Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kapacity cvičení a adekvátnosti role aktivity u pacientů s dospělým bronchiálním astmatem (ASTHMA)

8. srpna 2019 aktualizováno: HÜSNA GÜZEL, Hacettepe University
Cílem této studie bylo zhodnotit zátěžovou kapacitu a přiměřenost role aktivity u pacientů s dospělým bronchiálním astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Astma je chronické zánětlivé onemocnění charakterizované zvýšenou citlivostí dýchacích cest na různé podněty a reverzibilní obstrukcí dýchacích cest. Astma je onemocnění s vysokou morbiditou a mortalitou navzdory všem pokrokům v patogenezi, diagnostice a léčbě ve světě. Odhaduje se, že na světě je přibližně 300 milionů astmatických pacientů. V naší zemi má astma přibližně každý 12-13 dospělý a každé 7-8 dítě. Mezi klinické příznaky astmatu patří dušnost, sípání, kašel. Zvýšené symptomy u astmatických pacientů vedou ke zhoršení respiračních funkcí. Při chronických respiračních potížích účastníci omezují svou aktivitu, aby se vyhnuli dušnosti. V důsledku toho se snižuje úroveň fyzické zdatnosti, dochází k dušnosti při dřívější zátěži a účastníci vykonávají méně aktivity. U chronických poruch nemusí samotné zvládnutí onemocnění stačit k optimalizaci normálního fungování v každodenním životě. V literatuře je vidět, že u astmatických pacientů jsou ovlivněny každodenní aktivity, kvalita života, školní výkon a pracovní výkon. má se za to, že je užitečný při určování průběhu léčby, která má být pacientovi podávána v průběhu onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Melda Sağlam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci, kteří se studie zúčastní, budou mít stabilní bronchiální astma, které je diagnostikováno na Lékařské fakultě Kocaeli University, Klinika nemocí hrudníku, nebo má klinický stav, který přichází do rutinní kontroly na jednotce kardiopulmonální rehabilitace Fakulty zdravotnických věd Univerzity Hacettepe, Ústav Fyzioterapie a rehabilitace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být diagnostikován s bronchiálním astmatem hrudním lékařem
  • Být ve věku 18-65 let
  • Být ve stabilním období
  • Práce za posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Závažné chronické onemocnění jiné než bronchiální astma (rakovina, chronická obstrukční plicní nemoc, chronické srdeční selhání, neurologická onemocnění atd.).
  • Jakékoli tělesné postižení, které brání chůzi
  • Nelze vyhovět testům
  • nedostatek čtení, mluvení a psaní v turečtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Zdraví jedinci
Pacienti s bronchiálním astmatem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení cvičební kapacity
Časové okno: Den 1

Kapacita cvičení bude hodnocena šestiminutovým testem chůze (6MWT). Pacienti budou požádáni, aby chodili co nejrychleji ve svém vlastním tempu po dobu šesti minut v 28metrové rovné chodbě.6DYT hodnota vzdálenosti má normální hodnoty podle věku a pohlaví.

Tyto hodnoty budou brány jako referenční při interpretaci měření.
Den 1
Hodnocení přiměřenosti aktivity a role
Časové okno: Den 1
Adekvátnost role aktivity u pacientů s astmatem bude hodnocena pomocí dotazníku „Activity Self-Assessment“. Dotazník pro sebehodnocení aktivity je hodnotící nástroj zaměřený na člověka, který má určit, jak nemoc a postižení ovlivňují aktivity a role jednotlivců. Dotazník pro sebehodnocení aktivity je dotazník zaměřený na jednotlivce, který se skládá z 21 položek a důležitosti souvisejících s kompetencí k roli. Dotazník sebehodnocení aktivity žádá jednotlivce, aby ohodnotil každou položku a hodnotu na dvou samostatných 4bodových škálách pro přiměřenost aktivity. Získané body se sečtou a získají se dva samostatné celkové body, a to kompetence a důležitost. Tato skóre jsou převedena na skóre mezi 0-100 pomocí metody v aplikační příručce stupnice. Se zvyšujícím se celkovým skóre se zvyšuje sebeúčinnost a důležitost aktivity.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení respiračních funkcí
Časové okno: Den 1
Výsledky testů funkce plic budou získány z nemocničních záznamů. Parametry testu funkce plic budou vyjádřeny jako procento očekávaných hodnot podle věku, výšky, tělesné hmotnosti a pohlaví.
Den 1
Hodnocení funkční kapacity
Časové okno: Den 1
Funkční kapacita pouzder bude hodnocena 30sekundovým testem vsedě. Plný počet startů se zaznamenává po dobu 30 sekund.
Den 1
Hodnocení každodenních činností
Časové okno: Den 1
Každodenní životní aktivity pacientů budou hodnoceny pomocí London Chest Daily Living Activities Scale. Jde o jednoduchý a standardizovaný dotazník vyvinutý pro hodnocení dušnosti způsobené aktivitami každodenního života u pacientů s obstrukčními plicními chorobami (30). Tento dotazník se skládá z 15 položek; osobní péče (4 věci-sušit, oblékat horní část těla, nosit boty / ponožky, umýt si vlasy), domácí práce (ustlat 6 věcí, vyměnit ložní prádlo, vyprat okna / záclony, vyčistit / odstranit prach, umýt nádobí, zamést), fyzická aktivita (2 položky – lezení po schodech, naklánění se) a volný čas (3 položky – chůze v domě, společenské vycházení, povídání) se skládá ze čtyř složek. Každé položce je přiděleno skóre v rozmezí od 0 do 5. Vyšší skóre znamená, že omezení v GYA je vyšší. Měřítko; celkové skóre, skóre složky a skóre otázky. Celkové skóre může dosáhnout až 75.
Den 1
Hodnocení kvality života
Časové okno: Den 1
Kvalita života související se zdravím bude určena Nottinghamským zdravotním profilem (NHP). NHP se skládá z 38 položek, které lze vyplnit samostatně bez potřeby tazatele. Dotazník má šest subškál: energie (3 položky), bolest (8 položek), emoční reakce (9 položek), spánek (5 položek), sociální izolace (5 položek) a fyzická mobilita (8 položek). Pro každou podsekci je možný rozsah bodů v rozmezí 0-100 bodů. Vyšší skóre značí více omezení v kvalitě života.
Den 1
Hodnocení kvality života u astmatických pacientů
Časové okno: Den 1
Astma Specific Quality of Life Questionnaire (AQLQ) vyvinutý Juniper et al. Dotazník se skládá z 32 otázek, z nichž 11 je omezení aktivity, 12 symptomů, 5 nálady a 4 expozice životního prostředí. Pacienti jsou požádáni, aby si zapamatovali své zkušenosti během předchozích 2 týdnů a ohodnotili každou položku na 7bodové škále. Celkové skóre AQLQ je průměrná odpověď na 32 otázek. V tomto průzkumu, který je seskupen do čtyř hlavních kategorií, je nejprve vypočítáno průměrné skóre pro každý titul a poté je průměr těchto 4 považován za celkové skóre kvality života.
Den 1
Hodnocení strachu z pohybu
Časové okno: 1. den
Kinesiophobia bude určena pomocí Tampa Kinesiophobia Scale. Tampa Kinesiophobia Scale je kontrolní seznam 17 otázek. Škála používá 4bodové Likertovo skóre (1 = zcela nesouhlasím, 4 = zcela souhlasím). Osoba získá celkové skóre mezi 17-68. Čím vyšší skóre má osoba na škále, tím vyšší je kineziofobie.
1. den
Psychosociální hodnocení
Časové okno: Den 1
Psychosociální stav astmatických pacientů bude hodnocen pomocí Hospital Anxiety and Depression (HAD) Scale. Studie validity a reliability průzkumu v Turecku Aydemir et al. (1997). Tato škála se používá pro diagnostiku úzkosti a deprese v krátkém čase a pro stanovení rizikové skupiny, nikoli pro diagnostiku pacientů s tělesným onemocněním a žadatelů o primární zdravotní služby. Škála se skládá celkem ze 14 položek a položky jsou 4-bodového Likertova typu. HAD-A hodnotí úzkost 7 otázkami a HAD-D hodnotí depresi 7 otázkami. Nejnižší skóre, které mohli pacienti získat z obou subškál, bylo 0 a nejvyšší skóre bylo 21. Hraniční body škály HADS byly 10 pro subškálu úzkosti (HAD-A) a 7 pro subškálu deprese.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MELDA SAĞLAM, PhD, Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO 19/37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení