Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ischemická kondice zlepšuje funkci chůze po mrtvici

11. března 2024 aktualizováno: Matthew J. Durand, Medical College of Wisconsin
Tato inovativní studie se bude zabývat vědeckými a klinickými oblastmi relativně neprozkoumanými u chronické mrtvice, které by mohly vést k větší obnově chůze. Ischemické kondicionování (IC) je neinvazivní, jednoduchá procedura, která zlepšuje motorické funkce, výkonnost při cvičení a kardiovaskulární funkce u zdravých kontrol, ale nikdy nebyla aplikována na populaci iktu. Předpokládáme, že IC zvyšuje nábor motoneuronů a vede k pozitivním neurálním adaptacím, zlepšuje vaskulární endoteliální funkci a periferní průtok krve a společně tato zlepšení vedou ke zvýšené kapacitě cvičení a rychlejší chůzi. Budoucí studie budou zkoumat účinky IC a tradiční terapie v různých časových bodech zotavení po cévní mozkové příhodě, trvanlivost IC, molekulární mechanismy neurální a kardiovaskulární adaptace a účinnost ve srovnání s jinými doplňky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude kvantifikovat účinky ischemické kondice a tréninku na běžeckém pásu na zlepšení: rychlosti chůze, síly nohou, nervosvalové únavy a reakce hyperemického krevního toku na svalové kontrakce a vaskulární endoteliální funkce a aerobní cvičební kapacity. Bude použit randomizovaný kontrolní návrh se třemi skupinami pacientů, kteří přežili chronickou cévní mozkovou příhodu, zařazenými do čtyřtýdenního tréninku (3x/týden; celkem 12 sezení). Tyto skupiny jsou: IC + trénink na běžeckém pásu, IC Sham + trénink na běžeckém pásu a pouze IC. Zaregistrujeme také skupinu zdravých kontrolních subjektů odpovídajících věku a pohlaví, kteří podstoupí IC + Treadmill Training. Všechny cíle budou testovány souběžně po dobu pěti let. Všechny studie budou prováděny v Cramer Hall na Marquette University v Integrated Neural Engineering Rehabilitation Laboratories, Human Performance Assessment Core a Fyzikální terapii.

Randomizace pacientů po cévní mozkové příhodě do tří intervenčních skupin bude provedena pomocí randomizovaných bloků (náhodně zvolené velikosti bloků 3, 6 a 9). Toto číslo zohledňuje možné výpadky a použití neparametrických metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Matthew J Durand, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 4149555619
  • E-mail: mdurand@mcw.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Matthew J Durand, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 414-955-5619
          • E-mail: mdurand@mcw.edu
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí (přeživší mrtvice):

  1. být ≥ 1 rok po diagnóze jednostranné kortikální cévní mozkové příhody a mít reziduální parézu dolních končetin
  2. být ve věku 18-85 let
  3. být schopen dát informovaný souhlas
  4. chodit pomaleji než normativní hodnoty založené na věku a pohlaví

Kritéria vyloučení (přeživší mrtvice):

  1. hluboká žilní trombóza v anamnéze nebo jakýkoli stav, kdy je kontraindikována přechodná ischemie dolní končetiny
  2. neschopnost dodržovat 2 krokové příkazy
  3. chronická bolest dolní části zad nebo kyčle
  4. anamnéza zneužívání návykových látek
  5. anamnéza poranění hlavy
  6. komorbidní neurologická porucha
  7. jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav
  8. kardiostimulátor
  9. jakýkoli stav, kdy jsou únavné kontrakce nebo odporné kontrakce nohou kontraindikovány
  10. nemožnost chůze po dobu 5 minut na běžeckém pásu s postrojem podporujícím až 50 % tělesné hmotnosti při 80 % nadzemní samostatně zvolené rychlosti chůze.

Kritéria pro zařazení (zdravé kontrolní subjekty):

  1. být ve věku 18-85 let
  2. být schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení (zdravé kontrolní subjekty):

  1. Výše uvedené pro osoby, které přežily mrtvici
  2. Historie mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ischemická kondice + Trénink na běžeckém pásu
Účastníci studie s předchozí anamnézou cévní mozkové příhody absolvují jak ischemickou přípravu, tak trénink na běžícím pásu.
Postup: Ischemické kondicionování
Ischemické kondicionování je dobře definovaný, neinvazivní postup, který sestává z nafouknutí manžety krevního tlaku kolem končetiny (v naší studii paretické nohy), nafouknutí manžety na 225 mmHg, aby se na 5 minut uzavřel průtok krve do končetiny, uvolněte manžetu na 5 minut a opakujte 5krát. V naší studii podstoupí účastníci zařazení do skupin IC Only a IC + Treadmill Training dvanáct sezení ischemického kondicionování během čtyřtýdenního období.
Postup: Trénink na běžeckém pásu
Účastníci absolvují 3 tréninky na běžeckém pásu/týden po dobu 4 týdnů (celkem 12 lekcí). Trénink na běžeckém pásu bude okamžitě následovat po IC nebo IC Sham. Personál provádějící trénink na běžeckém pásu bude zaslepený vůči skupině léčené IC. Subjekty budou chodit na běžeckém pásu v šesti, 5minutových intervalech. Rychlost chůze bude plynule upravována tak, aby byla tepová frekvence udržována mezi 50 % a 60 % věkově přizpůsobené rezervy tepové frekvence, aby se minimalizovalo zmatení intenzity. Pokud jednotlivci nemohou po dobu 5 minut chodit rychlostí 80 % své nadzemní rychlosti, kterou si sami zvolili, bude jim asistován postroj na podporu tělesné hmotnosti. Podpora tělesné hmotnosti bude upravena (až o 50 %) tak, aby jednotlivci mohli chodit rychlostí 80 % své nadzemní rychlosti po dobu pěti minut, a podle toho se během sezení upraví. Účastníci zařazení do skupin Treadmill + IC a Treadmill + IC Sham absolvují Treadmill Training.
Komparátor placeba: Ischemic Conditioning Sham + trénink na běžeckém pásu
Účastníci studie s předchozí anamnézou cévní mozkové příhody absolvují ischemický kondicionační trénink i trénink na běžícím pásu.
Postup: Trénink na běžeckém pásu
Účastníci absolvují 3 tréninky na běžeckém pásu/týden po dobu 4 týdnů (celkem 12 lekcí). Trénink na běžeckém pásu bude okamžitě následovat po IC nebo IC Sham. Personál provádějící trénink na běžeckém pásu bude zaslepený vůči skupině léčené IC. Subjekty budou chodit na běžeckém pásu v šesti, 5minutových intervalech. Rychlost chůze bude plynule upravována tak, aby byla tepová frekvence udržována mezi 50 % a 60 % věkově přizpůsobené rezervy tepové frekvence, aby se minimalizovalo zmatení intenzity. Pokud jednotlivci nemohou po dobu 5 minut chodit rychlostí 80 % své nadzemní rychlosti, kterou si sami zvolili, bude jim asistován postroj na podporu tělesné hmotnosti. Podpora tělesné hmotnosti bude upravena (až o 50 %) tak, aby jednotlivci mohli chodit rychlostí 80 % své nadzemní rychlosti po dobu pěti minut, a podle toho se během sezení upraví. Účastníci zařazení do skupin Treadmill + IC a Treadmill + IC Sham absolvují Treadmill Training.
Postup: Ischemic Conditioning Sham
Ischemické kondicionování se skládá ze stejného nastavení jako ischemické kondicionování, které spočívá v nafouknutí manžety na krevní tlak kolem končetiny (v naší studii paretické nohy), nafouknutí manžety na 10 mmHg po dobu 5 minut, uvolnění manžety na 5 minut, a opakovat 5x. 10 mmHg je dostatečný inflační tlak, aby účastníci studie vnímali určité napnutí manžety, ale není dostatečně vysoký, aby ucpal průtok krve. V naší studii podstoupí účastníci zařazení do skupin IC Sham + Treadmill Training dvanáct sezení ischemického kondicionování během čtyř týdnů.
Aktivní komparátor: Pouze ischemické kondicionování
Účastníci studie s předchozí anamnézou cévní mozkové příhody dostanou pouze ischemickou úpravu.
Postup: Ischemické kondicionování
Ischemické kondicionování je dobře definovaný, neinvazivní postup, který sestává z nafouknutí manžety krevního tlaku kolem končetiny (v naší studii paretické nohy), nafouknutí manžety na 225 mmHg, aby se na 5 minut uzavřel průtok krve do končetiny, uvolněte manžetu na 5 minut a opakujte 5krát. V naší studii podstoupí účastníci zařazení do skupin IC Only a IC + Treadmill Training dvanáct sezení ischemického kondicionování během čtyřtýdenního období.
Aktivní komparátor: Zdravá kontrola – ischemická kondice + trénink na běžeckém pásu
Účastníci zdravé kontroly absolvují jak ischemickou kondici, tak školení na běžeckém pásu.
Postup: Ischemické kondicionování
Ischemické kondicionování je dobře definovaný, neinvazivní postup, který sestává z nafouknutí manžety krevního tlaku kolem končetiny (v naší studii paretické nohy), nafouknutí manžety na 225 mmHg, aby se na 5 minut uzavřel průtok krve do končetiny, uvolněte manžetu na 5 minut a opakujte 5krát. V naší studii podstoupí účastníci zařazení do skupin IC Only a IC + Treadmill Training dvanáct sezení ischemického kondicionování během čtyřtýdenního období.
Postup: Trénink na běžeckém pásu
Účastníci absolvují 3 tréninky na běžeckém pásu/týden po dobu 4 týdnů (celkem 12 lekcí). Trénink na běžeckém pásu bude okamžitě následovat po IC nebo IC Sham. Personál provádějící trénink na běžeckém pásu bude zaslepený vůči skupině léčené IC. Subjekty budou chodit na běžeckém pásu v šesti, 5minutových intervalech. Rychlost chůze bude plynule upravována tak, aby byla tepová frekvence udržována mezi 50 % a 60 % věkově přizpůsobené rezervy tepové frekvence, aby se minimalizovalo zmatení intenzity. Pokud jednotlivci nemohou po dobu 5 minut chodit rychlostí 80 % své nadzemní rychlosti, kterou si sami zvolili, bude jim asistován postroj na podporu tělesné hmotnosti. Podpora tělesné hmotnosti bude upravena (až o 50 %) tak, aby jednotlivci mohli chodit rychlostí 80 % své nadzemní rychlosti po dobu pěti minut, a podle toho se během sezení upraví. Účastníci zařazení do skupin Treadmill + IC a Treadmill + IC Sham absolvují Treadmill Training.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní zvolená rychlost chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
Budeme měřit, jak rychle účastníci chodí během testu chůze na 10 metrů.
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla extenzoru kolena
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
Předléčba a po 1, 6 a 12 sezeních ischemického kondicionování. Testujeme také 1 měsíc po zásahu
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
Únavnost extenzoru kolen
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
Předléčba a po 1, 6 a 12 sezeních ischemického kondicionování. Testujeme také 1 měsíc po zásahu
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
Průtokem zprostředkovaná dilatace neparetické brachiální arterie a paretické popliteální arterie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
Předléčba a po 1, 6 a 12 sezeních ischemického kondicionování. Testujeme také 1 měsíc po zásahu
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
Špičková spotřeba kyslíku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
Na kole vleže a metabolickém vozíku otestujeme spotřebu kyslíku celého těla při stupňovaném zátěžovém testu
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
Klinický test vytrvalosti při chůzi
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
Dolní končetina Fugl Meyer
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
Klinický test na koordinaci
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
Manuální svalový test
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
Klinický test síly
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.

Klinický test na spasticitu.

Modifikovaná Ashworthova stupnice měří odpor během pasivního protahování měkkých tkání a používá se jako jednoduché měřítko spasticity. Vyšší skóre ukazuje na horší spasticitu. Skóre a stupnice jsou následující:

0: Žádné zvýšení svalového tonusu

  1. Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi 1+: Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením , následovaný minimálním odporem po celý zbytek (méně než polovina) rozsahu pohybu.
  2. Výraznější zvýšení svalového tonu ve většině rozsahu pohybu, ale postižená část (části) se snadno pohybovala
  3. Značné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný
  4. Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
Bipolární povrchová elektromyografie (EMG) měření
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
Bipolární povrchové EMG oboustranných dolních končetin bude měřeno během chůze pomocí elektrod umístěných na následujících svalech: rectus femoris, vastus medialis, mediální hamstringy, tibialis anterior a mediální gastrocnemius.
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
Dobrovolná aktivace paretického svalu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
Dobrovolná aktivace (neurální pohon do svalu) bude hodnocena stimulací motorického nervu krátkým stimulem (superponovaný záškub), zatímco subjekt provádí maximální dobrovolnou kontrakci (MVC).
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
Měření povrchové EMG motorové jednotky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
Potenciály povrchové motorické jednotky budou zaznamenávány z m. vastus lateralis (VL) během svalových kontrakcí pomocí vícekanálového lineárního pole 64 EMG elektrod
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
Hyperemický průtok krve v reakci na svalové kontrakce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
Průtok krve povrchovou femorální tepnou bude měřen před a bezprostředně po kontrakcích extenzorů kolenního kloubu pomocí Dopplerova ultrazvuku.
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
Použijeme analýzu HRV ke stanovení účinků IC a tréninku na běžícím pásu na sympatickou a parasympatickou kontrolu srdeční frekvence ve stejných časových bodech, jak je uvedeno výše.
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
Kroková kadence
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
Bude měřen počet kroků za minutu při chůzi samostatně zvolenou rychlostí chůze.
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
Délka kroku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
Bude měřena průměrná délka kroku během samostatně zvolené rychlosti chůze.
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
Rychlost kroku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
Rychlost kroku, součin kadence a délky kroku, vyjádřená v jednotkách vzdálenosti za čas, bude měřena během samostatně zvolené rychlosti chůze.
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
Pozemní reakční síla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
Reakční síla země (N) bude měřena během různých fází chůze během testu chůze na 10 metrů a hlášena samostatně.
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
Trajektorie kotníku, kyčelního a kolenního kloubu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
Dráhy kotníku, kyčelního a kolenního kloubu (úhel) budou měřeny odděleně, na obou nohách, během různých fází chůze během testu chůze na 10 metrů a uvedeny jako samostatné hodnoty.
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

Marquette University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR-1812027206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemické kondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit