Neinvazivní stimulace vagusového nervu u akutní ischemické mrtvice (NOVIS)
9. května 2025 aktualizováno: Marieke JH Wermer, MD, Leiden University Medical Center
Hlavním cílem studie bude zjistit, zda léčba neinvazivní stimulací vagusového nervu (nVNS) nad rámec nejlepší lékařské praxe u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou vede k menšímu růstu infarktu v polostínu a menším objemům infarktu ve srovnání s pacienty není ošetřeno nVNS.
Studie bude prospektivní randomizovaná klinická studie se zaslepeným hodnocením výsledku (design PROBE).
150 pacientů bude randomizováno do nVNS se zařízením gammaCore Sapphire™ na základě nejlepší lékařské praxe oproti nejlepší lékařské praxi samotné (včetně intravenózní trombolýzy a/nebo trombektomie, pokud je to indikováno).
Pokud jsou pacienti randomizováni do nVNS, budou v prvních 3 hodinách každých 15 minut aplikovány dvě stimulace po dvou minutách.
Poté budou aplikovány dvě stimulace každých 8 hodin během následujících 5 dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Stimulační strana v krku bude radiologickou stranou mrtvice.
Primárním cílovým parametrem bude konečný objem infarktu na MRI skenu v den 5 u pacientů léčených nVNS ve srovnání s těmi u pacientů neléčených VNS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko
- Leiden University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cévní mozková příhoda
- NIHSS ≥1
- Deficit perfuze na vstupním CTP skenu; polostín musí tvořit alespoň 1/3 celkové ischemické oblasti (ischemické jádro a polostínu)
- Infarkt musí zahrnovat přední oběh
- Léčba musí začít <12 hodin po propuknutí mrtvice
- Pacienti nebo jejich zástupci musí dát svůj informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života méně než tři měsíce
- mRS >2 před přijetím
- Kontraindikace pro kontrastní CT
Kontraindikace pro VNS:
- Aktivní implantovatelné lékařské zařízení, jako je kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor nebo jakékoli implantované elektronické zařízení
- Symptomatická stenóza nebo disekce krční tepny (u těchto pacientů bude stimulována druhá strana, pokud není přítomna také významná stenóza na druhé straně)
- Strukturální abnormalita, např. lymfadenopatie, předchozí operace nebo abnormální anatomie (u těchto pacientů bude stimulována druhá strana)
- Kovový hardware krční páteře nebo kovový implantát v blízkosti místa stimulace
- Cervikální vagotomie (u těchto pacientů bude stimulována druhá strana)
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: neinvazivní stimulace vagusového nervu
neinvazivní stimulace vagusového nervu na vrcholu nejlepší lékařské praxe
|
Během prvních 3 hodin budou každých 15 minut aplikovány dvě stimulace po dvou minutách.
Poté budou aplikovány dvě stimulace každých 8 hodin během následujících 5 dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Stimulační strana v krku bude radiologickou stranou mrtvice.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Sama nejlepší lékařská praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem infarktu
Časové okno: V den 5
|
Konečný objem infarktu na MRI
|
V den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost nVNS
Časové okno: V den 5
|
Dosaženo, pokud více než 75 % pacientů léčených nVNS dokončí léčbu po dobu pěti dnů nebo do propuštění
|
V den 5
|
|
Snášenlivost nVNS
Časové okno: V den 5
|
Dosaženo, pokud méně než 10 % pacientů léčených nVNS musí přerušit léčbu kvůli nežádoucím účinkům
|
V den 5
|
|
NIHSS (Škála národních institutů zdravotních mrtvic) v den 5
Časové okno: V den 5
|
Stupnice se pohybuje od 0 do 42 a kvantifikuje závažnost mrtvice
|
V den 5
|
|
Klinický výsledek (upravená Rankinova škála, mRS) v den 90
Časové okno: V den 90
|
Škála se pohybuje od 0 do 6 a kvantifikuje postižení: 0 - Žádné příznaky
|
V den 90
|
|
Výskyt záchvatů v prvních 90 dnech
Časové okno: V den přijetí, den 5 a den 90
|
To bude požádáno o pacienty a jejich lékaře
|
V den přijetí, den 5 a den 90
|
|
Výskyt bolesti hlavy v prvních 90 dnech
Časové okno: V den přijetí, den 5 a den 90
|
Dotazník bude převzat upravený z van Os et al., neurologie 2016
|
V den přijetí, den 5 a den 90
|
|
Výskyt deprese v prvních 90 dnech
Časové okno: V den 90
|
Bude použit dotazník HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Stupnice se pohybuje od 0 do 21 a definuje riziko deprese
|
V den 90
|
|
Kvalita života po 90 dnech
Časové okno: V den 90
|
Bude proveden dotazník EQ5D-5L.
Tento dotazník definuje zdravotní index na základě různých otázek
|
V den 90
|
|
Kognitivní stav v den 90
Časové okno: V den 90
|
Bude proveden dotazník TICS.
Tento dotazník může posoudit kognitivní stav.
|
V den 90
|
|
Penumbra zotavení
Časové okno: V den 3
|
Podíl pacientů, u kterých se <50 % penumbry změnilo na ischemické jádro na nekontrastní CT
|
V den 3
|
|
Měření hematoencefalické bariéry
Časové okno: V den 3
|
Stupeň prosakování hematoencefalické bariéry třetí den měřený pomocí CTP
|
V den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marieke JH Wermer, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL64702.058.18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .