Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky psilocybinu při mentální anorexii

4. května 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato otevřená pilotní studie se snaží prozkoumat bezpečnost a účinnost psilocybinu u osob s chronickou mentální anorexií (AN). Již dříve bylo prokázáno, že psilocybin snižuje depresi a úzkost a zvyšuje dlouhodobé pozitivní změny chování u jiných populací. Výzkumníci se snaží zjistit, zda mohou být podobné změny bezpečně vyvolány u lidí s AN, když je psilocybin podáván v podpůrném prostředí s pečlivým sledováním. Primární hypotézy vyšetřovatelů jsou, že podávání psilocybinu lidem s AN je bezpečné, že sníží míru úzkosti a deprese a že povede ke zvýšení kvality života. Vyšetřovatelé také posoudí řadu průzkumných opatření souvisejících s patofyziologií poruch příjmu potravy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • V současné době splňují kritéria pro podtyp omezující AN podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual 5th edition (DSM-5) a mají anamnézu AN alespoň 3 roky před screeningem
  • Proveďte alespoň jeden předchozí pokus o léčbu
  • Být jinak zdravotně stabilní, jak bylo stanoveno screeningem zdravotních problémů prostřednictvím osobního rozhovoru, lékařského dotazníku, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a rutinních lékařských laboratorních testů krve a moči (kompletní krevní obraz, komplexní metabolický panel, těhotenský test z moči , screen toxikologie moči).
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte užívání jakýchkoli psychoaktivních drog, včetně alkoholických nápojů a nikotinu, do 24 hodin po každém podání drogy. Výjimkou je kofein.

Obecná kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné (jak je indikováno pozitivním těhotenským testem v moči hodnoceným při příjmu a před každým užíváním drog) nebo kojící; ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní, které nepoužívají účinný způsob kontroly porodnosti.
  • Kardiovaskulární stavy: onemocnění koronárních tepen, cévní mozková příhoda, angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze, klinicky významná abnormalita EKG, srdeční chlopeň nebo tranzitorní ischemická ataka v posledním roce. Klidová tepová frekvence nesmí být nižší než 50 tepů za minutu, pokud není potvrzena kardiologem.
  • Epilepsie s anamnézou záchvatů
  • Diabetes 1. typu
  • Příbuzný prvního stupně se schizofrenním spektrem nebo jinými psychotickými poruchami (s výjimkou způsobených látkou/léky nebo v důsledku jiného zdravotního stavu) nebo bipolární poruchou I
  • Má psychiatrický stav, který je posouzen jako neslučitelný s navázáním vztahu nebo bezpečnou expozicí psilocybinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální psilocybin
Účastníci budou mít až čtyři dávky psilocybinu.
Lék: Psilocybin
Účastníci podstoupí až čtyři sezení se střední až vysokou dávkou psilocybinu. Dávkování při prvním sezení bude 20 mg. Pro následující sezení účastníci buď zůstanou na své předchozí dávce, nebo se zvýší o 5 mg až na maximum 30 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: 1 týden po posledním sezení psilocybinu
HADS je 14položkový dotazník, který hodnotí jak úzkost (7 otázek), tak depresi (7 otázek). Každá otázka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
1 týden po posledním sezení psilocybinu
Změna kvality života související se zdravím hodnocená pomocí škály kvality života s poruchou příjmu potravy (EDQLS)
Časové okno: 2 měsíce po posledním sezení s psilocybinem
Jedná se o 40-položkové self-report měření kvality života související se zdravím, které je speciálně vyvinuto pro populace s poruchami příjmu potravy. Každá otázka je hodnocena na pětibodové škále od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
2 měsíce po posledním sezení s psilocybinem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q).
Časové okno: 1 měsíc po posledním sezení psilocybinu
Jedná se o 28-položkové self-report skóre, které měří závažnost příznaků poruchy příjmu potravy ve čtyřech oblastech, z nichž každá tvoří subškálu: dietní omezení, obavy o stravování, obavy z hmotnosti a obavy o tvar. Globální skóre se vypočítá zprůměrováním skóre dílčích škál. Subškála a globální skóre se pohybují od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost.
1 měsíc po posledním sezení psilocybinu
Změna skóre při vyšetření poruch příjmu potravy (EDE).
Časové okno: 1 měsíc po posledním sezení psilocybinu
Jedná se o rozhovor vedený lékařem, který měří závažnost příznaků poruchy příjmu potravy ve čtyřech oblastech, z nichž každá tvoří subškálu: dietní omezení, obavy o stravování, obavy z hmotnosti a obavy o tvar. Globální skóre se vypočítá zprůměrováním skóre dílčích škál.
1 měsíc po posledním sezení psilocybinu
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení psilocybinu
Toto je míra tělesné hmotnosti vypočítaná z výšky a hmotnosti (kg/m^2).
3 měsíce po posledním sezení psilocybinu
Změna skóre v dotazníku Stages of Change (ANSOCQ) pro anorexia Nervosa
Časové okno: 1 měsíc po posledním sezení psilocybinu
ANSOCQ je 20položkový samoobslužný dotazník, který umisťuje respondenty do jedné z pěti fází změny na základě modelu Prochaska a DiClemente. Maximální hrubé skóre je 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň motivace. Celková klasifikace fáze změny se získá vydělením hrubého skóre 5.
1 měsíc po posledním sezení psilocybinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00182516

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení