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Effetti del TBS sulla lettura nei lettori adulti in difficoltà

9 agosto 2021 aggiornato da: C. Nikki Arrington, Georgia State University

Esame degli effetti della stimolazione Theta Burst sulla rete neurale associata alla lettura nei lettori adulti in difficoltà

Lo scopo di questo progetto è capire come la lettura è correlata alla funzione cerebrale. Per fare ciò, i partecipanti eseguiranno alcune attività di lettura e quindi eseguiranno scansioni cerebrali con risonanza magnetica (MRI). I partecipanti riceveranno quindi la stimolazione magnetica transcranica (TMS) nelle aree di lettura del cervello, seguita da una seconda scansione cerebrale MRI. Questo attiverà temporaneamente le capacità di lettura. Vogliamo capire meglio come funziona il sistema di lettura nel cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti entreranno per un massimo di 2 sessioni, ciascuna della durata compresa tra 1 e 4 ore. I soggetti completeranno la lettura e le attività cognitive associate alla lettura e riceveranno TMS e 2 scansioni cerebrali MRI, al fine di valutare le regioni cerebrali importanti per la lettura.

Lo screening iniziale di base, incluso lo screening di sicurezza MRI e TMS, sarà condotto telefonicamente durante la telefonata di reclutamento e / oi moduli di screening verranno inviati tramite e-mail ai potenziali soggetti per la loro revisione. Gli individui che si qualificano saranno programmati per la sessione 1. La sessione 1 durerà tra 1 e 3 ore. I soggetti che superano lo screening sanitario/MRI/TMS completeranno le misure di screening cognitivo/di lettura nonché il sondaggio sulle informazioni demografiche. Saranno inoltre formati sulle procedure MRI e TMS. Se tutti i criteri di screening sono soddisfatti, ai soggetti verrà chiesto di tornare per una seconda sessione che includerà le parti MRI e TMS dello studio.

La sessione 2 si svolgerà in un giorno separato e consisterà nel rinnovo dei moduli di screening sanitario/MRI/TMS prima della scansione MRI o della somministrazione di TMS. La porzione di risonanza magnetica di base della sessione durerà circa 1,5 ore inclusi screening, formazione e tempo di scansione. La scansione MRI sarà seguita dalla parte TMS che durerà circa 45 minuti. La risonanza magnetica post-TMS si svolgerà immediatamente dopo la sessione TMS e durerà circa 45 minuti. Le valutazioni della lettura verranno somministrate prima della risonanza magnetica di base e di nuovo dopo la stimolazione TMS/prima della risonanza magnetica post-TMS, ciascuna della durata di circa 10 minuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Center for Advanced Brain Imaging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve soddisfare i criteri di lettura dello studio in base alla lettura e ai risultati dei test di screening relativi alla lettura
  • madrelingua inglese
  • Mano destra
  • minimo di funzionamento intellettivo medio basso (SS>=80) su almeno una sottoscala della Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-2

Criteri di esclusione:

  • deficit uditivi (>25dB a 500+ Hz), deficit visivi (>20/40), gravi problemi emotivi, alcune condizioni neurologiche (ad esempio, disturbi convulsivi incontrollati)
  • Bretelle sui denti, un pacemaker cardiaco; apparecchio acustico; altro metallo nel corpo o negli occhi (che può includere alcuni tatuaggi incorporati in metallo), inclusi ma non limitati a spilli, viti, schegge, placche, dentiere o altri oggetti metallici
  • Moduli di screening e controindicazioni TMS o MRI che non superano la revisione tecnica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Mitra
Regione cerebrale mirata con stimolazione magnetica transcranica: giro superamarginale
Altro: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Il protocollo TMS da utilizzare, la stimolazione eccitatoria intermittente theta burst (iTBS), ha dimostrato di avere un rischio minimo nei bambini di 6 anni (Hong et al., 2015), così come negli adulti (Huang et al., 2005) . Questo paradigma di stimolazione utilizza una serie di unità di stimolazione theta burst (TBS). Ogni unità è composta da 3 impulsi di stimolazione dati a 50 Hz (Huang et al., 2005). L'iTBS eccitatorio consiste in 20 serie da 10 unità TBS (durata di 2 secondi) ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi. Una sessione di stimolazione eccitatoria eroga un totale di 600 impulsi.
SPERIMENTALE: MTG
Regione cerebrale mirata con stimolazione magnetica transcranica: giro temporale medio
Altro: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Il protocollo TMS da utilizzare, la stimolazione eccitatoria intermittente theta burst (iTBS), ha dimostrato di avere un rischio minimo nei bambini di 6 anni (Hong et al., 2015), così come negli adulti (Huang et al., 2005) . Questo paradigma di stimolazione utilizza una serie di unità di stimolazione theta burst (TBS). Ogni unità è composta da 3 impulsi di stimolazione dati a 50 Hz (Huang et al., 2005). L'iTBS eccitatorio consiste in 20 serie da 10 unità TBS (durata di 2 secondi) ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi. Una sessione di stimolazione eccitatoria eroga un totale di 600 impulsi.
ACTIVE_COMPARATORE: Vertice
Regione cerebrale mirata con stimolazione magnetica transcranica (nessuna associata): vertice
Altro: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Il protocollo TMS da utilizzare, la stimolazione eccitatoria intermittente theta burst (iTBS), ha dimostrato di avere un rischio minimo nei bambini di 6 anni (Hong et al., 2015), così come negli adulti (Huang et al., 2005) . Questo paradigma di stimolazione utilizza una serie di unità di stimolazione theta burst (TBS). Ogni unità è composta da 3 impulsi di stimolazione dati a 50 Hz (Huang et al., 2005). L'iTBS eccitatorio consiste in 20 serie da 10 unità TBS (durata di 2 secondi) ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi. Una sessione di stimolazione eccitatoria eroga un totale di 600 impulsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel processo decisionale lessicale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo TMS
I soggetti completeranno un compito decisionale lessicale computerizzato prima e dopo la stimolazione TMS al fine di valutare il cambiamento nella capacità decisionale lessicale 10 minuti dopo la stimolazione. I soggetti vedranno un segnale di parola sullo schermo e gli verrà chiesto di giudicare premendo un pulsante se il segnale di parola è una "parola reale" o "non una parola reale".
10 minuti dopo TMS
Cambiamento nell'efficienza della lettura di parole reali
Lasso di tempo: 5 minuti dopo TMS
I soggetti completeranno un'attività di lettura di parole reali a tempo prima e dopo la stimolazione TMS al fine di valutare il cambiamento nella capacità di lettura delle parole 5 minuti dopo la stimolazione.; I soggetti leggeranno un elenco di parole nel modo più rapido e accurato possibile.
5 minuti dopo TMS
Modifica dell'efficienza di lettura delle pseudoparole
Lasso di tempo: Da 5 a 10 minuti dopo TMS
I soggetti completeranno un'attività di lettura di pseudoparole prima e dopo la stimolazione TMS al fine di valutare il cambiamento nella capacità di lettura di pseudoparole 5 minuti dopo la stimolazione. I soggetti leggeranno un elenco di pseudoparole nel modo più rapido e accurato possibile.
Da 5 a 10 minuti dopo TMS
Cambiamento nella decodifica fonemica
Lasso di tempo: Da 5 a 10 minuti dopo TMS
I soggetti completeranno un'attività di decodifica fonemica lessicale computerizzata prima e dopo la stimolazione TMS al fine di valutare il cambiamento nella capacità di decodifica fonemica 10 minuti dopo la stimolazione. I soggetti vedranno un segnale di parola non reale sullo schermo e gli verrà chiesto di giudicare premendo un pulsante se il segnale di parola non reale può essere pronunciato come ("suona come") una parola reale o non una parola reale.
Da 5 a 10 minuti dopo TMS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione della rete di lettura neurale
Lasso di tempo: 20 minuti dopo TMS
I soggetti completeranno un'attività di risonanza magnetica funzionale che richiede al soggetto di leggere una parola e identificare se corrisponde a un'immagine presente sullo schermo. Questo sarà utilizzato per valutare l'efficacia del TMS sulla rete di lettura mirata.
20 minuti dopo TMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Georgia State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical University of South Carolina
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H18271

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà disponibile tramite lo scambio di dati della Collaborative Informatics and Neuroimaging Suite

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili entro gennaio 2022 e rimarranno nello scambio di dati COINS a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta deve essere effettuata tramite lo scambio di dati COINS

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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