Účinky TBS na čtení u dospělých bojujících čtenářů
9. srpna 2021 aktualizováno: C. Nikki Arrington, Georgia State University
Zkoumání účinků stimulace Theta burst na neuronovou síť spojenou se čtením u dospělých čtenářů, kteří mají problémy
Účelem tohoto projektu je pochopit, jak souvisí čtení s funkcí mozku.
Za tímto účelem budou účastníci provádět některé úkoly spojené s čtením a poté provedou skenování mozku magnetickou rezonancí (MRI).
Účastníci poté dostanou transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) do čtecích oblastí mozku, po které bude následovat druhé vyšetření mozku magnetickou rezonancí.
Tím dočasně aktivujete schopnosti čtení.
Chceme lépe porozumět tomu, jak funguje čtecí systém v mozku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty se zúčastní až 2 sezení, z nichž každé bude trvat 1 až 4 hodiny. Subjekty dokončí čtení a kognitivní úkoly spojené se čtením a obdrží TMS a také 2 MRI mozkové skeny, aby vyhodnotily oblasti mozku důležité pro čtení.
Počáteční základní screening včetně MRI a TMS bezpečnostního screeningu bude proveden po telefonu během náborového telefonátu a/nebo budou screeningové formuláře zaslány e-mailem potenciálním subjektům k posouzení. Jednotlivci, kteří se kvalifikují, budou naplánováni na sezení 1. Sezení 1 bude trvat 1 až 3 hodiny. Subjekty, které projdou zdravotním/MRI/TMS screeningem, dokončí kognitivní/čtecí screeningová opatření a také průzkum demografických informací. Budou také vyškoleni v postupech MRI a TMS. Pokud jsou splněna všechna screeningová kritéria, subjekty budou požádány, aby se vrátily na druhé sezení, které bude zahrnovat MRI a TMS části studie.
Sezení 2 se bude konat v samostatný den a bude sestávat z obnovení zdravotních/MRI/TMS screeningových formulářů před MRI skenem nebo podáním TMS. Základní část MRI relace bude trvat přibližně 1,5 hodiny včetně screeningu, tréninku a doby skenování. Po vyšetření MRI bude následovat část TMS, která bude trvat přibližně 45 minut. Post-TMS MRI proběhne bezprostředně po relaci TMS a bude trvat přibližně 45 minut. Vyhodnocení čtení bude provedeno před základní linií MRI a znovu po stimulaci TMS/před po TMS MRI, každé trvá přibližně 10 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Center for Advanced Brain Imaging
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí splňovat studijní kritéria čtení na základě jejich výsledků čtení a screeningových testů souvisejících se čtením
- rodilí mluvčí angličtiny
- Pravá ruka
- minimum nízkého průměrného intelektuálního fungování (SS>=80) na alespoň jedné subškále na Wechslerově zkrácené škále inteligence-2
Kritéria vyloučení:
- poruchy sluchu (>25 dB při 500+ Hz), poruchy zraku (>20/40), vážné emocionální problémy, určité neurologické stavy (např. nekontrolované záchvatové poruchy)
- Rovnátka na zubech, kardiostimulátor; naslouchátko; jiný kov v jejich těle nebo očích (což může zahrnovat určitá kovově zapuštěná tetování), včetně, ale bez omezení na, špendlíky, šrouby, šrapnely, destičky, zubní protézy nebo jiné kovové předměty
- TMS nebo MRI screeningové a kontraindikační formuláře, které neprojdou kontrolou technikem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SMG
Oblast mozku cílená transkraniální magnetickou stimulací: superamarginální gyrus
|
Bylo prokázáno, že použitý protokol TMS, excitační přerušovaná stimulace theta burstem (iTBS), má minimální riziko u dětí ve věku 6 let (Hong et al., 2015), stejně jako u dospělých (Huang et al., 2005). .
Toto stimulační paradigma využívá řadu jednotek stimulace výbuchem theta (TBS).
Každá jednotka se skládá ze 3 stimulačních impulzů při 50 Hz (Huang et al., 2005).
Excitační iTBS se skládá z 20 sad po 10 jednotkách TBS (trvání 2 sekundy), které se opakují každých 10 sekund po dobu celkem 190 sekund.
Jedno sezení excitační stimulace dodá celkem 600 pulzů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MTG
Oblast mozku cílená transkraniální magnetickou stimulací: střední temporální gyrus
|
Bylo prokázáno, že použitý protokol TMS, excitační přerušovaná stimulace theta burstem (iTBS), má minimální riziko u dětí ve věku 6 let (Hong et al., 2015), stejně jako u dospělých (Huang et al., 2005). .
Toto stimulační paradigma využívá řadu jednotek stimulace výbuchem theta (TBS).
Každá jednotka se skládá ze 3 stimulačních impulzů při 50 Hz (Huang et al., 2005).
Excitační iTBS se skládá z 20 sad po 10 jednotkách TBS (trvání 2 sekundy), které se opakují každých 10 sekund po dobu celkem 190 sekund.
Jedno sezení excitační stimulace dodá celkem 600 pulzů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vrchol
Oblast mozku cílená transkraniální magnetickou stimulací (není spojena): Vertex
|
Bylo prokázáno, že použitý protokol TMS, excitační přerušovaná stimulace theta burstem (iTBS), má minimální riziko u dětí ve věku 6 let (Hong et al., 2015), stejně jako u dospělých (Huang et al., 2005). .
Toto stimulační paradigma využívá řadu jednotek stimulace výbuchem theta (TBS).
Každá jednotka se skládá ze 3 stimulačních impulzů při 50 Hz (Huang et al., 2005).
Excitační iTBS se skládá z 20 sad po 10 jednotkách TBS (trvání 2 sekundy), které se opakují každých 10 sekund po dobu celkem 190 sekund.
Jedno sezení excitační stimulace dodá celkem 600 pulzů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v lexikálním rozhodování
Časové okno: 10 minut po TMS
|
Subjekty dokončí jeden počítačový lexikální rozhodovací úkol před a po stimulaci TMS za účelem posouzení změny ve schopnosti lexikálního rozhodování 10 minut po stimulaci.
Subjekty uvidí na obrazovce slovní nápovědu a budou požádáni, aby stisknutím tlačítka posoudili, zda je nápověda „skutečné slovo“ nebo „není skutečné slovo“.
|
10 minut po TMS
|
|
Změna efektivity čtení skutečných slov
Časové okno: 5 minut po TMS
|
Subjekty dokončí časovaný úkol čtení skutečných slov před a po stimulaci TMS, aby vyhodnotili změnu ve schopnosti číst slova 5 minut po stimulaci.;
Subjekty přečtou seznam slov co nejrychleji a nejpřesněji.
|
5 minut po TMS
|
|
Změna účinnosti čtení pseudoslov
Časové okno: 5 až 10 minut po TMS
|
Subjekty dokončí úlohu čtení pseudoslov před a po stimulaci TMS, aby vyhodnotily změnu ve schopnosti čtení pseudoslov 5 minut po stimulaci.
Subjekty přečtou seznam pseudoslov co nejrychleji a nejpřesněji.
|
5 až 10 minut po TMS
|
|
Změna fonematického dekódování
Časové okno: 5 až 10 minut po TMS
|
Subjekty dokončí jeden počítačově řízený úkol lexikálního fonematického dekódování před a po stimulaci TMS za účelem posouzení změny ve schopnosti fonematického dekódování 10 minut po stimulaci.
Subjekty uvidí na obrazovce nereálné slovo a budou požádány, aby stisknutím tlačítka posoudily, zda lze nereálné slovo vyslovit jako („zní jako“) skutečné slovo nebo ne skutečné slovo.
|
5 až 10 minut po TMS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce neuronové čtecí sítě
Časové okno: 20 minut po TMS
|
Subjekty dokončí funkční úkol MRI vyžadující, aby subjekt přečetl slovo a zjistil, zda se shoduje s obrázkem na obrazovce.
To bude použito k posouzení účinnosti TMS na cílené čtecí síti.
|
20 minut po TMS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H18271
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD bude k dispozici prostřednictvím výměny dat Collaborative Informatics and Neuroimaging Suite
Časový rámec sdílení IPD
Data budou zpřístupněna do ledna 2022 a zůstanou po neomezenou dobu ve výměně dat COINS.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádost musí být podána prostřednictvím výměny dat COINS
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .