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Nicht-invasive Vagusnervstimulation bei akutem ischämischem Schlaganfall (NOVIS)

9. Mai 2025 aktualisiert von: Marieke JH Wermer, MD, Leiden University Medical Center
Das Hauptziel der Studie wird es sein zu untersuchen, ob die Behandlung mit nicht-invasiver Vagusnervstimulation (nVNS) zusätzlich zur besten medizinischen Praxis bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu einem geringeren Infarktwachstum im Halbschatten und zu kleineren Infarktvolumina im Vergleich zu denen der Patienten führt nicht mit nVNS behandelt. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte klinische Studie mit verblindeter Ergebnisbewertung (PROBE-Design). 150 Patienten werden für nVNS mit dem gammaCore Sapphire™-Gerät randomisiert, zusätzlich zur besten medizinischen Praxis im Vergleich zur besten medizinischen Praxis allein (einschließlich intravenöser Thrombolyse und/oder Thrombektomie, falls angezeigt). Wenn Patienten für nVNS randomisiert werden, werden in den ersten 3 Stunden alle 15 Minuten zwei Stimulationen von jeweils zwei Minuten im Nacken angewendet. Danach werden in den nächsten 5 Tagen oder bis zur Entlassung zwei Stimulationen alle 8 Stunden angewendet, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Stimulationsseite im Nacken ist die radiologische Seite des Schlaganfalls. Der primäre Endpunkt ist das endgültige Infarktvolumen im MRT-Scan an Tag 5 von Patienten, die mit nVNS behandelt wurden, im Vergleich zu denen von Patienten, die nicht mit VNS behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Anne van der Meij, PhD
  • Telefonnummer: 0031715261899
  • E-Mail: novis@lumc.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marieke JH Wermer, MD PhD
  • Telefonnummer: 0031715262197

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer Schlaganfall
  • NIHSS ≥1
  • Perfusionsdefizit beim Aufnahme-CTP-Scan; der Halbschatten muss mindestens 1/3 des gesamten ischämischen Bereichs (ischämischer Kern und Halbschatten) umfassen
  • Der Infarkt muss den vorderen Kreislauf umfassen
  • Die Behandlung muss < 12 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls beginnen
  • Patienten oder ihre Vertreter müssen ihre informierte Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Lebenserwartung von weniger als drei Monaten
  • mRS >2 vor Aufnahme
  • Kontraindikation für Kontrast-CT

  • Kontraindikationen für VNS:

    • Ein aktives implantierbares medizinisches Gerät wie ein Herzschrittmacher, ein tiefer Hirnstimulator oder ein anderes implantiertes elektronisches Gerät
    • Symptomatische Stenose oder Dissektion der Halsschlagader (bei diesen Patienten wird die andere Seite stimuliert, es sei denn, es liegt auch eine signifikante Stenose auf der anderen Seite vor)
    • Strukturelle Anomalie, z. Lymphadenopathie, früherer chirurgischer Eingriff oder abnorme Anatomie (bei diesen Patienten wird die andere Seite stimuliert)
    • Hardware aus Metall für die Halswirbelsäule oder Metallimplantat in der Nähe der Stimulationsstelle
    • Zervikale Vagotomie (bei diesen Patienten wird die andere Seite stimuliert)
    • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: nicht-invasive Vagusnervstimulation
nicht-invasive Vagus-Nerv-Stimulation auf der Grundlage der besten medizinischen Praxis
Gerät: nicht-invasiver Vagus-Nerv-Stimulator
In den ersten 3 Stunden werden alle 15 Minuten zwei Stimulationen von jeweils zwei Minuten im Nacken angewendet. Danach werden in den nächsten 5 Tagen oder bis zur Entlassung zwei Stimulationen alle 8 Stunden angewendet, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Stimulationsseite im Nacken ist die radiologische Seite des Schlaganfalls.
Kein Eingriff: Standardpflege
Beste medizinische Praxis allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktvolumen
Zeitfenster: Am Tag 5
Endgültiges Infarktvolumen im MRT-Scan
Am Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von nVNS
Zeitfenster: Am Tag 5
Erreicht, wenn mehr als 75 % der mit nVNS behandelten Patienten die Behandlung für fünf Tage oder bis zur Entlassung abschließen
Am Tag 5
Verträglichkeit von nVNS
Zeitfenster: Am Tag 5
Erreicht, wenn weniger als 10 % der mit nVNS behandelten Patienten die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrechen müssen
Am Tag 5
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) an Tag 5
Zeitfenster: Am Tag 5
Die Skala reicht von 0-42 und quantifiziert die Schwere des Schlaganfalls
Am Tag 5
Klinisches Ergebnis (modifizierte Rankin-Skala, mRS) an Tag 90
Zeitfenster: Am Tag 90

Die Skala reicht von 0-6 und quantifiziert Behinderungen:

0 - Keine Symptome

  1. - Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen
  3. - Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen
  4. - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen
  5. - Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent
  6. - Tot
Am Tag 90
Auftreten von Krampfanfällen in den ersten 90 Tagen
Zeitfenster: Am Aufnahmetag, Tag 5 und Tag 90
Dies wird den Patienten und ihrem Arzt abgefragt
Am Aufnahmetag, Tag 5 und Tag 90
Auftreten von Kopfschmerzen in den ersten 90 Tagen
Zeitfenster: Am Aufnahmetag, Tag 5 und Tag 90
Ein angepasster Fragebogen wird von van Os et al., Neurology 2016, übernommen
Am Aufnahmetag, Tag 5 und Tag 90
Auftreten von Depressionen in den ersten 90 Tagen
Zeitfenster: Am Tag 90
Der HADS-Fragebogen (Hospital Anxiety and Depression Scale) wird ausgefüllt. Die Skala reicht von 0-21 und definiert das Risiko, an einer Depression zu erkranken
Am Tag 90
Lebensqualität nach 90 Tagen
Zeitfenster: Am Tag 90
Der Fragebogen EQ5D-5L wird ausgefüllt. Dieser Fragebogen definiert anhand verschiedener Fragen einen Gesundheitsindex
Am Tag 90
Kognitiver Status am 90. Tag
Zeitfenster: Am Tag 90
Der TICS-Fragebogen wird ausgefüllt. Dieser Fragebogen kann den kognitiven Status beurteilen.
Am Tag 90
Wiederherstellung des Halbschattens
Zeitfenster: Am Tag 3
Anteil der Patienten, bei denen sich <50 % des Halbschattens im Nicht-Kontrast-CT in einen ischämischen Kern verwandelten
Am Tag 3
Messung der Blut-Hirn-Schranke
Zeitfenster: Am Tag 3
Grad des Durchsickerns der Blut-Hirn-Schranke am dritten Tag, gemessen mit CTP
Am Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ElectroCore INC
Netherlands Organisation for Scientific Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marieke JH Wermer, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL64702.058.18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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