hoitoryhmään.
Koehenkilöt kävelevät juoksumatolla kuuden 5 minuutin välein.
Kävelynopeutta säädetään jatkuvasti niin, että syke pysyy 50–60 prosentissa iän mukaan säädetystä sykereservistä intensiteetin hämmennyksen minimoimiseksi.
Jos henkilö ei pysty kävelemään 80 prosentilla maan päällä itse valitsemastaan kävelynopeudesta viiteen minuuttiin, heidät autetaan kehon painoa tukevaan valjaisiin.
Kehon painotukea säädetään (jopa 50 %) siten, että henkilöt voivat kävellä 80 prosentilla maan päällä olevasta kävelynopeudestaan viiden minuutin ajan ja säädellään vastaavasti koko harjoituksen ajan.
Juoksumatto + IC- ja Juoksumatto + IC Sham -ryhmiin määritetyt osallistujat saavat juoksumattokoulutuksen.
Iskeeminen hoitomuotoilu koostuu samasta asetelmasta kuin iskeeminen hoito, joka koostuu verenpainemansetin täyttämisestä raajan (tutkimuksessamme pareettisen jalan) ympärille, mansetin täyttämisestä 10 mmHg:iin 5 minuutin ajaksi, mansetin vapauttamisesta 5 minuutin ajan, ja toistaa 5 kertaa.
10 mmHg on riittävä täyttöpaine, jotta tutkimukseen osallistujat havaitsevat jonkin verran mansetin kireyttä, mutta se ei ole tarpeeksi korkea tukkimaan verenkiertoa.
Tutkimuksessamme IC Sham + Treadmill Training -ryhmiin määritetyt osallistujat käyvät läpi kaksitoista iskeemisen ehdollisen valkaisun istuntoa neljän viikon aikana.
|
|
Active Comparator: Vain iskeeminen hoito
Tutkimukseen osallistuneet, joilla on aiempi aivohalvaus, saavat vain iskeemisen ehdollisuuden.
|
Iskeeminen kuntoutus on hyvin määritelty, ei-invasiivinen toimenpide, joka koostuu verenpainemansetin täyttämisestä raajan (tutkimuksessamme pareettisen jalan) ympärillä, mansetin täyttämisestä 225 mmHg:iin verenvirtauksen tukkimiseksi raajaan viideksi minuutiksi. vapauttamalla mansetin 5 minuuttia ja toistamalla 5 kertaa.
Tutkimuksessamme IC Only- ja IC + Treadmill Training -ryhmiin määritetyt osallistujat käyvät läpi kaksitoista iskeemisen kuntoutuksen istuntoa neljän viikon aikana.
|
|
Active Comparator: Terve hallinta – iskeeminen hoito + juoksumattoharjoittelu
Terveet kontrollin osallistujat saavat sekä iskeemisen kuntoutuksen että juoksumattokoulutuksen.
|
Iskeeminen kuntoutus on hyvin määritelty, ei-invasiivinen toimenpide, joka koostuu verenpainemansetin täyttämisestä raajan (tutkimuksessamme pareettisen jalan) ympärillä, mansetin täyttämisestä 225 mmHg:iin verenvirtauksen tukkimiseksi raajaan viideksi minuutiksi. vapauttamalla mansetin 5 minuuttia ja toistamalla 5 kertaa.
Tutkimuksessamme IC Only- ja IC + Treadmill Training -ryhmiin määritetyt osallistujat käyvät läpi kaksitoista iskeemisen kuntoutuksen istuntoa neljän viikon aikana.
Osallistujat suorittavat 3 juoksumattoharjoitusta/viikko 4 viikon ajan (yhteensä 12 harjoitusta).
Juoksumattoharjoittelu seuraa välittömästi IC:n tai IC Shamin jälkeen.
Juoksumattoharjoittelun suorittava henkilöstö sokeutuu IC-hoitoryhmään.
Koehenkilöt kävelevät juoksumatolla kuuden 5 minuutin välein.
Kävelynopeutta säädetään jatkuvasti niin, että syke pysyy 50–60 prosentissa iän mukaan säädetystä sykereservistä intensiteetin hämmennyksen minimoimiseksi.
Jos henkilö ei pysty kävelemään 80 prosentilla maan päällä itse valitsemastaan kävelynopeudesta viiteen minuuttiin, heidät autetaan kehon painoa tukevaan valjaisiin.
Kehon painotukea säädetään (jopa 50 %) siten, että henkilöt voivat kävellä 80 prosentilla maan päällä olevasta kävelynopeudestaan viiden minuutin ajan ja säädellään vastaavasti koko harjoituksen ajan.
Juoksumatto + IC- ja Juoksumatto + IC Sham -ryhmiin määritetyt osallistujat saavat juoksumattokoulutuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse valittu kävelynopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
Mittaamme kuinka nopeasti osallistujat kävelevät 10 metrin kävelytestin aikana.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven ojentaja jalkojen voima
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
Esikäsittely ja 1, 6 ja 12 iskeemisen hoitokerran jälkeen.
Testaamme myös kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
|
Polven ojentaja väsymys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
Esikäsittely ja 1, 6 ja 12 iskeemisen hoitokerran jälkeen.
Testaamme myös kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
|
Virtausvälitteinen ei-pareettisen olkapäävaltimon ja pareettisen polvivaltimon laajeneminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
Esikäsittely ja 1, 6 ja 12 iskeemisen hoitokerran jälkeen.
Testaamme myös kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
|
Huippu hapenkulutus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
Makuupyörällä ja aineenvaihduntakärryllä testaamme koko kehon hapenkulutusta asteittaisessa rasitustestissä
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
Kliininen testi kävelykestävyyden mittaamiseksi
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
|
Alaraajojen Fugl Meyer
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
Kliininen koordinaatiotesti
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
|
Manuaalinen lihastesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
Kliininen vahvuustesti
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
Kliininen testi spastisuuden varalta. Modified Ashworth -asteikko mittaa vastustuskykyä passiivisen pehmytkudoksen venytyksen aikana ja sitä käytetään yksinkertaisena spastisuuden mittana. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa spastisuutta. Pisteet ja asteikko ovat seuraavat: 0: Ei lisääntynyt lihasten sävy
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
|
Bipolaarisen pintaelektromyografian (EMG) mittaukset
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
Kahdenvälisten alaraajojen kaksisuuntainen pinnan EMG mitataan kävelyn aikana käyttämällä elektrodeja, jotka on asetettu seuraaviin lihaksiin: rectus femoris, vastus medialis, mediaaliset reisilihakset, tibialis anterior ja mediaal gastrocnemius.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
|
Pareettisen lihaksen vapaaehtoinen aktivointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
Tahallista aktivaatiota (lihakseen kohdistuvaa hermovoimaa) arvioidaan stimuloimalla motorista hermoa lyhyellä ärsykkeellä (päällekkäinen nykiminen), kun kohde suorittaa maksimaalisen vapaaehtoisen supistuksen (MVC).
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
|
Pinnan EMG-moottoriyksikön mitat
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
Pintamoottoriyksiköiden potentiaalit tallennetaan vastus lateralis (VL) -lihaksesta lihasten supistumisen aikana käyttämällä monikanavaista lineaarista 64 EMG-elektrodin ryhmää.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
|
Hypereminen verenkierto vasteena lihasten supistuksiin
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
Veren virtaus pinnallisen reisivaltimon läpi mitataan ennen polven ojentajalihaksen supistuksia ja välittömästi sen jälkeen Doppler-ultraäänellä.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
Käytämme HRV-analyysiä määrittääksemme IC- ja juoksumattoharjoittelun vaikutukset sympaattiseen ja parasympaattiseen sykkeen säätelyyn samoissa pisteissä kuin yllä.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
|
Step Cadence
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
Mitataan askelmäärä minuutissa käveltäessä itse valitulla kävelynopeudella.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
|
Vaiheen pituus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
Keskimääräinen askelpituus itse valitun kävelynopeuden aikana mitataan.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
|
Askelnopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
Askelnopeus, poljinnopeuden ja askelpituuden tulo, ilmaistuna matkan yksikköinä aikaa kohti, mitataan itse valitun kävelynopeuden aikana.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
|
Maan vastavoimat
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
Maareaktiovoima (N) mitataan kävelyn eri vaiheissa 10 metrin kävelytestin aikana ja raportoidaan erikseen.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
|
Nilkka-, lonkka- ja polvinivelten liikeradat
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
Nilkan, lonkan ja polvinivelten liikeradat (Angle) mitataan erikseen molemmista jaloista kävelyn eri vaiheissa 10 metrin kävelytestin aikana ja raportoidaan erillisinä arvoina.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iskeeminen aivohalvaus
- Hemorraginen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Sydäninfarkti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-1812027206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .