Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení tkáňových vlastností, vaskulární fyziologie a biochemického prostředí myofasciálních spouštěcích bodů (MTrP)

2. srpna 2019 aktualizováno: Naomi Lynn Gerber, George Mason University

Určete účinek suchého vpichování pomocí jehly 32 gauge na aktivní spouštěcí body u subjektů s chronickou myofasciální bolestí.

Účastníci dostanou léčbu aktivních spouštěcích bodů (3 v po sobě jdoucích týdnech) a budou mít bolesti, stav spouštěcího bodu a funkční měření hodnocené na začátku, po léčbě a o osm týdnů později.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndromy chronické myofasciální bolesti, jako je bolest spojená s myofasciálními spouštěcími body (MTrP), jsou převládající, ale špatně pochopené. Naším dlouhodobým cílem je zjistit patogenezi a patofyziologické mechanismy chronické bolesti spojené se spoušťovými body, případně vést k vypracování objektivních diagnostických kritérií a účinných strategií zvládání bolesti. Navrhujeme dosáhnout tohoto cíle pomocí nové a jedinečné integrativní metodologie kombinující mikroanalytické biochemické testy, ultrazvukovou technologii (zobrazování) a matematické modelování. Další součástí studijního plánu je zjistit, zda je standardní léčba MTrP spojena s biochemickými a ultrazvukovými změnami, které budeme měřit. Tento projekt má následující specifické cíle: 1) Pochopit viskoelastické okolí měkkých tkání a vaskulární fyziologii postižených sval na makroskopické úrovni pomocí ultrazvukového zobrazování, elastografie a dopplerovského zobrazení průtoku krve; 2) Porozumět patofyziologii myofasciálních spouštěcích bodů na nanotechnologické úrovni pomocí testů biochemického prostředí pomocí techniky mikrodialýzy; 3) Vyvinout matematické modely základních patofyziologických mechanismů založené na experimentálních pozorováních pro kvantitativní testování hypotéz; 4) Zjistit, zda terapie suchou jehlou, standard péče o MTrPs, mění makroskopická a/nebo mikroskopická měření a vede k vyřešení spouštěcího bodu a sekundárně přidružených symptomů bolesti. Naší hypotézou je, že patogeneze syndromu myofasciální bolesti zahrnuje lokální trauma svalových vláken a biochemická reakce na zranění vede k trvalé svalové kontraktuře, stlačení krevních cév a lokální energetické krizi, která způsobuje tkáňovou hypoxii a expresi látek produkujících bolest v myofasciálních spouštěcích bodech. Uvolnění spouštěcího bodu pomocí terapie suchou jehlou

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • spontánní bolest měkkých tkání v oblasti ramen a krku

Kritéria vyloučení:

  • nedávná zlomenina, neurologické poranění nebo mrtvice v anamnéze, užívání opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jednoruč
Jedno rameno, intervence Všichni příjemci byli léčeni technikou suchého vpichování do aktivních myofasciálních spouštěcích bodů. Dostávali 1 léčbu týdně po dobu tří týdnů.
Postup: suché vpichování
vložení jehly do aktivního myofasciálního spouštěcího bodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbální analogová stupnice
Časové okno: změna od výchozího stavu na 3 týdny a na 8 týdnů
stupnice 0-10 jako míra závažnosti bolesti
změna od výchozího stavu na 3 týdny a na 8 týdnů
Přítomnost myofasciálního spouštěcího bodu
Časové okno: změna od výchozího stavu na 3 týdny a na 8 týdnů
Digitální palpace spouštěcího bodu byla vyšetřovateli provedena a hodnocena jako přítomná nebo nepřítomná; pokud byla přítomna, byla spojena se spontánní bolestí nebo byla bolest vyvolaná palpací
změna od výchozího stavu na 3 týdny a na 8 týdnů
Stručný inventář bolesti
Časové okno: změna od výchozího stavu na 3 týdny a na 8 týdnů
Ověřená stupnice závažnosti bolesti a interference
změna od výchozího stavu na 3 týdny a na 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Scale
Časové okno: změna od výchozího stavu na 3 týdny a na 8 týdnů
vlastní hlášení zdravotního postižení
změna od výchozího stavu na 3 týdny a na 8 týdnů
MOS-krátká forma 36 v2
Časové okno: změna od výchozího stavu na 3 týdny a na 8 týdnů
vlastní zprávy o zdravotním postižení a kvalitě života související se zdravím Profil stavů nálady, rozsah pohybu krku a ramen, manuální svalový test)
změna od výchozího stavu na 3 týdny a na 8 týdnů
Manuální svalový test
Časové okno: změna od výchozího stavu na 3 týdny a na 8 týdnů
stupeň síly 0-5, sval šíjového a ramenního pletence
změna od výchozího stavu na 3 týdny a na 8 týdnů
Profil stavů nálady
Časové okno: změna od výchozího stavu na 3 týdny a na 8 týdnů
měření nálady a afektu (deprese a úzkost)
změna od výchozího stavu na 3 týdny a na 8 týdnů
rozsah pohybu
Časové okno: změna od výchozího stavu na 3 týdny a na 8 týdnů
rozsah pohybu ramen a krku ve stupních
změna od výchozího stavu na 3 týdny a na 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
George Mason University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR00005701
  • R01AR057348 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení