Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Linerixibat a studie lékových interakcí s kyselinou obeticholovou u zdravých subjektů

1. července 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená jednosekvenční zkřížená studie lékových interakcí ke zkoumání účinku linerixibatu (GSK2330672) na plazmatické koncentrace kyseliny obeticholové a konjugátů u zdravých účastníků

U účastníků s nedostatečnou odpovědí/nesnášenlivostí kyseliny ursodeoxycholové (UDCA), kteří užívají kyselinu obeticholovou (OCA), kteří mají svědění (v důsledku primární biliární cholangitidy [PBC], OCA nebo obojí), lze po schválení prodeje zvážit přidání linerixibatu k léčbě OCA . Je proto důležité charakterizovat jakýkoli potenciální účinek linerixibatu na farmakokinetiku OCA u lidí v klinicky relevantních dávkách. V souladu s tím bude provedena studie lékových interakcí (DDI) s linerixibatem (potenciální pachatel) a OCA (potenciální oběť), aby poskytla informace jak pro budoucí klinické studie s linerixibatem, tak pro potenciální současné podávání těchto léků v klinickém prostředí. Toto je jednocentrová, jednodílná (s volitelnou druhou částí) otevřená, jednosekvenční zkřížená studie lékových interakcí ke zkoumání účinku linerixibatu na plazmatické koncentrace OCA a konjugátů OCA u zdravých účastníků. Přibližně 19 účastníků bude zařazeno do části A a dalších 19 účastníků do části B (pokud bude provedeno) do studie a budou mít následnou telefonickou kontrolu do 7-14 dnů po poslední dávce linerixibatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 80 lety včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Zdravý, jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů a EKG. Účastník s klinickou abnormalitou nebo laboratorním parametrem (tj. mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci), který není konkrétně uveden v kritériích způsobilosti, může být zařazen pouze v případě, že zkoušející souhlasí po konzultaci s lékařským oddělením GlaxoSmithKline (GSK). sledovat a dokumentovat ve zdrojové dokumentaci, že zjištění pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude ovlivňovat postupy nebo výsledky studie.
  • Tělesná hmotnost > 50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 32 kg na metr čtvereční (včetně).
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a protokolu.
  • Muž a žena – Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná a nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek; není žena ve fertilním věku (WOCBP) nebo WOCBP, která souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během léčebného období a po dobu alespoň 4 týdnů po poslední dávce studijní léčby. Zkoušející je zodpovědný za přezkoumání anamnézy, menstruační anamnézy a nedávné sexuální aktivity, aby se snížilo riziko zařazení ženy s časným nezjištěným těhotenstvím.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli aktivní dermatologická porucha vedoucí k nebo s potenciálem způsobit svědění nebo nedávnou anamnézu nevysvětlitelného klinicky významného svědění lokálně nebo obecně během předchozích 3 měsíců
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů) a/nebo potvrzený hepatocelulární karcinom nebo rakovina žlučových cest
  • Účastníci s anamnézou cholecystektomie
  • Současná symptomatická cholelitiáza nebo zánětlivé onemocnění žlučníku
  • Významná anamnéza nebo aktuální kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při provádění studijní intervence; nebo zasahování do interpretace dat
  • Jakákoli klinicky relevantní abnormalita zjištěná při screeningovém lékařském posouzení (fyzické vyšetření / anamnéza), klinických laboratorních testech nebo 12svodovém EKG
  • Aktuální epizoda, nedávná anamnéza (do 1 měsíce od screeningové návštěvy) nebo chronická anamnéza klinicky významného průjmu
  • Lymfom, leukémie nebo jakákoli malignita během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let
  • Jakýkoli aktuální zdravotní stav (např. psychiatrická porucha, senilita, demence nebo jiný stav), klinická nebo laboratorní abnormalita nebo nález z vyšetření, o kterém se zkoušející domnívá, že by účastníka vystavil nepřijatelnému riziku, což může ovlivnit dodržování studie nebo zabránit pochopení cílů nebo vyšetřovacích postupů nebo možných důsledků studie
  • Pravidelné užívání známých návykových látek nebo anamnéza zneužívání drog nebo závislosti na drogách během 6 měsíců od studie
  • Pravidelná konzumace alkoholu během 6 měsíců před studií byla definována jako průměrný týdenní příjem > 14 jednotek pro ženy a > 21 jednotek pro muže. Jedna jednotka odpovídá 8 gramům alkoholu: sklenice (přibližně [~] 240 mililitrů [ml]) piva, 1 malá sklenice (~100 ml) vína nebo 1 (~25 ml) odměrka lihovin
  • Anamnéza nebo pravidelné užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin (potvrzeno kuřáckým testem) během 3 měsíců před screeningem.
  • Podávání jakéhokoli inhibitoru IBAT (včetně linerixibatu) nebo OCA během 3 měsíců před screeningem
  • Minulé nebo zamýšlené použití volně prodejných léků nebo léků na předpis (včetně vitamínů a dietních nebo rostlinných doplňků) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním inhibitorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávka studovaného léku, pokud to neschválí zkoušející ve spojení s lékařským monitorem GSK.
  • Současné zařazení do klinické studie, nedávná účast na klinickém hodnocení a obdržení hodnoceného přípravku do 30 dnů (nebo 5 poločasů předchozí intervence ve studii, podle toho, co je delší) před první dávkou v aktuální studii
  • Expozice více než 4 novým chemickým entitám během 12 měsíců před první dávkou v aktuální studii.
  • Screening ALT nebo AST >1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin >1,5násobek ULN (izolovaný bilirubin >1,5násobek ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%)
  • Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) při screeningu nebo pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • Pozitivní těhotenský test v séru při screeningu nebo pozitivní těhotenský test v moči pouze při přijetí do WOCBP
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • QTc >450 milisekund (ms) na EKG provedené při screeningu.
  • Pozitivní screening drog/alkoholu před studií nebo pozitivní screening drog/alkohol kdykoli během studie.
  • Účastnice neschopné nebo neochotné dodržovat specifická omezení antikoncepce.
  • Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v objemu přesahujícím 500 ml během 56denního období.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu po předpokládanou dobu trvání účasti ve studii.
  • Citlivost na jakékoli intervence studie nebo jejich složky nebo na lék nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastníci dostávali kyselinu obeticholovou a linerixibat
V části A bude účastníkům podávána jedna tableta 10 miligramů (mg) kyseliny obeticholové jednou denně nepřetržitě po dobu 37 dnů (od 1. dne do 37. dne studie). Dvě tablety 45 mg linerixibatu budou podávány dvakrát denně od 20. dne studie do 37. dne studie. 1 tableta 45 mg linerixibatu bude podávána 38. den. Po vyhodnocení části A, pokud se provede volitelná část B, bude účastníkům podáván linerixibat a kyselina obeticholová v alternativním dávkovacím režimu.
Lék: GSK2330672 (linerixibat)
GSK2330672 je dostupný jako tableta o síle jednotkové dávky 45 mg.
Lék: Obeticholová kyselina
Kyselina obeticholová je dostupná jako tableta o síle jednotkové dávky 10 mg (nebo 5 mg v závislosti na hodnocení části A).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A – Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-t]) pro celkovou OCA v ustáleném stavu: rameno OCA
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu celkového OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy. Farmakokinetické (PK) parametry Populaci tvořili všichni účastníci, pro které byly odvoditelné farmakokinetické parametry.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část A- AUC(0-t) pro celkovou OCA v ustáleném stavu: OCA + rameno Linerixibat
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu celkového OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část A – Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin (AUC[0-24]) pro celkovou OCA v ustáleném stavu: rameno OCA
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu celkového OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část A- AUC(0-24) pro celkovou OCA v ustáleném stavu: OCA + rameno Linerixibat
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu celkového OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část A – Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro celkovou OCA v ustáleném stavu: Rameno OCA
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu celkového OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část A- Cmax pro celkovou OCA v ustáleném stavu: OCA + rameno Linerixibat
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu celkového OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část A – Průměrná minimální koncentrace (Ctrough) pro celkovou OCA v ustáleném stavu: rameno OCA
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu celkového OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy. Byl prezentován průměr měření Ctrough ze dne studie 17, 18 a 19.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část A- Průměrná Ctrough pro celkovou OCA v ustáleném stavu: OCA + rameno Linerixibat
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu celkového OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy. Byl uveden průměr měření Ctrough ze dnů studie 35, 36, 37 a 38.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část B- AUC(0-t) pro celkovou OCA v ustáleném stavu: Arm
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu celkového OCA.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část B- AUC(0-t) pro celkovou OCA v ustáleném stavu: OCA + rameno Linerixibat
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu celkového OCA.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část B- AUC(0-24) pro Total-OCA v ustáleném stavu: OCA Arm
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu celkového OCA.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část B- AUC(0-24) pro celkovou OCA v ustáleném stavu: OCA + rameno Linerixibat
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu celkového OCA.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část B- Cmax pro celkovou OCA v ustáleném stavu: OCA Arm
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu celkového OCA.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část B- Cmax pro celkovou OCA v ustáleném stavu: OCA + rameno Linerixibat
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu celkového OCA.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část B- Prohlubeň pro Total-OCA v ustáleném stavu: OCA Arm
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu celkového OCA.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část B- Prohlubeň pro Total-OCA v ustáleném stavu: OCA + rameno Linerixibat
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu celkového OCA.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A – Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro celkovou OCA: rameno OCA
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu celkového OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část A- Tmax pro Total-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu celkového OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část A- Posouzení ustáleného stavu pomocí Ctrough of Total-OCA: OCA Arm
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; Den 18: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 hodin a 24 hodin (den 19) po dávka
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu celkového OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
17. den: Před podáním dávky; Den 18: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 hodin a 24 hodin (den 19) po dávka
Část A – Posouzení ustáleného stavu pomocí Ctrough Total-OCA: OCA + rameno Linerixibat
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 hodin a 24 hodin (den 38) po dávka
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu celkového OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 hodin a 24 hodin (den 38) po dávka
Část A- AUC(0-t) pro OCA: OCA Arm
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část A- AUC(0-t) pro OCA: OCA + Linerixibat Arm
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část A- AUC(0-24) pro OCA: OCA Arm
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část A- AUC(0-24) pro OCA: OCA + Linerixibat Arm
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část A- Cmax pro OCA: Arm
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část A- Cmax pro OCA: OCA + Linerixibat Arm
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část A- Průměrný žlab pro OCA: Rameno OCA
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy. Byl prezentován průměr měření Ctrough ze dne studie 17, 18 a 19.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část A- Průměrný žlab pro OCA: OCA + rameno Linerixibat
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy. Byl uveden průměr měření Ctrough ze dnů studie 35, 36, 37 a 38.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část A- Tmax pro OCA: Arm
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část A- Tmax pro OCA: OCA + Linerixibat Arm
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část A- AUC(0-t) pro Tauro-OCA: OCA Arm
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu tauro-OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část A- AUC(0-t) pro Tauro-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu tauro-OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část A- AUC(0-24) pro Tauro-OCA: OCA Arm
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu tauro-OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část A- AUC(0-24) pro Tauro-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu tauro-OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část A- Cmax pro Tauro-OCA: OCA Arm
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu tauro-OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část A- Cmax pro Tauro-OCA: OCA + rameno Linerixibat
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu tauro-OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část A- Průměrný žlab pro Tauro-OCA: OCA Arm
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu tauro-OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy. Byl prezentován průměr měření Ctrough ze dne studie 17, 18 a 19.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část A- Průměrný žlab pro Tauro-OCA: OCA + rameno Linerixibat
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu tauro-OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy. Byl uveden průměr měření Ctrough ze dnů studie 35, 36, 37 a 38.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část A- Tmax pro Tauro-OCA: OCA Arm
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu tauro-OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část A- Tmax pro Tauro-OCA: OCA + rameno Linerixibat
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu tauro-OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část A- AUC(0-t) pro Glyco-OCA: OCA Arm
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu glyko-OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část A- AUC(0-t) pro Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu glyko-OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část A- AUC(0-24) pro Glyco-OCA: OCA Arm
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu glyko-OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část A- AUC(0-24) pro Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu glyko-OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část A- Cmax pro Glyco-OCA: OCA Arm
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu glyko-OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část A- Cmax pro Glyco-OCA: OCA + rameno Linerixibat
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu glyko-OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část A- Průměrná mez pro Glyco-OCA: OCA Arm
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu glyko-OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy. Byl prezentován průměr měření Ctrough ze dne studie 17, 18 a 19.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část A- Průměrná Ctrough pro Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu glyko-OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy. Byl uveden průměr měření Ctrough ze dnů studie 35, 36, 37 a 38.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část A- Tmax pro Glyco-OCA: OCA Arm
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu glyko-OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část A- Tmax pro Glyco-OCA: OCA + rameno Linerixibat
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu glyko-OCA. Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část B- Tmax pro Total-OCA: OCA Arm
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu celkového OCA.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část B- Tmax pro Total-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu celkového OCA.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část B- AUC(0-t) pro OCA: OCA Arm
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu OCA.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část B- AUC(0-t) pro OCA: OCA + Linerixibat Arm
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu OCA.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část B- AUC(0-24) pro OCA: OCA Arm
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu OCA.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část B- AUC(0-24) pro OCA: OCA + Linerixibat Arm
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu OCA.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část B- Cmax pro OCA: Arm
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu OCA.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část B- Cmax pro OCA: OCA + Linerixibat Arm
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu OCA.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část B- Žlab pro OCA: Rameno OCA
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu OCA.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část B- Žlab pro OCA: OCA + rameno Linerixibat
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu OCA.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část B- Tmax pro OCA: OCA Arm
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu OCA.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část B- Tmax pro OCA: OCA + Linerixibat Arm
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu OCA.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část B- AUC(0-t) pro Tauro-OCA: OCA Arm
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu tauro-OCA.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část B- AUC(0-t) pro Tauro-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu tauro-OCA.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část B- AUC(0-24) pro Tauro-OCA: OCA Arm
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu tauro-OCA.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část B- AUC(0-24) pro Tauro-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu tauro-OCA.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část B- Cmax pro Tauro-OCA: OCA Arm
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu tauro-OCA.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část B- Cmax pro Tauro-OCA: OCA + rameno Linerixibat
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu tauro-OCA.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část B- Žlab pro Tauro-OCA: OCA Arm
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu tauro-OCA.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část B- Žlab pro Tauro-OCA: OCA + rameno Linerixibat
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu tauro-OCA.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část B- Tmax pro Tauro-OCA: Rameno OCA
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu tauro-OCA.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část B- Tmax pro Tauro-OCA: OCA + rameno Linerixibat
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu tauro-OCA.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část B- AUC(0-t) pro Glyco-OCA: OCA Arm
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu glyko-OCA.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část B- AUC(0-t) pro Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu glyko-OCA.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část B- AUC(0-24) pro Glyco-OCA: OCA Arm
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu glyko-OCA.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část B- AUC(0-24) pro Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu glyko-OCA.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část B- Cmax pro Glyco-OCA: OCA Arm
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu glyko-OCA.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část B- Cmax pro Glyco-OCA: OCA + rameno Linerixibat
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu glyko-OCA.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část B – Žlab pro Glyco-OCA: OCA Arm
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu glyko-OCA.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část B- Žlab pro Glyco-OCA: OCA + rameno Linerixibat
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu glyko-OCA.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část B- Tmax pro Glyco-OCA: OCA Arm
Časové okno: 17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu glyko-OCA.
17. den: Před podáním dávky; 18. den: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 19) po dávce
Část B- Tmax pro Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Časové okno: Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu glyko-OCA.
Dny 35 a 36: Před podáním dávky; Den 37: Před dávkou, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodin (den 38) po dávce
Část A – Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 52
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. SAE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce; má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého posouzení. Všichni účastníci Populace se skládala ze všech účastníků, kteří podstoupili alespoň 1 dávku studijní intervence.
Až do dne 52
Část B – Počet účastníků s jakýmkoliv AE a SAE
Časové okno: Až do dne 52
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. SAE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce; má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého posouzení.
Až do dne 52
Část A – Změna od základní hodnoty v intervalu PR, trvání QRS, interval QT, interval QT opravený pomocí Bazzetova vzorce (QTcB), opravený interval QT pomocí vzorce Fredericia (QTcF): OCA Arm
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a v den 17
Bylo získáno 12 svodových elektrokardiogramů (EKG) pro měření PR intervalu, trvání QRS, QT intervalu, QTcB a QTcF. Dvanáctisvodové EKG bylo provedeno s účastníkem v poloze na zádech po odpočinku trvajícím alespoň 5 minut. Výchozí stav byl považován za den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a v den 17
Část A – Změna od základní linie v PR intervalu, QRS Duration, QT Interval, QTcB, QTcF: OCA + Linerixibat Arm
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a v den 38
Bylo získáno 12 svodových EKG pro měření PR intervalu, trvání QRS, QT intervalu, QTcB a QTcF. Dvanáctisvodové EKG bylo provedeno s účastníkem v poloze na zádech po odpočinku trvajícím alespoň 5 minut. Výchozí stav byl považován za den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a v den 38
Část B – Změna od výchozí hodnoty v intervalu PR, trvání QRS, intervalu QT, QTcB, QTcF
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a do 38. dne
Bylo plánováno 12 svodových EKG pro měření PR intervalu, trvání QRS, QT intervalu, QTcB a QTcF. Dvanáctisvodové EKG bylo plánováno provést s účastníkem v poloze na zádech po odpočinku trvajícím alespoň 5 minut.
Výchozí stav (den -1) a do 38. dne
Část A – Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty: paže OCA
Časové okno: Základní stav (den -1), dny 1 a 17
SBP a DBP byly účastníkům měřeny v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku v klidném prostředí bez rozptylování. Výchozí stav byl považován za den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Základní stav (den -1), dny 1 a 17
Část A – Změna od základní linie v SBP a DBP: OCA + Linerixibat Arm
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a 38. den
SBP a DBP byly účastníkům měřeny v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku v klidném prostředí bez rozptylování. Výchozí stav byl považován za den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a 38. den
Část A – Změna tepové frekvence od základní linie: OCA Arm
Časové okno: Základní stav (den -1), dny 1 a 17
Tepová frekvence byla u účastníků měřena v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku v klidném prostředí bez rozptylování. Výchozí stav byl považován za den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Základní stav (den -1), dny 1 a 17
Část A – Změna tepové frekvence od základní linie: OCA + rameno Linerixibat
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a 38. den
Tepová frekvence byla u účastníků měřena v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku v klidném prostředí bez rozptylování. Výchozí stav byl považován za den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a 38. den
Část A – Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty: OCA Arm
Časové okno: Základní stav (den -1), dny 1 a 17
Respirační frekvence byla u účastníků měřena v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku v klidném prostředí bez rozptylování. Výchozí stav byl považován za den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Základní stav (den -1), dny 1 a 17
Část A – Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty: OCA + Linerixibat Arm
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a 38. den
Respirační frekvence byla u účastníků měřena v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku v klidném prostředí bez rozptylování. Výchozí stav byl považován za den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a 38. den
Část A – Změna tělesné teploty od základní hodnoty: OCA Arm
Časové okno: Základní stav (den -1), dny 1 a 17
Tělesná teplota byla účastníkům měřena v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku v klidném prostředí bez rozptylování. Výchozí stav byl považován za den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Základní stav (den -1), dny 1 a 17
Část A – Změna tělesné teploty od základní hodnoty: OCA + rameno Linerixibat
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a 38. den
Tělesná teplota byla účastníkům měřena v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku v klidném prostředí bez rozptylování. Výchozí stav byl považován za den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a 38. den
Část B – Změna od základní hodnoty v SBP a DBP
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a do 38. dne
SBP a DBP bylo plánováno měřit v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku pro účastníky v klidném prostředí bez rozptylování.
Výchozí stav (den -1) a do 38. dne
Část B – Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a do 38. dne
Bylo plánováno měření tepové frekvence v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku pro účastníky v klidném prostředí bez rozptylování.
Výchozí stav (den -1) a do 38. dne
Část B – Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a do 38. dne
Bylo plánováno měření dechové frekvence v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku pro účastníky v klidném prostředí bez rozptylování.
Výchozí stav (den -1) a do 38. dne
Část B – Změna tělesné teploty od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a do 38. dne
Tělesná teplota se měla měřit v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku pro účastníky v klidném prostředí bez rozptylování.
Výchozí stav (den -1) a do 38. dne
Část A – Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily, počet krevních destiček, leukocyty: rameno OCA
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a v den 17
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily, počet krevních destiček a leukocyty. Výchozí stav byl považován za den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a v den 17
Část A – Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily, počet krevních destiček, leukocyty: OCA + rameno Linerixibat
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a 38. den
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily, počet krevních destiček a leukocyty. Výchozí stav byl považován za den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a 38. den
Část A- Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hemoglobin: OCA Arm
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a v den 17
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: hemoglobinu. Výchozí stav byl považován za den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a v den 17
Část A – Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hemoglobin: OCA + Linerixibat Arm
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a 38. den
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: hemoglobinu. Výchozí stav byl považován za den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a 38. den
Část A – Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hematokrit: OCA Arm
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a v den 17
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: hematokrit. Výchozí stav byl považován za den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a v den 17
Část A – Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hematokrit: OCA + Linerixibat Arm
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a 38. den
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: hematokrit. Výchozí stav byl považován za den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a 38. den
Část A – Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Erytrocyty Průměrný korpuskulární hemoglobin: OCA rameno
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a v den 17
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty znamenají korpuskulární hemoglobin. Výchozí stav byl považován za den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a v den 17
Část A – Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Erytrocyty Průměrný korpuskulární hemoglobin: OCA + rameno Linerixibat
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a 38. den
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty znamenají korpuskulární hemoglobin. Výchozí stav byl považován za den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a 38. den
Část A – Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Erytrocyty Střední korpuskulární objem: OCA Arm
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a v den 17
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty střední korpuskulární objem. Výchozí stav byl považován za den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a v den 17
Část A – Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Erytrocyty Střední korpuskulární objem: OCA + rameno Linerixibat
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a 38. den
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty střední korpuskulární objem. Výchozí stav byl považován za den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a 38. den
Část A – Změna hematologických parametrů od výchozího stavu: Erytrocyty, retikulocyty: rameno OCA
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a v den 17
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů: erytrocyty a retikulocyty. Výchozí stav byl považován za den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a v den 17
Část A – Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty: Erytrocyty, retikulocyty: OCA + rameno Linerixibat
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a 38. den
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů: erytrocyty a retikulocyty. Výchozí stav byl považován za den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a 38. den
Část B – Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily, počet krevních destiček, leukocyty
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a do 38. dne
Byl plánován odběr vzorků krve pro analýzu hematologických parametrů: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily, počet krevních destiček a leukocyty.
Výchozí stav (den -1) a do 38. dne
Část B – Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a do 38. dne
Byl plánován odběr vzorků krve pro analýzu hematologického parametru: hemoglobinu.
Výchozí stav (den -1) a do 38. dne
Část B – Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hematokrit
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a do 38. dne
Byl plánován odběr vzorků krve pro analýzu hematologického parametru: hematokrit.
Výchozí stav (den -1) a do 38. dne
Část B – Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Erytrocyty střední korpuskulární hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a do 38. dne
Byl plánován odběr vzorků krve pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty znamenají korpuskulární hemoglobin.
Výchozí stav (den -1) a do 38. dne
Část B – Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Průměrný korpuskulární objem erytrocytů
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a do 38. dne
Byl plánován odběr vzorků krve pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty střední korpuskulární objem.
Výchozí stav (den -1) a do 38. dne
Část B – Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech: Erytrocyty, retikulocyty
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a do 38. dne
Byl plánován odběr vzorků krve pro analýzu hematologických parametrů: erytrocyty a retikulocyty.
Výchozí stav (den -1) a do 38. dne
Část A – Změna od základní hodnoty v chemických parametrech: Glukóza, vápník, draslík, sodík, močovina: OCA rameno
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a v den 17
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: glukóza, vápník, draslík, sodík a močovina. Výchozí stav byl považován za den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a v den 17
Část A – Změna od základní hodnoty v chemických parametrech: Glukóza, vápník, draslík, sodík, močovina: OCA + rameno Linerixibat
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a 38. den
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: glukóza, vápník, draslík, sodík a močovina. Výchozí stav byl považován za den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a 38. den
Část A – Změna od základní hodnoty v parametrech chemie: Bilirubin, kreatinin, přímý bilirubin: OCA Arm
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a v den 17
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: bilirubinu, kreatininu a přímého bilirubinu. Výchozí stav byl považován za den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a v den 17
Část A – Změna od základní hodnoty v parametrech chemie: Bilirubin, kreatinin, přímý bilirubin: OCA + rameno Linerixibat
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a 38. den
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: bilirubinu, kreatininu a přímého bilirubinu. Výchozí stav byl považován za den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a 38. den
Část A- Změna od výchozí hodnoty v chemických parametrech: Alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST): OCA Arm
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a v den 17
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: ALT, ALP a AST. Výchozí stav byl považován za den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a v den 17
Část A – Změna od základní linie v parametrech chemie: ALT, ALP, AST: OCA + rameno Linerixibat
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a 38. den
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: ALT, ALP a AST. Výchozí stav byl považován za den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a 38. den
Část A- Změna od základní hodnoty v parametru chemie: Protein: OCA Arm
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a v den 17
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemického parametru: protein. Výchozí stav byl považován za den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a v den 17
Část A- Změna od základní linie v parametru chemie: Protein: OCA + Linerixibat Arm
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a 38. den
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemického parametru: protein. Výchozí stav byl považován za den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a 38. den
Část B – Změna od základní hodnoty v chemických parametrech: Glukóza, vápník, draslík, sodík, močovina
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a do 38. dne
Byl plánován odběr vzorků krve pro analýzu chemických parametrů: glukózy, vápníku, draslíku, sodíku a močoviny.
Výchozí stav (den -1) a do 38. dne
Část B – Změna od základní hodnoty v parametrech chemie: Bilirubin, kreatinin, přímý bilirubin
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a do 38. dne
Byl plánován odběr vzorků krve pro analýzu chemických parametrů: bilirubinu, kreatininu a přímého bilirubinu.
Výchozí stav (den -1) a do 38. dne
Část B – Změna od základní linie v parametrech chemie: ALT, ALP, AST
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a do 38. dne
Bylo plánováno odebrání krevních vzorků pro analýzu chemických parametrů: ALT, ALP a AST.
Výchozí stav (den -1) a do 38. dne
Část B – Změna od základní hodnoty v parametru chemie: Protein
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a do 38. dne
Bylo plánováno odebrání vzorků krve pro analýzu chemického parametru: protein.
Výchozí stav (den -1) a do 38. dne
Část A – Počet účastníků s nejhoršími výsledky analýzy moči po základním stavu ve vztahu k výchozímu stavu: OCA Arm
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a v den 17
Od účastníků byly odebrány vzorky moči pro analýzu moči pro měření potenciálu vodíku (pH) a glukózy, bílkovin, krve, ketonů, bilirubinu, urobilinogenu, dusitanů a hladin leukocytů pomocí měrky. Abnormální analýza moči byla odeslána k mikroskopickému vyšetření na buněčné odlitky, erytrocyty, granulární odlitky, hyalinní odlitky a leukocyty a byly počítány jako buňky na pole s vysokým výkonem (buňky/HPF). Výchozí stav byl považován za den -1. Byl uveden počet účastníků s nejhorším výsledkem analýzy moči mikroskopickým vyšetřením.
Výchozí stav (den -1) a v den 17
Část A – Počet účastníků s nejhoršími výsledky analýzy moči po základním stavu ve srovnání s výchozím stavem: OCA + rameno Linerixibat
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a 38. den
Vzorky moči byly odebrány účastníkům pro analýzu moči pro měření pH a glukózy, bílkovin, krve, ketonů, bilirubinu, urobilinogenu, dusitanů a hladin leukocytů pomocí měrky. Abnormální analýza moči byla odeslána k mikroskopickému vyšetření na buněčné odlitky, erytrocyty, granulární odlitky, hyalinní odlitky a leukocyty a byly počítány jako buňky/HPF. Výchozí stav byl považován za den -1. Byl uveden počet účastníků s nejhorším výsledkem analýzy moči mikroskopickým vyšetřením.
Výchozí stav (den -1) a 38. den
Část B – Počet účastníků s nejhoršími výsledky analýzy moči po základním stavu vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a do 38. dne
Vzorky moči byly naplánovány k odběru od účastníků pro analýzu moči pro měření pH a glukózy, bílkovin, krve, ketonů, bilirubinu, urobilinogenu, dusitanů a hladin leukocytů pomocí měrky. Abnormální analýza moči byla plánována k odeslání k mikroskopickému vyšetření na buněčné odlitky, erytrocyty, granulární odlitky, hyalinní odlitky a leukocyty.
Výchozí stav (den -1) a do 38. dne
Část A- AUC(0-t) pro Linerixibat: OCA + Linerixibat Arm
Časové okno: Dny 20 a 33: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu linerixibatu. Farmakokinetické parametry byly analyzovány za použití standardních nekompartmentových metod.
Dny 20 a 33: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po dávce
Část A – Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 12 hodin (AUC[0-12]) pro Linerixibat: OCA + rameno Linerixibat
Časové okno: Dny 20 a 33: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu linerixibatu. Farmakokinetické parametry byly analyzovány za použití standardních nekompartmentových metod.
Dny 20 a 33: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po dávce
Část A- Cmax pro Linerixibat: OCA + Linerixibat Arm
Časové okno: Dny 20 a 33: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu linerixibatu. Farmakokinetické parametry byly analyzovány za použití standardních nekompartmentových metod.
Dny 20 a 33: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po dávce
Část A- Tmax pro Linerixibat: OCA + Linerixibat Arm
Časové okno: Dny 20 a 33: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu linerixibatu. Farmakokinetické parametry byly analyzovány za použití standardních nekompartmentových metod.
Dny 20 a 33: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po dávce
Část B- AUC(0-t) pro Linerixibat: OCA + Linerixibat Arm
Časové okno: Dny 20 a 33: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu linerixibatu.
Dny 20 a 33: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po dávce
Část B- AUC(0-12) pro Linerixibat: OCA + Linerixibat Arm
Časové okno: Dny 20 a 33: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu linerixibatu.
Dny 20 a 33: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po dávce
Část B- Cmax pro Linerixibat: OCA + Linerixibat Arm
Časové okno: Dny 20 a 33: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu linerixibatu.
Dny 20 a 33: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po dávce
Část B- Tmax pro Linerixibat: OCA + Linerixibat Arm
Časové okno: Dny 20 a 33: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po dávce
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu linerixibatu.
Dny 20 a 33: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 206224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a po uzavření dohody o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení