Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biomarkerů s rozsahem dávek dexpramipexolu u subjektů s eozinofilním astmatem (EXHALE-1)

11. dubna 2023 aktualizováno: Knopp Biosciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie biomarkerů s rozsahem dávek účinků dexpramipexolu na eozinofily u subjektů s eozinofilním astmatem

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou multicentrickou studii s paralelními skupinami s dávkovým rozmezím, která hodnotí klinické účinky perorálního podávání dexpramipexolu po dobu 12 týdnů na počet eozinofilů v periferní krvi u subjektů s eozinofilním astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sto subjektů dostane studovaný lék nebo odpovídající placebo po dobu 12 týdnů po sobě jdoucích dávkování. Po krátkém zaváděcím období vstoupí způsobilí subjekty do primárního hodnotícího období a budou dostávat dvakrát denně dávku studovaného léku nebo placeba po dobu 12 týdnů. Po 12 týdnech léčby vstoupí subjekty do 12týdenního období obnovy eosinofilů. Primárním cílovým parametrem studie je změna absolutního počtu eozinofilů v krvi od výchozího stavu do týdne 12.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
534

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Research Site
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Research Site
      • Winder, Georgia, Spojené státy, 30680
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Research Site
    • New York
      • Corning, New York, Spojené státy, 14830
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15205
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75240
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥18 a <75 let v době udělení souhlasu
  • Lékařská diagnóza astmatu po dobu ≥ 12 měsíců (ve srovnání s výchozí hodnotou) na základě pokynů Global Initiative for Asthma (GINA) 2018
  • Astma vyžadující léčbu minimálně nízkými dávkami inhalačních kortikosteroidů v kombinaci s dlouhodobě působícím β2 agonistou ve stabilní dávce po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem
  • Bronchodilatační reverzibilita, o čemž svědčí ≥12 % a ≥200 ml zlepšení FEV1 15 až 25 minut po inhalaci albuterolu při screeningu
  • FEV1 před bronchodilatací ≥ 40 % a < 80 % předpokládané při screeningu a výchozí hodnotě
  • AEC ≥0,30 x10^9/l při screeningové návštěvě
  • ACQ-7 ≥1,5 při screeningu
  • Negativní těhotenský test na základní linii
  • Adherence ≥ 85 % při podávání placeba dvakrát denně během období zavádění

Kritéria vyloučení:

  • Léčba exacerbace astmatu během 8 týdnů před vstupní návštěvou
  • Léčba systémovými kortikosteroidy během 8 týdnů před screeningem
  • Léčba terapií monoklonálními protilátkami během 5 poločasů před výchozí hodnotou
  • Léčba vybranými léky, o kterých je známo, že mají značné riziko neutropenie
  • Absolutní počet neutrofilů <2,0x10^9/l při screeningu nebo jakákoliv dokumentovaná historie absolutního počtu neutrofilů <2,0x10^9/l.
  • Renální dysfunkce, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2 na Screeningu
  • Klinicky významné abnormální laboratorní nebo EKG hodnoty
  • Jiné zdravotně významné onemocnění
  • Použití jakéhokoli zařízení na dodávání kouře nebo inhalačního nikotinu během 1 roku před screeningem
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy
  • V současné době užíváte pramipexol nebo jiné agonisty dopaminu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo BID
Po 2-4týdenním zavádění placeba dostávali randomizovaní jedinci 1 tabletu placeba dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
placebo dvakrát denně perorálně po dobu až 12 týdnů
Ostatní jména:
  • PBO
Aktivní komparátor: 37,5 mg dexpramipexolu dvakrát denně
Po 2-4týdenním zavádění placeba dostávali randomizovaní jedinci 1 tabletu 37,5 mg dexpramipexolu dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Dexpramipexol
dexpramipexol perorálně podávaný dvakrát denně po dobu až 12 týdnů
Ostatní jména:
  • KNS-760704
  • BIIB050
Aktivní komparátor: 75 mg dexpramipexolu dvakrát denně
Po 2-4týdenním zavádění placeba dostávali randomizovaní jedinci 1 tabletu 75 mg dexpramipexolu dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Dexpramipexol
dexpramipexol perorálně podávaný dvakrát denně po dobu až 12 týdnů
Ostatní jména:
  • KNS-760704
  • BIIB050
Aktivní komparátor: 150 mg dexpramipexolu dvakrát denně
Po 2-4týdenním zavádění placeba dostávali randomizovaní jedinci 1 tabletu 150 mg dexpramipexolu dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Dexpramipexol
dexpramipexol perorálně podávaný dvakrát denně po dobu až 12 týdnů
Ostatní jména:
  • KNS-760704
  • BIIB050

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna absolutního počtu eozinofilů v krvi od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Primárním cílovým parametrem této studie byla změna AEC z výchozí hodnoty do týdne 12 na poměrové škále. Analýza používala model opakovaných měření se smíšenými efekty (MMRM) s termíny pro log10 transformovanou základní linii, léčebný krok GINA, léčbu, návštěvu, interakci léčby návštěvou a log10 transformovanou základní linii návštěvou jako fixní efekty a subjekt jako náhodný efekt. . Byla použita nestrukturovaná kovarianční matice. Proměnná odezvy byla log10 transformovaná post-základní hodnota mínus log10 transformovaná základní hodnota. Odhady geometrických průměrů LS a jejich poměrů byly získány zpětnou transformací odpovídajících odhadů průměrů LS a jejich rozdílů do původního měřítka.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1 před bronchodilatací (litry) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
FEV1 je definováno jako množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna skóre v dotazníku kontroly astmatu (ACQ-6) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
ACQ-6 je jednoduchý dotazník k měření adekvátnosti kontroly astmatu a změny kontroly astmatu, ke které dochází buď spontánně, nebo jako výsledek léčby. 6-bodová samoobslužná stupnice obsahuje položky měřící příznaky astmatu a použití záchranného inhalátoru. Skóre ACQ je průměrem otázek, a tedy mezi 0 (zcela kontrolované) a 6 (těžce nekontrolované). Původní protokol plánoval analýzu skóre ACQ-7. V důsledku omezení testování FEV1 uložených na studii během pandemie COVID-19 byla analýza prospektivně upravena na skóre ACQ-6 před uzamčením databáze. ACQ-6 je validovaný dotazník a je identický s ACQ-7, s výjimkou dat FEV1, která se také používají při výpočtu celkového skóre dotazníku ACQ-7.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna FEV1 po bronchodilataci od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Post-bronchodilatační FEV1 je definováno jako množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu po léčbě inhalovaným albuterolem.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna kvality života měřená dotazníkem kvality života astmatu (AQLQ) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
AQLQ je 32položkový dotazník specifický pro astma určený k měření funkčních poruch, které jsou pro pacienty s astmatem nejdůležitější. 32 otázek v AQLQ je rozděleno do čtyř domén; omezení aktivity, symptomy, emoční funkce a podněty prostředí. Jednotlivé otázky mají stejnou váhu. Celkové skóre AQLQ je průměrem odpovědí na každou z 32 otázek a pohybuje se od 1 do 7. Skóre 7,0 znamená, že pacient nemá žádné poškození způsobené astmatem a skóre 1,0 znamená vážné poškození.
Výchozí stav, 12 týdnů
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hematologickými výsledky podle léčebné skupiny po randomizaci do 12. týdne
Časové okno: Ihned po základní linii až do 12. týdne
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hematologickými výsledky podle léčebné skupiny. Procenta založená na počtu pacientů s alespoň jednou nechybějící post-baseline hodnotou v každé léčebné skupině. Pacienti jsou započítáni pouze jednou pro každé kritérium a laboratorní test.
Ihned po základní linii až do 12. týdne
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými výsledky krevní chemie podle léčebné skupiny po randomizaci do 12. týdne
Časové okno: Ihned po základní linii až do 12. týdne
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými výsledky krevní chemie podle léčebné skupiny. Procenta založená na počtu pacientů s alespoň jednou nechybějící post-baseline hodnotou v každé léčebné skupině. Pacienti jsou započítáni pouze jednou pro každé kritérium a laboratorní test.
Ihned po základní linii až do 12. týdne
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými výsledky analýzy moči podle léčebné skupiny po randomizaci do 12. týdne
Časové okno: Ihned po základní linii až do 12. týdne
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými výsledky analýzy moči (glykosurie, ketonurie nebo proteinurie) podle léčebné skupiny. Procenta založená na počtu pacientů s alespoň jednou chybějící hodnotou po základní analýze moči v každé léčebné skupině. Pacienti jsou započítáni pouze jednou pro každé kritérium a laboratorní test. Byl hlášen počet účastníků s potenciálními klinicky důležitými nálezy analýzy moči při jakékoli následné návštěvě.
Ihned po základní linii až do 12. týdne
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými výsledky vitálních funkcí podle léčebné skupiny po randomizaci do 12. týdne
Časové okno: Ihned po základní linii až do 12. týdne
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými výsledky vitálních funkcí podle léčebné skupiny. Procenta založená na počtu pacientů s alespoň jednou nechybějící post-baseline hodnotou v každé léčebné skupině. Pacienti jsou započítáni pouze jednou pro každé kritérium a laboratorní test.
Ihned po základní linii až do 12. týdne
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými výsledky EKG podle léčebné skupiny po randomizaci do 12. týdne
Časové okno: Ihned po základní linii až do 12. týdne
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými výsledky EKG podle léčebné skupiny. Procenta založená na počtu pacientů s alespoň jednou nechybějící post-baseline hodnotou v každé léčebné skupině. Pacienti jsou započítáni pouze jednou pro každé kritérium a laboratorní test.
Ihned po základní linii až do 12. týdne

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nosní eosinofilní peroxidáze (prezentovaná jako poměr k proteinu) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Poměr EPX:protein byl použit k normalizaci EPX pro množství vzorku, čímž byly získány hodnoty v ng EPX na mg proteinu. Poměr nazální eozinofilní peroxidázy k proteinu je biomarkerem eozinofilů v dýchacích cestách. Nižší poměr k výchozí hodnotě představuje snížení eozinofilie v dýchacích cestách, což je marker úspěšné farmakoterapie.
Výchozí stav, týden 12
Změna absolutního počtu bazofilů v krvi od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Analýza používala model se smíšenými efekty s opakovanými měřeními MMRM s termíny pro základní linii, léčebný krok GINA, léčbu, návštěvu, interakci léčbu po návštěvě a interakci základní linie po návštěvě jako fixní účinky a subjekt jako náhodný účinek. Byla použita nestrukturovaná kovarianční matice. Proměnnou odezvy byla hodnota po základní linii mínus výchozí hodnota. Bazofily byly spočítány jako součást automatizovaného diferenciálu WBC prováděného Centrální laboratoří.
Výchozí stav, týden 12
Změna frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) od základní hodnoty do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
FeNO je neinvazivní biomarker zánětu dýchacích cest u účastníků astmatu.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Knopp Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KNS-760704-AS201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení