Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky TBS na čtení u dospělých bojujících čtenářů

9. srpna 2021 aktualizováno: C. Nikki Arrington, Georgia State University

Zkoumání účinků stimulace Theta burst na neuronovou síť spojenou se čtením u dospělých čtenářů, kteří mají problémy

Účelem tohoto projektu je pochopit, jak souvisí čtení s funkcí mozku. Za tímto účelem budou účastníci provádět některé úkoly spojené s čtením a poté provedou skenování mozku magnetickou rezonancí (MRI). Účastníci poté dostanou transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) do čtecích oblastí mozku, po které bude následovat druhé vyšetření mozku magnetickou rezonancí. Tím dočasně aktivujete schopnosti čtení. Chceme lépe porozumět tomu, jak funguje čtecí systém v mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty se zúčastní až 2 sezení, z nichž každé bude trvat 1 až 4 hodiny. Subjekty dokončí čtení a kognitivní úkoly spojené se čtením a obdrží TMS a také 2 MRI mozkové skeny, aby vyhodnotily oblasti mozku důležité pro čtení.

Počáteční základní screening včetně MRI a TMS bezpečnostního screeningu bude proveden po telefonu během náborového telefonátu a/nebo budou screeningové formuláře zaslány e-mailem potenciálním subjektům k posouzení. Jednotlivci, kteří se kvalifikují, budou naplánováni na sezení 1. Sezení 1 bude trvat 1 až 3 hodiny. Subjekty, které projdou zdravotním/MRI/TMS screeningem, dokončí kognitivní/čtecí screeningová opatření a také průzkum demografických informací. Budou také vyškoleni v postupech MRI a TMS. Pokud jsou splněna všechna screeningová kritéria, subjekty budou požádány, aby se vrátily na druhé sezení, které bude zahrnovat MRI a TMS části studie.

Sezení 2 se bude konat v samostatný den a bude sestávat z obnovení zdravotních/MRI/TMS screeningových formulářů před MRI skenem nebo podáním TMS. Základní část MRI relace bude trvat přibližně 1,5 hodiny včetně screeningu, tréninku a doby skenování. Po vyšetření MRI bude následovat část TMS, která bude trvat přibližně 45 minut. Post-TMS MRI proběhne bezprostředně po relaci TMS a bude trvat přibližně 45 minut. Vyhodnocení čtení bude provedeno před základní linií MRI a znovu po stimulaci TMS/před po TMS MRI, každé trvá přibližně 10 minut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Center for Advanced Brain Imaging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí splňovat studijní kritéria čtení na základě jejich výsledků čtení a screeningových testů souvisejících se čtením
  • rodilí mluvčí angličtiny
  • Pravá ruka
  • minimum nízkého průměrného intelektuálního fungování (SS>=80) na alespoň jedné subškále na Wechslerově zkrácené škále inteligence-2

Kritéria vyloučení:

  • poruchy sluchu (>25 dB při 500+ Hz), poruchy zraku (>20/40), vážné emocionální problémy, určité neurologické stavy (např. nekontrolované záchvatové poruchy)
  • Rovnátka na zubech, kardiostimulátor; naslouchátko; jiný kov v jejich těle nebo očích (což může zahrnovat určitá kovově zapuštěná tetování), včetně, ale bez omezení na, špendlíky, šrouby, šrapnely, destičky, zubní protézy nebo jiné kovové předměty
  • TMS nebo MRI screeningové a kontraindikační formuláře, které neprojdou kontrolou technikem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: SMG
Oblast mozku cílená transkraniální magnetickou stimulací: superamarginální gyrus
Jiný: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Bylo prokázáno, že použitý protokol TMS, excitační přerušovaná stimulace theta burstem (iTBS), má minimální riziko u dětí ve věku 6 let (Hong et al., 2015), stejně jako u dospělých (Huang et al., 2005). . Toto stimulační paradigma využívá řadu jednotek stimulace výbuchem theta (TBS). Každá jednotka se skládá ze 3 stimulačních impulzů při 50 Hz (Huang et al., 2005). Excitační iTBS se skládá z 20 sad po 10 jednotkách TBS (trvání 2 sekundy), které se opakují každých 10 sekund po dobu celkem 190 sekund. Jedno sezení excitační stimulace dodá celkem 600 pulzů.
EXPERIMENTÁLNÍ: MTG
Oblast mozku cílená transkraniální magnetickou stimulací: střední temporální gyrus
Jiný: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Bylo prokázáno, že použitý protokol TMS, excitační přerušovaná stimulace theta burstem (iTBS), má minimální riziko u dětí ve věku 6 let (Hong et al., 2015), stejně jako u dospělých (Huang et al., 2005). . Toto stimulační paradigma využívá řadu jednotek stimulace výbuchem theta (TBS). Každá jednotka se skládá ze 3 stimulačních impulzů při 50 Hz (Huang et al., 2005). Excitační iTBS se skládá z 20 sad po 10 jednotkách TBS (trvání 2 sekundy), které se opakují každých 10 sekund po dobu celkem 190 sekund. Jedno sezení excitační stimulace dodá celkem 600 pulzů.
ACTIVE_COMPARATOR: Vrchol
Oblast mozku cílená transkraniální magnetickou stimulací (není spojena): Vertex
Jiný: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Bylo prokázáno, že použitý protokol TMS, excitační přerušovaná stimulace theta burstem (iTBS), má minimální riziko u dětí ve věku 6 let (Hong et al., 2015), stejně jako u dospělých (Huang et al., 2005). . Toto stimulační paradigma využívá řadu jednotek stimulace výbuchem theta (TBS). Každá jednotka se skládá ze 3 stimulačních impulzů při 50 Hz (Huang et al., 2005). Excitační iTBS se skládá z 20 sad po 10 jednotkách TBS (trvání 2 sekundy), které se opakují každých 10 sekund po dobu celkem 190 sekund. Jedno sezení excitační stimulace dodá celkem 600 pulzů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v lexikálním rozhodování
Časové okno: 10 minut po TMS
Subjekty dokončí jeden počítačový lexikální rozhodovací úkol před a po stimulaci TMS za účelem posouzení změny ve schopnosti lexikálního rozhodování 10 minut po stimulaci. Subjekty uvidí na obrazovce slovní nápovědu a budou požádáni, aby stisknutím tlačítka posoudili, zda je nápověda „skutečné slovo“ nebo „není skutečné slovo“.
10 minut po TMS
Změna efektivity čtení skutečných slov
Časové okno: 5 minut po TMS
Subjekty dokončí časovaný úkol čtení skutečných slov před a po stimulaci TMS, aby vyhodnotili změnu ve schopnosti číst slova 5 minut po stimulaci.; Subjekty přečtou seznam slov co nejrychleji a nejpřesněji.
5 minut po TMS
Změna účinnosti čtení pseudoslov
Časové okno: 5 až 10 minut po TMS
Subjekty dokončí úlohu čtení pseudoslov před a po stimulaci TMS, aby vyhodnotily změnu ve schopnosti čtení pseudoslov 5 minut po stimulaci. Subjekty přečtou seznam pseudoslov co nejrychleji a nejpřesněji.
5 až 10 minut po TMS
Změna fonematického dekódování
Časové okno: 5 až 10 minut po TMS
Subjekty dokončí jeden počítačově řízený úkol lexikálního fonematického dekódování před a po stimulaci TMS za účelem posouzení změny ve schopnosti fonematického dekódování 10 minut po stimulaci. Subjekty uvidí na obrazovce nereálné slovo a budou požádány, aby stisknutím tlačítka posoudily, zda lze nereálné slovo vyslovit jako („zní jako“) skutečné slovo nebo ne skutečné slovo.
5 až 10 minut po TMS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce neuronové čtecí sítě
Časové okno: 20 minut po TMS
Subjekty dokončí funkční úkol MRI vyžadující, aby subjekt přečetl slovo a zjistil, zda se shoduje s obrázkem na obrazovce. To bude použito k posouzení účinnosti TMS na cílené čtecí síti.
20 minut po TMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Georgia State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of South Carolina
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H18271

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici prostřednictvím výměny dat Collaborative Informatics and Neuroimaging Suite

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna do ledna 2022 a zůstanou po neomezenou dobu ve výměně dat COINS.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost musí být podána prostřednictvím výměny dat COINS

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení