Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba prodlouženého děložního krvácení implantátem uvolňujícím etonogestrel (ENG)

25. února 2023 aktualizováno: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Léčba prodlouženého děložního krvácení implantátu uvolňujícího etonogestrel (ENG) pomocí pilulky pouze na norethisteron (NET): Randomizovaná kontrolovaná studie

Dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce [LARC; měděná nitroděložní tělíska (IUD), nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (LNG-IUS) a subdermální implantáty] jsou nejúčinnější dostupnou reverzibilní antikoncepcí. Častým nežádoucím účinkem těchto metod jsou změny menstruačního krvácení. Nespokojenost s nepředvídatelným krvácením je hlavním důvodem časného vysazení metod LARC.

Mechanismus nepředvídatelného krvácení není znám; pravděpodobně souvisí s progestogenem rozšiřujícím povrchové žíly a kapiláry, které jsou křehké a náchylné k ložiskovému krvácení. Mezi další potenciální vlivy patří změny ve strukturální podpoře endometria, změněná aktivita matrix metaloproteinázy a změny v perfuzi endometria a hemostáze. Lokální genetické změny hormonálních receptorů endometria mohou také hrát roli v etiologii nepředvídatelného krvácení u některých žen.

Pokud jde o implantát uvolňující etonogestrel (ENG), některé důkazy naznačují, že použití kyseliny mefenamové, mifepristonu s estradiolem nebo doxycyklinem nebo samotného doxycyklinu může dočasně zastavit krvácení; všechny tyto terapie však nemohou odvrátit recidivu krvácení. Nedávno byla v randomizované klinické studii (RCT) hodnocena účinnost krátkodobého užívání kombinované perorální antikoncepce (COC) při zastavení krvácivých epizod a prevenci recidivy krvácení. Autoři zjistili, že obtěžující krvácení u uživatelek ENG-implantátu se zastavilo do 14 dnů po léčbě COC, ale krvácení se nejčastěji obnovilo do 10 dnů po ukončení léčby.

Přestože COC může zastavit krvácení, není známo, která složka COC je za tento účinek odpovědná. Existují důkazy naznačující, že samotný estrogen není účinný při zastavení krvácení u antikoncepčních přípravků obsahujících pouze gestagen nebo že je k dosažení tohoto účinku zapotřebí vysoká dávka ethinylestradiolu. Kromě toho lze recidivu krvácení, která se projevila při užívání COC, vysvětlit přerušením podávání estrogenu. Z tohoto důvodu je naše hypotéza, že pilulka obsahující pouze progestogen by mohla být lepší než placebo při zastavení krvácení spojeného s použitím ENG implantátu a také lepší než placebo při opětovném výskytu krvácení po přerušení terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carolina S Vieira, PhD, MD
  • Telefonní číslo: +551636022821
  • E-mail: carol.sales@usp.br

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazílie, 14015-010
        • Nábor
        • Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
        • Kontakt:
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04023-061
        • Nábor
        • UNIFESP
        • Kontakt:
          • Cristina Guazzelli, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být uživatelkou implantátu uvolňujícího etonogestrel po dobu alespoň 40 dnů, která hlásí alespoň jednu předchozí epizodu prodlouženého děložního krvácení (≥ 10 dní po sobě jdoucího děložního krvácení) se současnou epizodou krvácení/špinění trvající alespoň 7 po sobě jdoucích dnů;
  • Věk mezi 18-40 lety;
  • Mít mobilní telefon.

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI; kg/m2) ≥ 35;
  • Těhotenství;
  • mít pozitivní test na chlamydie;
  • Neschopnost nebo neochota polykat pilulky;
  • Mít zdravotní stav, který vyšetřující lékař považuje za závažný;
  • užívat léky indukující jaterní enzymy;
  • užívat antikoagulační lék;
  • Mít nálezy při vyšetření zrcadla ukazující na anatomický zdroj krvácení (např. polyp, cervicitida);
  • Být v prvních 6 měsících porodu;
  • být na souběžné hormonální antikoncepci, přerušení depotního medroxyprogesteron acetátu (DMPA) ≤ 6 měsíců;
  • Být negramotný;
  • Užívání jakéhokoli léku k zastavení krvácení spojeného s implantátem etonogestrelu ≤ 15 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Norethisteron 10 mg/den
Pilulka pouze NET (Norethisteron, Primolut-Nor®), 10 mg/den, 1 pilulka denně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů bez krvácení/špinění (maximální použití 1 krabičky Primolut-Nor® na epizodu krvácení)
Lék: Norethisteron 10 mg/den
Pilulka pouze NET (Norethisteron, Primolut-Nor®), 10 mg/den, 1 pilulka denně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů bez krvácení/špinění
Ostatní jména:
  • Primolut-Nor®, 10 mg/den, 1 pilulka denně
Komparátor placeba: Placebo
Shodně se objevující placebo jako Primolut-Nor®, 1 pilulka denně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů bez krvácení/špinění (maximální použití 1 krabičky placeba na epizodu krvácení)
Lék: Placebo
Totožně se objevující placebo jako Primolut-Nor®, 1 pilulka denně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů bez krvácení/špinění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento žen, které zastaví prodloužené děložní krvácení po 7 dnech užívání léků.
Časové okno: 7 dní
Budeme měřit procento žen, které zastaví děložní krvácení po 7 dnech užívání norethisteronu nebo placeba. Účastníci budou hlásit své krvácení a/nebo špinění prostřednictvím textových zpráv a denního deníku.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní užívání léků do přerušení epizody děložního krvácení
Časové okno: 30 dní
Budeme analyzovat průměrný (95% CI) počet dní užívání placeba a norethisteronu do přerušení epizody děložního krvácení. Účastníci budou hlásit své krvácení a/nebo špinění prostřednictvím textových zpráv a denního deníku. Ženy jej budou užívat do 2 dnů bez děložního krvácení/špinění nebo do konce krabičky, pokud krvácení neustane dříve.
30 dní
Procento žen, které zastaví prodloužené děložní krvácení po 14 dnech užívání léků.
Časové okno: 14 dní
Budeme měřit procento žen, které zastaví děložní krvácení po 14 dnech užívání norethisteronu nebo placeba. Účastníci budou hlásit své krvácení a/nebo špinění prostřednictvím textových zpráv a denního deníku.
14 dní
Procento žen, které zastaví prodloužené děložní krvácení po 10 dnech užívání léků.
Časové okno: 10 dní
Budeme měřit procento žen, které zastaví děložní krvácení po 10 dnech užívání norethisteronu nebo placeba. Účastníci budou hlásit své krvácení a/nebo špinění prostřednictvím textových zpráv a denního deníku.
10 dní
Interval (počet dní) do opětovného výskytu děložního krvácení po přerušení prvního léčebného cyklu.
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci budou hlásit své krvácení a/nebo špinění prostřednictvím textových zpráv a denního deníku. Ženy budou užívat randomizovaný lék do 2 dnů bez děložního krvácení/špinění nebo do konce krabičky, pokud krvácení neustane dříve. Posoudíme průměrný počet dní (95% CI), než se objeví nová krvácivá epizoda.
6 měsíců
Procento žen, které zůstanou bez krvácení do 30 dnů od konce prvního léčebného cyklu
Časové okno: 30 dní
Změříme procento žen v každé léčebné větvi, které budou bez krvácení 30 dnů od konce prvního léčebného cyklu.
30 dní
Typy krvácení do 6 měsíců po ukončení prvního léčebného cyklu
Časové okno: 6 měsíců
Vzorce krvácení shrneme podle terminologie Světové zdravotnické organizace. Účastníci budou hlásit své krvácení a/nebo špinění prostřednictvím textových zpráv a denního deníku.
6 měsíců
Procento žen, které budou muset opakovat léčbu, aby se zastavilo děložní krvácení (žádná vs. 1-2krát vs. 3krát)
Časové okno: 6 měsíců
Ženy mohou opakovat stejnou léčbu 3x v následujících 6 měsících sledování v případě nové epizody krvácení/špinění trvající alespoň 7 po sobě jdoucích dnů. Účastníci budou hlásit své krvácení a/nebo špinění prostřednictvím textových zpráv a denního deníku. Ženy budou dostávat randomizovaný lék do 2 dnů bez děložního krvácení/špinění nebo do konce krabičky, pokud krvácení neustane dříve. Posoudíme procento žen, které budou muset opakovat léčbu, aby se zastavily nové epizody děložního krvácení (žádné vs. 1-2krát vs. 3krát)
6 měsíců
Vztah mezi plazmatickými hladinami etonogestrelu a krvácením na začátku a po 7 dnech randomizovaného užívání drogy
Časové okno: 7 dní
Hladinu etonogestrelu vyhodnotíme pomocí ultratlakové kapalinové chromatografie a provedeme vícenásobnou analýzu, abychom zjistili, zda nepříznivé vzorce krvácení souvisí s hladinami etonogestrelu.
7 dní
Selhání léčby
Časové okno: 30 dní
Procento selhání léčby v každém rameni studie. Selhání léčby je definováno udržením krvácivé epizody po 30 dnech nepřetržitého užívání drogy.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carolina S Vieira, PhD, MD, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3.396.056

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průlomové krvácení

Klinické studie na Norethisteron 10 mg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit