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Lactobacillus LB come trattamento per la sindrome dell'intestino irritabile con prevalenza di diarrea (IBS-D)

2 marzo 2023 aggiornato da: MARIA DE FATIMA HIGUERA DE LA TIJERA, Hospital General de Mexico

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Lactobacillus Fermentum e Lactobacillus Delbrueckii (Lactobacillus LB) nel trattamento di pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con prevalenza di diarrea (IBS-D)

Sfondo: La combinazione di Lactobacillus fermentum e Lactobacillus delbrueckii (Lactobacillus LB) si è dimostrata efficace e sicura per il trattamento della diarrea acuta nei bambini. Inoltre, uno studio clinico su pazienti adulti con diarrea cronica, ha mostrato una riduzione del numero di feci quotidiane. Tuttavia, le prove non sono sufficienti per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza di Lactobacillus LB per il trattamento di pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con predominanza di diarrea (IBS-D).

Giustificazione per questo studio: Lactobacillus LB potrebbe essere un trattamento promettente per i pazienti con IBS-D; tuttavia, le prove scientifiche in questo contesto sono limitate e non sono recenti. Pertanto, è necessario esplorare l'efficacia e la sicurezza di Lactobacillus LB nei pazienti con IBS-D secondo i criteri di Roma IV.

Ipotesi: Lactobacillus LB è utile per diminuire la frequenza e migliorare la consistenza delle feci dei pazienti con diagnosi di IBS-D secondo i criteri di Roma IV.

Risultato primario: confrontare il trattamento con Lactobacillus LB a due dosi diverse: a) 20.000 milioni/giorno, rispetto a b) 10.000 milioni/giorno; e per determinare se uno di essi è migliore del c) placebo, per diminuire la frequenza (media settimanale del numero di feci/giorno) nei pazienti con diagnosi di IBS-D secondo i criteri di Roma IV.

Disegno dello studio: studio clinico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Parole chiave: sindrome dell'intestino irritabile con diarrea, Lactobacillus LB, trattamento, efficacia, sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo: La combinazione di Lactobacillus fermentum e Lactobacillus delbrueckii (Lactobacillus LB) si è dimostrata efficace e sicura per il trattamento della diarrea acuta nei bambini. Inoltre, uno studio clinico su pazienti adulti con diarrea cronica ha mostrato una riduzione del numero di feci quotidiane. Tuttavia, le prove non sono sufficienti per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza di Lactobacillus LB per il trattamento di pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con predominanza di diarrea (IBS-D).

Giustificazione per questo studio: Lactobacillus LB potrebbe essere un trattamento promettente per i pazienti con IBS-D; tuttavia, le prove scientifiche in questo contesto sono limitate e non sono recenti. Pertanto, è necessario esplorare l'efficacia e la sicurezza di Lactobacillus LB nei pazienti con IBS-D secondo i criteri di Roma IV.

Ipotesi: Lactobacillus LB è utile per diminuire la frequenza e migliorare la consistenza delle feci dei pazienti con diagnosi di IBS-D secondo i criteri di Roma IV.

Risultato primario: confrontare il trattamento con Lactobacillus LB a due dosi diverse: a) 20.000 milioni/giorno, rispetto a b) 10.000 milioni/giorno; e per determinare se uno di essi è migliore del c) placebo, per diminuire la frequenza (media settimanale del numero di feci/giorno) nei pazienti con diagnosi di IBS-D secondo i criteri di Roma IV.

Disegno dello studio: studio clinico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Parole chiave: sindrome dell'intestino irritabile con diarrea, Lactobacillus LB, trattamento, efficacia, sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
177

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alfredo Servin Caamaño, MD
  • Numero di telefono: 3046 27892000
  • Email: draisc@yahoo.com.mx

Luoghi di studio

  • Messico
    • Choose Any State/Province
      • Mexico City, Choose Any State/Province, Messico, 06726
        • Hospital General de Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri di Roma IV per IBS-D, senza trattamento medico specifico nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi malattia organica cronica, consumo di qualsiasi farmaco, pazienti con alterazioni della conta delle cellule del sangue, della velocità di eritrosedimentazione, test di funzionalità tiroidea, test di funzionalità epatica, esami ematochimici, anticorpi anti-endomisio o anti-transglutaminasi, test positivo per la presenza di sangue nelle feci, calprotectina fecale > 50mcg/g. Inoltre, coloro che non firmano il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: gruppo placebo
I pazienti in questo gruppo riceveranno placebo 1 compressa ogni 12 ore, durante 4 settimane.
Altro: placebo
una compressa di placebo ogni 12 ore somministrata per via orale
Altri nomi:
  • principio inattivo
Comparatore attivo: £ 10000
I pazienti in questo gruppo riceveranno placebo 1 compressa contenente 5.000 milioni di lactobacillus LB, ogni 12 ore, per 4 settimane.
Droga: lattobacilli LB
somministrazione di diverse dosi di Lactobacillus LB secondo i gruppi di trattamento precedentemente descritti
Altri nomi:
  • Lactobacillus fermentum + lactobacillus delbrueckii, polvere liofilizzata
  • Latteolo
Comparatore attivo: Lb 20000
I pazienti in questo gruppo riceveranno placebo 1 compressa contenente 10.000 milioni di lactobacillus LB, ogni 12 ore, per 4 settimane.
Droga: lattobacilli LB
somministrazione di diverse dosi di Lactobacillus LB secondo i gruppi di trattamento precedentemente descritti
Altri nomi:
  • Lactobacillus fermentum + lactobacillus delbrueckii, polvere liofilizzata
  • Latteolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diminuzione del numero di feci al giorno
Lasso di tempo: 4 settimane
numero medio settimanale di evacuazioni/giorno, confrontando prima e dopo il trattamento
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento della consistenza delle feci secondo la scala di Bristol.
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala di Bristol: tipo 1= grumi duri separati, tipo 2= a forma di salsiccia ma grumosa, tipo 3= come una salsiccia ma con crepe sulla superficie, tipo 4= come una salsiccia o sanake, liscia e morbida, tipo 5= grumi morbidi con bordi tagliati netti, tipo 6= pezzi soffici con bordi frastagliati, feci mollicce, tipo 7= acquoso, senza pezzi solidi.
4 settimane
miglioramento del gonfiore misurato da una scala Likert (0-4)
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala Likert: 0=senza gonfiore, 1=lieve gonfiore, 2=moderato gonfiore, 3=grave gonfiore
4 settimane
miglioramento del dolore addominale misurato da una scala Likert (0-4)
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala Likert: 0=senza dolore, 1=dolore lieve, 2=dolore moderato, 3=dolore intenso
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital General de Mexico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fatima Higuera de la Tijera, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DI/18/107/03/080

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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