Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lactobacillus LB jako léčba syndromu dráždivého tračníku s převahou průjmu (IBS-D)

2. března 2023 aktualizováno: MARIA DE FATIMA HIGUERA DE LA TIJERA, Hospital General de Mexico

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Lactobacillus Fermentum a Lactobacillus Delbrueckii (Lactobacillus LB) v léčbě pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převahou průjmu (IBS-D)

Východiska: Kombinace Lactobacillus fermentum a Lactobacillus delbrueckii (Lactobacillus LB) se ukázala jako účinná a bezpečná pro léčbu akutního průjmu u dětí. Také klinická studie u dospělých pacientů s chronickým průjmem ukázala snížení počtu denních stolic. Důkazy však nejsou dostatečné, pokud jde o účinnost a bezpečnost Lactobacillus LB pro léčbu pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převahou průjmu (IBS-D).

Odůvodnění této studie: Lactobacillus LB by mohl být slibnou léčbou pro pacienty s IBS-D; nicméně vědecké důkazy v této souvislosti jsou omezené a nejsou nedávné. Proto je nutné prozkoumat účinnost a bezpečnost Lactobacillus LB u pacientů s IBS-D podle kritérií Říma IV.

Hypotéza: Lactobacillus LB je užitečný ke snížení frekvence a zlepšení konzistence stolice u pacientů s diagnózou IBS-D podle kritérií Říma IV.

Primární výsledek: Porovnat léčbu Lactobacillus LB ve dvou různých dávkách: a) 20 000 milionů / den vs. b) 10 000 milionů / den; a určit, zda je jeden z nich lepší než c) placebo, snížit frekvenci (týdenní průměr počtu stolic/den) u pacientů s diagnózou IBS-D podle kritérií Říma IV.

Design studie: Klinická studie, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná.

Klíčová slova: syndrom dráždivého tračníku s průjmem, Lactobacillus LB, léčba, účinnost, bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Kombinace Lactobacillus fermentum a Lactobacillus delbrueckii (Lactobacillus LB) se ukázala jako účinná a bezpečná pro léčbu akutního průjmu u dětí. Také klinická studie u dospělých pacientů s chronickým průjmem prokázala snížení počtu denních stolic. Důkazy však nejsou dostatečné, pokud jde o účinnost a bezpečnost Lactobacillus LB pro léčbu pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převahou průjmu (IBS-D).

Odůvodnění této studie: Lactobacillus LB by mohl být slibnou léčbou pro pacienty s IBS-D; nicméně vědecké důkazy v této souvislosti jsou omezené a nejsou nedávné. Proto je nutné prozkoumat účinnost a bezpečnost Lactobacillus LB u pacientů s IBS-D podle kritérií Říma IV.

Hypotéza: Lactobacillus LB je užitečný ke snížení frekvence a zlepšení konzistence stolice u pacientů s diagnózou IBS-D podle kritérií Říma IV.

Primární výsledek: Porovnat léčbu Lactobacillus LB ve dvou různých dávkách: a) 20 000 milionů / den vs. b) 10 000 milionů / den; a určit, zda je jeden z nich lepší než c) placebo, snížit frekvenci (týdenní průměr počtu stolic/den) u pacientů s diagnózou IBS-D podle kritérií Říma IV.

Design studie: Klinická studie, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná.

Klíčová slova: syndrom dráždivého tračníku s průjmem, Lactobacillus LB, léčba, účinnost, bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
177

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alfredo Servin Caamaño, MD
  • Telefonní číslo: 3046 27892000
  • E-mail: draisc@yahoo.com.mx

Studijní místa

  • Mexiko
    • Choose Any State/Province
      • Mexico City, Choose Any State/Province, Mexiko, 06726
        • Hospital General de Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti splňující kritéria Řím IV pro IBS-D, bez specifické lékařské léčby poslední 4 týdny před zařazením do této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli chronického organického onemocnění, konzumace jakýchkoli léků, pacienti se změnami v počtu krvinek, sedimentací erytrocytů, testy funkce štítné žlázy, jaterní testy, biochemické vyšetření krve, antiendomysiální nebo antitransglutaminázové protilátky, pozitivní test na přítomnost krve ve stolici fekální kalprotektin > 50 mcg/g. Také ti, kteří nepodepíší informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo skupina
Pacienti v této skupině budou dostávat placebo 1 tabletu každých 12 hodin po dobu 4 týdnů.
Jiný: placebo
tableta placeba každých 12 hodin podávaná ústy
Ostatní jména:
  • neaktivní princip
Aktivní komparátor: 10 000 LB
Pacienti v této skupině dostanou placebo 1 tabletu obsahující 5 000 milionů Lactobacillus LB každých 12 hodin po dobu 4 týdnů.
Lék: Lactobacillus LB
podávání různých dávek Lactobacillus LB podle léčebných skupin popsaných dříve
Ostatní jména:
  • Lactobacillus fermentum + lactobacillus delbrueckii, lyofilizovaný prášek
  • Lacteol
Aktivní komparátor: 20 000 LB
Pacienti v této skupině budou dostávat placebo 1 tabletu obsahující 10 000 milionů Lactobacillus LB každých 12 hodin po dobu 4 týdnů.
Lék: Lactobacillus LB
podávání různých dávek Lactobacillus LB podle léčebných skupin popsaných dříve
Ostatní jména:
  • Lactobacillus fermentum + lactobacillus delbrueckii, lyofilizovaný prášek
  • Lacteol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení počtu stolic za den
Časové okno: 4 týdny
týdenní průměrný počet evakuací / den, srovnání před a po ošetření
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení konzistence stolice podle Bristolovy stupnice.
Časové okno: 4 týdny
Bristolská stupnice: typ 1= samostatné tvrdé hrudky, typ 2= tvar klobásy, ale hrudkovité, typ 3= jako klobása, ale s prasklinami na povrchu, typ 4= jako klobása nebo sanake, hladké a měkké, typ 5= měkké kuličky s čiré ostří, typ 6= nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice, typ 7 = vodnatá, žádné pevné kousky.
4 týdny
zlepšení nadýmání měřeno Likertovou stupnicí (0-4)
Časové okno: 4 týdny
Likertova stupnice: 0=bez nadýmání, 1=mírné nadýmání, 2=střední nadýmání, 3=silné nadýmání
4 týdny
zlepšení bolesti břicha měřeno Likertovou stupnicí (0-4)
Časové okno: 4 týdny
Likertova stupnice: 0 = bez bolesti, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest, 3 = silná bolest
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital General de Mexico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fatima Higuera de la Tijera, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DI/18/107/03/080

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení