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Effetti della psilocibina nell'anoressia nervosa

4 maggio 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio pilota in aperto cerca di indagare la sicurezza e l'efficacia della psilocibina nelle persone con anoressia nervosa cronica (AN). È stato precedentemente dimostrato che la psilocibina riduce la depressione e l'ansia e aumenta il cambiamento di comportamento positivo a lungo termine in altre popolazioni. Gli investigatori cercano di determinare se cambiamenti simili possono essere prodotti in modo sicuro nelle persone con AN quando la psilocibina viene somministrata in un contesto di supporto con un attento follow-up. Le ipotesi principali degli investigatori sono che la psilocibina sia sicura da somministrare nelle persone con AN, che ridurrà le misure di ansia e depressione e che porterà a una migliore qualità della vita. Gli investigatori valuteranno anche una serie di misure esplorative relative alla fisiopatologia dei disturbi alimentari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Attualmente soddisfano i criteri per il sottotipo restrittivo AN secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico 5a edizione (DSM-5) e hanno una storia di AN per almeno 3 anni prima dello screening
  • Avere almeno un precedente tentativo di trattamento
  • Essere altrimenti stabile dal punto di vista medico come determinato dallo screening per problemi medici tramite un colloquio personale, un questionario medico, un esame fisico, un elettrocardiogramma (ECG) e test medici di laboratorio di analisi del sangue e delle urine di routine (emocromo completo, pannello metabolico completo, test di gravidanza sulle urine , screening tossicologico delle urine).
  • Accetta di astenersi dall'utilizzare droghe psicoattive, incluse bevande alcoliche e nicotina, entro 24 ore dalla somministrazione di ogni farmaco. L'eccezione è la caffeina.

Criteri generali di esclusione:

  • Donne in gravidanza (come indicato da un test di gravidanza sulle urine positivo valutato all'assunzione e prima di ogni sessione di assunzione del farmaco) o che allattano; donne in età fertile e sessualmente attive che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite.
  • Condizioni cardiovascolari: malattia coronarica, ictus, angina, ipertensione incontrollata, un'anomalia clinicamente significativa dell'ECG, valvola cardiaca o attacco ischemico transitorio nell'ultimo anno. La frequenza cardiaca a riposo non può essere inferiore a 50 battiti al minuto a meno che non venga autorizzata da un cardiologo.
  • Epilessia con storia di convulsioni
  • Diabete di tipo 1
  • Parente di primo grado con spettro schizofrenico o altri disturbi psicotici (ad eccezione di quelli indotti da sostanze/farmaci o dovuti a un'altra condizione medica) o Disturbo Bipolare I
  • Ha una condizione psichiatrica giudicata incompatibile con l'instaurazione di un rapporto o un'esposizione sicura alla psilocibina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Psilocibina sperimentale
I partecipanti avranno fino a quattro dosi di psilocibina.
Droga: Psilocibina
I partecipanti saranno sottoposti a un massimo di quattro sessioni di psilocibina a dose moderata o alta. Il dosaggio alla prima sessione sarà di 20 mg. Per le sessioni successive i partecipanti rimarranno alla loro dose precedente o aumenteranno con incrementi di 5 mg fino a un massimo di 30 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la sessione finale di psilocibina
L'HADS è un questionario self-report di 14 voci che valuta sia l'ansia (7 domande) che la depressione (7 domande). Ogni domanda viene valutata su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
1 settimana dopo la sessione finale di psilocibina
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute come valutato dalla Eating Disorder Quality of Life Scale (EDQLS)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la sessione finale di psilocibina
Questa è una misura self-report di 40 elementi della qualità della vita correlata alla salute che è stata sviluppata specificamente per le popolazioni con disturbi alimentari. Ogni domanda è valutata su una scala a 5 punti da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
2 mesi dopo la sessione finale di psilocibina

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q).
Lasso di tempo: 1 mese dopo la sessione finale di psilocibina
Questo è un punteggio di autovalutazione di 28 voci che misura la gravità dei sintomi del disturbo alimentare in quattro domini che costituiscono ciascuno una sottoscala: moderazione alimentare, preoccupazione per l'alimentazione, preoccupazione per il peso e preoccupazione per la forma. Un punteggio globale viene calcolato calcolando la media dei punteggi delle sottoscale. I punteggi di sottoscala e globali vanno da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
1 mese dopo la sessione finale di psilocibina
Variazione del punteggio dell'Eating Disorder Examination (EDE).
Lasso di tempo: 1 mese dopo la sessione finale di psilocibina
Questa è un'intervista gestita dal medico che misura la gravità dei sintomi del disturbo alimentare in quattro domini che costituiscono ciascuno una sottoscala: moderazione alimentare, preoccupazione per l'alimentazione, preoccupazione per il peso e preoccupazione per la forma. Un punteggio globale viene calcolato calcolando la media dei punteggi delle sottoscale.
1 mese dopo la sessione finale di psilocibina
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la sessione finale di psilocibina
Questa è una misura della massa corporea calcolata dall'altezza e dal peso (Kg/m^2).
3 mesi dopo la sessione finale di psilocibina
Variazione del punteggio del questionario Anorexia Nervosa Stages of Change (ANSOCQ).
Lasso di tempo: 1 mese dopo la sessione finale di psilocibina
L'ANSOCQ è un questionario autosomministrato di 20 voci che colloca gli intervistati in una delle cinque fasi del cambiamento basate sul modello di Prochaska e DiClemente. Il punteggio grezzo massimo è 100, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di motivazione. Una classificazione complessiva della fase di cambiamento si ottiene dividendo il punteggio grezzo per 5.
1 mese dopo la sessione finale di psilocibina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00182516

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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