Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní stimulace vagusového nervu u akutní ischemické mrtvice (NOVIS)

9. května 2025 aktualizováno: Marieke JH Wermer, MD, Leiden University Medical Center
Hlavním cílem studie bude zjistit, zda léčba neinvazivní stimulací vagusového nervu (nVNS) nad rámec nejlepší lékařské praxe u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou vede k menšímu růstu infarktu v polostínu a menším objemům infarktu ve srovnání s pacienty není ošetřeno nVNS. Studie bude prospektivní randomizovaná klinická studie se zaslepeným hodnocením výsledku (design PROBE). 150 pacientů bude randomizováno do nVNS se zařízením gammaCore Sapphire™ na základě nejlepší lékařské praxe oproti nejlepší lékařské praxi samotné (včetně intravenózní trombolýzy a/nebo trombektomie, pokud je to indikováno). Pokud jsou pacienti randomizováni do nVNS, budou v prvních 3 hodinách každých 15 minut aplikovány dvě stimulace po dvou minutách. Poté budou aplikovány dvě stimulace každých 8 hodin během následujících 5 dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve. Stimulační strana v krku bude radiologickou stranou mrtvice. Primárním cílovým parametrem bude konečný objem infarktu na MRI skenu v den 5 u pacientů léčených nVNS ve srovnání s těmi u pacientů neléčených VNS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Anne van der Meij, PhD
  • Telefonní číslo: 0031715261899
  • E-mail: novis@lumc.nl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marieke JH Wermer, MD PhD
  • Telefonní číslo: 0031715262197

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cévní mozková příhoda
  • NIHSS ≥1
  • Deficit perfuze na vstupním CTP skenu; polostín musí tvořit alespoň 1/3 celkové ischemické oblasti (ischemické jádro a polostínu)
  • Infarkt musí zahrnovat přední oběh
  • Léčba musí začít <12 hodin po propuknutí mrtvice
  • Pacienti nebo jejich zástupci musí dát svůj informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života méně než tři měsíce
  • mRS >2 před přijetím
  • Kontraindikace pro kontrastní CT

  • Kontraindikace pro VNS:

    • Aktivní implantovatelné lékařské zařízení, jako je kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor nebo jakékoli implantované elektronické zařízení
    • Symptomatická stenóza nebo disekce krční tepny (u těchto pacientů bude stimulována druhá strana, pokud není přítomna také významná stenóza na druhé straně)
    • Strukturální abnormalita, např. lymfadenopatie, předchozí operace nebo abnormální anatomie (u těchto pacientů bude stimulována druhá strana)
    • Kovový hardware krční páteře nebo kovový implantát v blízkosti místa stimulace
    • Cervikální vagotomie (u těchto pacientů bude stimulována druhá strana)
    • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: neinvazivní stimulace vagusového nervu
neinvazivní stimulace vagusového nervu na vrcholu nejlepší lékařské praxe
Přístroj: neinvazivní stimulátor vagusových nervů
Během prvních 3 hodin budou každých 15 minut aplikovány dvě stimulace po dvou minutách. Poté budou aplikovány dvě stimulace každých 8 hodin během následujících 5 dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve. Stimulační strana v krku bude radiologickou stranou mrtvice.
Žádný zásah: Standardní péče
Sama nejlepší lékařská praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem infarktu
Časové okno: V den 5
Konečný objem infarktu na MRI
V den 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost nVNS
Časové okno: V den 5
Dosaženo, pokud více než 75 % pacientů léčených nVNS dokončí léčbu po dobu pěti dnů nebo do propuštění
V den 5
Snášenlivost nVNS
Časové okno: V den 5
Dosaženo, pokud méně než 10 % pacientů léčených nVNS musí přerušit léčbu kvůli nežádoucím účinkům
V den 5
NIHSS (Škála národních institutů zdravotních mrtvic) v den 5
Časové okno: V den 5
Stupnice se pohybuje od 0 do 42 a kvantifikuje závažnost mrtvice
V den 5
Klinický výsledek (upravená Rankinova škála, mRS) v den 90
Časové okno: V den 90

Škála se pohybuje od 0 do 6 a kvantifikuje postižení:

0 - Žádné příznaky

  1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti
  2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti
  3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci
  4. - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní
  6. - Mrtvý
V den 90
Výskyt záchvatů v prvních 90 dnech
Časové okno: V den přijetí, den 5 a den 90
To bude požádáno o pacienty a jejich lékaře
V den přijetí, den 5 a den 90
Výskyt bolesti hlavy v prvních 90 dnech
Časové okno: V den přijetí, den 5 a den 90
Dotazník bude převzat upravený z van Os et al., neurologie 2016
V den přijetí, den 5 a den 90
Výskyt deprese v prvních 90 dnech
Časové okno: V den 90
Bude použit dotazník HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). Stupnice se pohybuje od 0 do 21 a definuje riziko deprese
V den 90
Kvalita života po 90 dnech
Časové okno: V den 90
Bude proveden dotazník EQ5D-5L. Tento dotazník definuje zdravotní index na základě různých otázek
V den 90
Kognitivní stav v den 90
Časové okno: V den 90
Bude proveden dotazník TICS. Tento dotazník může posoudit kognitivní stav.
V den 90
Penumbra zotavení
Časové okno: V den 3
Podíl pacientů, u kterých se <50 % penumbry změnilo na ischemické jádro na nekontrastní CT
V den 3
Měření hematoencefalické bariéry
Časové okno: V den 3
Stupeň prosakování hematoencefalické bariéry třetí den měřený pomocí CTP
V den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ElectroCore INC
Netherlands Organisation for Scientific Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marieke JH Wermer, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL64702.058.18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení