Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexpramipexol Dosis-rangerende biomarkørundersøgelse i forsøgspersoner med eosinofil astma (EXHALE-1)

11. april 2023 opdateret af: Knopp Biosciences

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret dosis-varierende biomarkørundersøgelse af virkningerne af dexpramipexol på eosinofiler hos forsøgspersoner med eosinofil astma

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisområde, multicenterstudie til evaluering af de kliniske virkninger af oral administration af dexpramipexol i 12 uger på eosinofiltal i perifert blod hos personer med eosinofil astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede forsøgspersoner vil modtage studielægemiddel eller matchende placebo over 12 ugers sammenhængende dosering. Efter en kort indkøringsperiode vil kvalificerede forsøgspersoner gå ind i den primære vurderingsperiode og modtage to gange daglig dosering af studielægemiddel eller placebo i 12 uger. Efter 12 ugers behandling vil forsøgspersonerne gå ind i en 12-ugers eosinofil restitutionsperiode. Det primære endepunkt for undersøgelsen er ændringen i blodets absolutte eosinofiltal fra baseline til uge 12.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
534

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Research Site
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Research Site
      • Winder, Georgia, Forenede Stater, 30680
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Research Site
    • New York
      • Corning, New York, Forenede Stater, 14830
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15205
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75240
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 og <75 år på tidspunktet for samtykke
  • Lægens diagnose af astma i ≥12 måneder (i forhold til baseline) baseret på Global Initiative for Astma (GINA) 2018 retningslinjer
  • Astma, der kræver behandling med som minimum lavdosis inhalerede kortikosteroider i kombination med en langtidsvirkende β2-agonist i en stabil dosis i mindst 1 måned før screening
  • Bronkodilatator reversibilitet, som påvist ved ≥12 % og ≥200 ml forbedring i FEV1 15 til 25 minutter efter inhalation af albuterol ved screening
  • Præbronkodilatator FEV1 ≥40 % og <80 % af forudsagt ved screening og baseline
  • AEC ≥0,30 x10^9/L ved screeningsbesøget
  • ACQ-7 ≥1,5 ved screening
  • Negativ graviditetstest ved baseline
  • Adhærens ≥85 % med placebo to gange dagligt taget i løbet af indkøringsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling for en astmaforværring inden for 8 uger før baseline besøg
  • Behandling med systemiske kortikosteroider i de 8 uger før screening
  • Behandling med monoklonalt antistofbehandling inden for 5 halveringstider før baseline
  • Behandling med udvalgte lægemidler, der vides at have en betydelig risiko for neutropeni
  • Absolut neutrofiltal <2,0x10^9/L ved screening, eller enhver dokumenteret historie med absolut neutrofiltal <2,0x10^9/L.
  • Renal dysfunktion, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73m^2 ved Screening
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorie- eller EKG-værdier
  • Anden medicinsk betydningsfuld sygdom
  • Brug af enhver røg eller inhaleret nikotintilførselsenhed inden for 1 år før screening
  • Gravide kvinder eller kvinder, der ammer
  • Tager i øjeblikket pramipexol eller andre dopaminagonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo BID
Efter en 2-4 ugers placebo-indkøring fik randomiserede forsøgspersoner 1 tablet placebo to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
placebo to gange daglig oral dosering i op til 12 uger
Andre navne:
  • PBO
Aktiv komparator: 37,5 mg to gange dagligt dexpramipexol
Efter en 2-4 ugers placebo-indkøring fik randomiserede forsøgspersoner 1 tablet på 37,5 mg dexpramipexol to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Dexpramipexol
dexpramipexol oral dosering to gange dagligt i op til 12 uger
Andre navne:
  • KNS-760704
  • BIIB050
Aktiv komparator: 75 mg to gange dagligt dexpramipexol
Efter en 2-4 ugers placebo-indkøring fik randomiserede forsøgspersoner 1 tablet på 75 mg dexpramipexol to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Dexpramipexol
dexpramipexol oral dosering to gange dagligt i op til 12 uger
Andre navne:
  • KNS-760704
  • BIIB050
Aktiv komparator: 150 mg to gange dagligt dexpramipexol
Efter en 2-4 ugers placebo-indkøring fik randomiserede forsøgspersoner 1 tablet 150 mg dexpramipexol to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Dexpramipexol
dexpramipexol oral dosering to gange dagligt i op til 12 uger
Andre navne:
  • KNS-760704
  • BIIB050

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodets absolutte eosinofiltal fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Det primære endepunkt for denne undersøgelse var ændringen i AEC fra baseline til uge 12 på en ratio-skala. Analysen brugte en mixed effects model repeated-measures (MMRM) med termer for log10 transformeret baseline, GINA behandlingstrin, behandling, besøg, behandling ved besøg interaktion og log10 transformeret baseline ved besøg interaktion som faste effekter og emne som en tilfældig effekt . En ustruktureret kovariansmatrix blev brugt. Responsvariablen var den log10 transformerede post-baseline værdi minus den log10 transformerede baseline værdi. Estimaterne af geometriske LS-midler og deres forhold blev opnået ved at tilbagetransformere de tilsvarende estimater af LS-midler og deres forskelle til den oprindelige skala.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præbronkodilatator FEV1 (liter) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, 12 uger
FEV1 er defineret som den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding.
Baseline, 12 uger
Ændring i astmakontrolspørgeskema (ACQ-6) score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, 12 uger
ACQ-6 er et simpelt spørgeskema til måling af tilstrækkeligheden af ​​astmakontrol og ændring i astmakontrol, som opstår enten spontant eller som et resultat af behandling. Den 6-punkts selvadministrerende skala har punkter, der måler astmasymptomer og brug af redningsinhalator. ACQ-scoren er gennemsnittet af spørgsmålene og derfor mellem 0 (totalt kontrolleret) og 6 (alvorligt ukontrolleret). Den oprindelige protokol planlagde at analysere ACQ-7 scoren. Som et resultat af FEV1-testrestriktioner, der blev pålagt undersøgelsen under COVID-19-pandemien, blev analysen prospektivt modificeret til ACQ-6-score før databaselåsning. ACQ-6 er et valideret spørgeskema og er identisk med ACQ-7, med undtagelse af FEV1-data, der også bruges i ACQ-7-spørgeskemaets totalscoreberegning.
Baseline, 12 uger
Ændring i post-bronkodilatator FEV1 fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Post-bronkodilatator FEV1 er defineret som den mængde luft, der kan tvangsudåndes fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding, efter behandling med inhaleret albuterol.
Baseline, 12 uger
Ændring i livskvalitet, målt ved Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, 12 uger
AQLQ er et astmaspecifikt spørgeskema med 32 punkter designet til at måle funktionelle svækkelser, der er vigtigst for patienter med astma. De 32 spørgsmål i AQLQ er opdelt i fire domæner; aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli. Individuelle spørgsmål vægtes lige meget. Den overordnede AQLQ-score er gennemsnittet af svarene på hvert af de 32 spørgsmål og går fra 1 til 7. En score på 7,0 indikerer, at patienten ikke har nogen funktionsnedsættelser på grund af astma, og en score på 1,0 indikerer en alvorlig funktionsnedsættelse.
Baseline, 12 uger
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante hæmatologiske resultater efter behandlingsgruppe efter randomisering gennem uge 12
Tidsramme: Umiddelbart efter baseline op til uge 12
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante hæmatologiske resultater efter behandlingsgruppe. Procentsatser baseret på antal patienter med mindst én ikke-manglende post-baseline værdi i hver behandlingsgruppe. Patienter tælles kun én gang pr. kriterium pr. laboratorietest.
Umiddelbart efter baseline op til uge 12
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante blodkemiresultater efter behandlingsgruppe efter randomisering gennem uge 12
Tidsramme: Umiddelbart efter baseline op til uge 12
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante blodkemiresultater efter behandlingsgruppe. Procentsatser baseret på antal patienter med mindst én ikke-manglende post-baseline værdi i hver behandlingsgruppe. Patienter tælles kun én gang pr. kriterium pr. laboratorietest.
Umiddelbart efter baseline op til uge 12
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante urinanalyseresultater efter behandlingsgruppe efter randomisering gennem uge 12
Tidsramme: Umiddelbart efter baseline op til uge 12
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante urinanalyseresultater (glykosuri, ketonuri eller proteinuri) efter behandlingsgruppe. Procentsatser baseret på antallet af patienter med mindst én ikke-manglende post-baseline urinanalyseværdi i hver behandlingsgruppe. Patienter tælles kun én gang pr. kriterium pr. laboratorietest. Antallet af deltagere med potentielle klinisk vigtige urinanalysefund ved ethvert post-baseline besøg blev rapporteret.
Umiddelbart efter baseline op til uge 12
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante vitale tegn resultater efter behandlingsgruppe efter randomisering gennem uge 12
Tidsramme: Umiddelbart efter baseline op til uge 12
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante vitale tegn resultater efter behandlingsgruppe. Procentsatser baseret på antal patienter med mindst én ikke-manglende post-baseline værdi i hver behandlingsgruppe. Patienter tælles kun én gang pr. kriterium pr. laboratorietest.
Umiddelbart efter baseline op til uge 12
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante EKG-resultater efter behandlingsgruppe efter randomisering gennem uge 12
Tidsramme: Umiddelbart efter baseline op til uge 12
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante EKG-resultater efter behandlingsgruppe. Procentsatser baseret på antal patienter med mindst én ikke-manglende post-baseline værdi i hver behandlingsgruppe. Patienter tælles kun én gang pr. kriterium pr. laboratorietest.
Umiddelbart efter baseline op til uge 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nasal eosinofil peroxidase (præsenteret som forhold til protein) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
EPX:protein-forholdet blev brugt til at normalisere EPX for mængden af ​​prøve, hvilket gav værdierne i ng EPX pr. mg protein. Forholdet mellem nasal eosinofil peroxidase og protein er en biomarkør for eosinofiler i luftvejene. Et lavere forhold til baseline repræsenterer en sænkning af luftvejs-eosinofili, som er en markør for vellykket lægemiddelbehandling.
Baseline, uge ​​12
Ændring i blodets absolutte blodbasofile tal fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Analysen brugte en mixed effects model MMRM med gentagne foranstaltninger med termer for baseline, GINA behandlingstrin, behandling, besøg, behandling ved besøg interaktion og baseline ved besøg interaktion som faste effekter og subjekt som en tilfældig effekt. En ustruktureret kovariansmatrix blev brugt. Responsvariablen var post-baseline-værdien minus baseline-værdien. Basofiler blev opregnet som en del af den automatiske WBC-differential udført af Central Laboratory.
Baseline, uge ​​12
Ændring i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
FeNO er ​​ikke-invasiv biomarkør for luftvejsbetændelse hos astmadeltagere.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Knopp Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KNS-760704-AS201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger